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Meccanismi neurali dinamici degli effetti antidepressivi indotti da Brexanolone nella depressione postpartum (BRX-PPD)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismi neurali dinamici degli effetti antidepressivi indotti dal brexanolone nella depressione postpartum: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità sull'esecuzione di registrazioni EEG ripetute e sulla valutazione degli stati affettivi durante la somministrazione in aperto di BRX a donne con depressione postpartum. Le fasi dello studio includeranno lo screening, l'arruolamento, l'intervento e il follow-up. I soggetti saranno selezionati per i criteri di ammissibilità allo studio attraverso valutazioni cliniche e autovalutazione. I soggetti iscritti saranno ammessi all'UNC Women's Hospital, dove saranno ottenute cinque registrazioni EEG seriali, insieme a frequenti valutazioni dello stato affettivo, prima, durante e dopo un'infusione IV di 60 ore di BRX. Le procedure di follow-up includeranno valutazioni di PPD e sintomi affettivi, nonché un colloquio di uscita con il team di studio. Se i risultati di fattibilità saranno raggiunti, verranno eseguite analisi EEG esplorative con AMICA (analisi dei componenti indipendenti dalla miscela adattiva), rilevamento della comunità e valutazione dei microstati. Sono inoltre previste analisi esplorative dei dati raccolti dal software di rilevamento delle espressioni facciali (iMotions Affectiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con PPD da moderata a grave, idonee dal punto di vista medico a ricevere l'infusione di BRX approvata dalla FDA, reclutate dall'attuale popolazione ospedaliera e ambulatoriale nella Women's Mood Disorders Clinic dell'UNC e attraverso pubblicità locali. I soggetti reclutati dall'ambiente ambulatoriale saranno individui per i quali BRX è il corso di trattamento consigliato scelto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Prova documentata della vaccinazione completa contro il COVID-19
  • Ambulatoriale, femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • ≤ 8 mesi dopo il parto
  • Accetta di aderire ai requisiti di studio.
  • Insorgenza della depressione nel 3o trimestre o entro 4 settimane dal parto
  • Soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore con esordio nel peripartum.
  • Punteggio totale HAM-D a 17 item ≥20 allo screening
  • Ha interrotto l'allattamento al seno o accetta di interrompere temporaneamente per 7 giorni inclusi 4 giorni di ricovero e 3 giorni dopo
  • Nessun nuovo farmaco psicotropo durante lo screening e il trattamento attivo dello studio
  • Uso stabile di qualsiasi farmaco psicotropo attuale per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento, con dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Deve essere in contraccettivo documentato.
  • Deve avere con sé un caregiver o un familiare per aiutare a prendersi cura del/i figlio/i del soggetto durante l'infusione e deve essere nella stanza con il soggetto se il/i bambino/i è/i presente/i durante l'infusione

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo allo screening o al giorno 1
  • Gravidanza che ha provocato un parto morto, un aborto o un bambino dato in adozione.
  • Compromissione o insufficienza renale, compromissione o insufficienza epatica o anemia
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato
  • Allergia nota al progesterone o allopregnanolone.
  • Tentativo di suicidio in questo episodio
  • Anamnesi di schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo
  • Sintomi psicotici attuali inclusi deliri, allucinazioni o disturbo formale del pensiero.
  • Abuso concomitante di sostanze
  • Esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio che impiega brexanolone o SAGE-217.
  • Il soggetto è il personale del sito investigativo, il personale dello sponsor o un membro stretto della sua famiglia.
  • Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante durante l'episodio in corso.
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Su agenti anticonvulsivanti
  • Sulle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni EEG analizzate con successo
Lasso di tempo: 4 giorni
Fattibilità delle registrazioni EEG. Ogni partecipante doveva avere 5 registrazioni EEG.
4 giorni
Numero di soggetti che completano l'intero protocollo di studio attraverso la fase di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità del completamento dello studio
30 giorni
Numero di soggetti ritirati dal protocollo a causa di eventi avversi o onere di partecipazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità dell'onere del soggetto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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