Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om opioider er faktoren som induserte POD? (POD)

22. oktober 2022 oppdatert av: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Om opioider er faktoren som induserte postoperativt delirium?

Hensikten med denne studien var å undersøke om perioperativ bruk av lave doser opioider kunne redusere postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre forårsaket av en rekke faktorer. POD er ​​en akutt nevropsykiatrisk lidelse karakterisert ved forstyrrelse av oppmerksomhetsbevissthet og kognitiv funksjonsfluktuasjon, og mer enn 40 % av eldre pasienter har symptomer på hypoaktivitet POD. Forekomsten av POD er ​​så høy som 17 % til 61 % hos pasienter med nevrokognitiv svikt og pasienter som gjennomgår kompleks eller akutt kirurgi, som vanligvis skjer mellom 1 og 3 dager etter operasjonen. POD vil føre til forlenget sykehusopphold, funksjonssvikt og til og med død. Hvordan forebygge og behandle POD er ​​et akutt klinisk problem som skal løses i dag.

Opiater er ofte brukte perioperative sedativer og smertestillende midler, som kan være assosiert med forekomsten av postoperativ POD hos eldre pasienter og øke risikoen for POD. Det er ikke klart om perioperativ bruk av lave doser opioider kan redusere forekomsten av POD hos eldre pasienter. I denne studien ble anestesi med reduserende opioider definert som bruk av 1/3 av den konvensjonelle opioiddosen for å observere om anestesi med reduserende opioider påvirket forekomsten av POD hos eldre pasienter som gjennomgår magekreftoperasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder ≥65 år
  • Gjennomgikk elektiv radikal gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Ekskluderingskriterier: analfabetisme <18, grunnskole <21, ungdomsskole og over <25
  • Preoperative klare systemer og åndelig historie med nevrologisk sykdom eller langvarig bruk av beroligende midler eller antidepressiva
  • Historie med alkoholmisbruk eller en historie med narkotikaavhengighet
  • Har hjerneoperasjon eller traumer
  • Kan ikke med fullføring av tester av postoperativ kognitiv dysfunksjon
  • Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanyl+Epidural analgesi
Kombinert bruk av sufentanil og ropivakain for intraoperativ og postoperativ analgesi
Legemiddel: Sufentanilsitrat
Intraoperativ belastningsdose av sufentanil 0,6 μg/kg, hver ekstra time 10 μg, innen én time etter avsluttet operasjon for å stoppe ytterligere. Postoperativ analgesipumpeformel: sufentanil 150 ug + 0,75 % ropivakain 60 ml med 0,9 % saltvann fortynnet til 220 ml, 220 ml
Andre navn:
  • Sufentanil
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Intraoperativ epidural analgesi ble utført med 0,5 % ropivakain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpeformel: 0,75 % ropivakain 60ml med 0,9% saltvann fortynnet til 220ml, 3ml/t, Blos 3ml, låsetid 15min, maksimal dose på 36ml på 4 timer Saltvann brukes til å fortynne andre legemidler
Andre navn:
  • Ropivakain
Fremgangsmåte: Epidural kateter
Intraoperativ og postoperativ analgesi
Sham-komparator: Epidural analgesi
Kun bruk av ropivakain til intraoperativ og postoperativ analgesi
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Intraoperativ epidural analgesi ble utført med 0,5 % ropivakain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpeformel: 0,75 % ropivakain 60ml med 0,9% saltvann fortynnet til 220ml, 3ml/t, Blos 3ml, låsetid 15min, maksimal dose på 36ml på 4 timer Saltvann brukes til å fortynne andre legemidler
Andre navn:
  • Ropivakain
Fremgangsmåte: Epidural kateter
Intraoperativ og postoperativ analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Richmond agitation and sedation scale(RASS), RASS-skåren ble delt inn i 10 sedasjonsskalaer, fra +4 til -5, som representerer pasientens grad fra "aggressiv" til "bevisstløs", med hver skåre som tilsvarer en bevissthetstilstand. Når RASS-skåren var ≥-3, ble CAM-ICU-vurderingen utført.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

VAS er en skala med 11 tall fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest smerte. Pasienter velger ett av de 11 tallene for å representere smertenivået i henhold til deres egen smerte.

0: ingen smerte;

Mindre enn 3 poeng: mild smerte, tålelig;

4-6 poeng: pasientens smerte og påvirke søvn, fortsatt tålelig;

7-10: Pasienter har økende smerte, smerte er uutholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvn.
3 dager etter operasjonen
Anestesi-relatert bivirkning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
3 dager etter operasjonen
blodtrykk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Hypertensjon eller hypotensjon ble definert som en økning eller reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 30 % ved baseline
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-10-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

denne studien individuell statistikk er ikke tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Sufentanilsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere