Effekt og sikkerhet av CDE100 ved behandling av menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré (ASTRAL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien før opptak til studien;
• Kvinnelige pasienter i alderen mellom 16 og 35 år, inklusive;
• Historie om regelmessige menstruasjonssykluser, som forekommer mellom hver 21. til 35. dag;
• Klinisk historie forenlig med diagnosen primær dysmenoré;
• Selvrapportert historie med ≥ 4 smertefulle sykluser, med moderate eller alvorlige menstruasjonssmerter, i løpet av de seks (06) månedene før valg for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av sekundær dysmenoré;
• Anamnese med manglende respons på behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å lindre menstruasjonssmerter;
• Utbruddet av primær dysmenoré etter å ha begynt å bruke p-piller;
• Bruk av p-piller i < 3 måneder før studievalg;
• Bruk av en intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater eller prevensjonsinjeksjoner i løpet av de siste seks (06) månedene;
• Tidligere diagnose eller fysiske undersøkelsesfunn og/eller klinisk og/eller kirurgisk historie som kan indikere tilstedeværelse av endometriose, bekkenbetennelsessykdom, adenomyose, mullerian duct misdannelse, livmorfibrom, cystisk ovarie og/eller varicocele i bekkenet;
• Anamnese med tilbakevendende bekken- og/eller nedre magesmerter utenfor menstruasjonsperioden;
• Tilstedeværelse av kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som brukes under den kliniske utprøvingen;
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner, som astmaanfall eller andre typer allergiske reaksjoner, overfor acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs;
• Anamnese eller diagnose av peptisk/hemorragisk sår;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til bruk av NSAIDs;
• Tilstedeværelse av kompromittert benmargsfunksjon eller sykdommer i det hematopoietiske systemet;
• Diagnose av akutt intermitterende leverporfyri;
• Diagnose av medfødt mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD);
• Diagnose av ubehandlet vinkel-lukkende glaukom;
• Tilstedeværelse av mekanisk stenose i mage-tarmkanalen;
• Diagnose av megacolon og/eller paralytisk eller obstruktiv ileus;
• Diagnose av myasthenia gravis;
• Behandling med psykoaktive stoffer (som for eksempel antidepressiva, antipsykotika, etc.) i løpet av de 30 dagene før utvelgelse for studien;
• Deltakere med en historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer de siste to (02) årene;
• Deltakere med en aktuell medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste fem (05) årene;
• Tilstedeværelse av alvorlig sykdom, etter etterforskerens skjønn;
• Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand som av den undersøkende legen tolkes som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske utprøvingen eller tilstedeværelse av ukontrollert(e) kronisk(e) sykdom(er);
• Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
• Uenighet med bruken av en kjent effektiv barriere-prevensjonsmetode, med mindre man bruker et stabilt oralt prevensjonsmiddel i tre måneder eller mer (som må opprettholdes gjennom hele studien), eller kirurgisk sterile eller som uttrykkelig erklærer seg fritatt fra risikoen for graviditet for ikke å trene seksuell praktiserer eller utøver dem på en ikke-reproduktiv måte;
• Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene (CNS-resolusjon 251, av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel ved det;
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, gjør pasienten uegnet til å delta i studien.