Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické nervové mechanismy brexanolonem indukovaných antidepresivních účinků u poporodní deprese (BRX-PPD)

13. prosince 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Dynamické nervové mechanismy antidepresivních účinků vyvolaných brexanolonem u poporodní deprese: studie proveditelnosti

Jedná se o studii proveditelnosti provádění opakovaných EEG záznamů a hodnocení afektivních stavů během otevřeného podávání BRX ženám s poporodní depresí. Fáze studie budou zahrnovat screening, zápis, intervenci a sledování. Subjekty budou podrobeny screeningu na kritéria způsobilosti ke studii prostřednictvím klinických hodnocení a vlastního hlášení. Zapsané subjekty budou přijaty do ženské nemocnice UNC, kde bude získáno pět sériových záznamů EEG spolu s častým hodnocením afektivního stavu před, během a po 60hodinové IV infuzi BRX. Následné postupy budou zahrnovat hodnocení PPD a afektivních symptomů, stejně jako výstupní pohovor se studijním týmem. Pokud bude dosaženo výsledků proveditelnosti, budou provedeny průzkumné EEG analýzy pomocí AMICA (analýza adaptivních složek nezávislých na směsi), detekce komunity a posouzení mikrostavu. Plánují se také průzkumné analýzy dat shromážděných softwarem pro detekci výrazu obličeje (iMotions Affectiva).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se středně těžkou až těžkou PPD, zdravotně způsobilé pro příjem infuze BRX schválené FDA, rekrutované ze současné hospitalizované a ambulantní populace na Klinice ženských poruch nálady při UNC a prostřednictvím místních reklam. Subjekty rekrutované z ambulantních zařízení budou jedinci, pro které je BRX zvolenou doporučenou léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Doložený doklad o úplném očkování proti COVID-19
  • Ambulantní, žena, ve věku 18-45 let
  • ≤ 8 měsíců po porodu
  • Souhlasí s dodržováním studijních požadavků.
  • Nástup deprese ve 3. trimestru nebo do 4 týdnů po porodu
  • Splňuje kritéria DSM-V pro velkou depresivní poruchu s peripartálním nástupem.
  • 17 položek HAM-D celkové skóre ≥20 při screeningu
  • Přestala kojit nebo souhlasí s dočasným přerušením kojení na 7 dní včetně 4 dní hospitalizace a 3 dní poté
  • Žádná nová psychofarmaka během screeningu a aktivní léčby studie
  • Stabilní užívání jakýchkoli současných psychofarmak po dobu nejméně 28 dnů před zařazením, se stabilním dávkováním po dobu nejméně 14 dnů před zařazením
  • Musí mít zdokumentovanou antikoncepci.
  • Musí mít s sebou pečovatele nebo člena rodiny, který pomáhá pečovat o dítě (děti) subjektu během infuze, a musí být v místnosti se subjektem, pokud je dítě (děti) přítomno během infuze

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo 1. den
  • Těhotenství, které vedlo k narození mrtvého dítěte, ukončení porodu nebo k adopci dítěte.
  • Porucha nebo selhání ledvin, porucha nebo selhání jater nebo anémie
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Známá alergie na progesteron nebo allopregnanolon.
  • Pokus o sebevraždu v této epizodě
  • Anamnéza schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy
  • Současné psychotické symptomy včetně bludů, halucinací nebo formální poruchy myšlení.
  • Souběžné zneužívání návykových látek
  • Expozice jinému zkoumanému léku nebo zařízení do 30 dnů
  • Dříve se účastnil jakékoli studie využívající brexanolon nebo SAGE-217.
  • Subjektem jsou pracovníci investigativního místa, zaměstnanci sponzorů nebo bezprostřední člen jejich rodiny.
  • Během aktuální epizody podstoupil elektrokonvulzivní terapii.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • O antikonvulzivních látkách
  • Na benzodiazepinech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně analyzovaných záznamů EEG
Časové okno: 4 dny
Proveditelnost nahrávek EEG. Každý účastník měl naplánovat 5 nahrávek EEG.
4 dny
Počet subjektů, které dokončily celý studijní protokol prostřednictvím fáze sledování
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost dokončení studie
30 dní
Počet subjektů stažených z protokolu kvůli nepříznivým událostem nebo účasti na zátěži
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost zátěže
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sage Therapeutics
Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-2224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexanolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení