Tidlig antiretroviral behandling hos HIV-infiserte barn
En prospektiv, observasjons-, kohort-, multisenterstudie av tidlig antiretroviral behandling hos HIV-infiserte spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiets varighet er 4 år fra start av påmelding med minst 4 års oppfølging for hver deltaker. Studien er utført i Sør-Afrika, Mali og Mosambik med et forventet påmeldingsmål på 200 deltakere (som et minimum). I denne studien vil nydiagnostiserte HIV-infiserte barn starte ART så tidlig som mulig, etter lokale standarder for omsorg, og vil bli fulgt opp til 4 års alder. Kliniske data og bloddata for viral belastning, immunologi og serologi vil bli samlet inn ved de 11 besøkene. HIV-reservoarstørrelsen og HIV-spesifikke immunresponser vil bli analysert ved besøk 1 og 1, 2, 3 og 4 år etter registrering. Vi vil identifisere barn med HIV-infeksjon som er kvalifisert til å delta i proof-of-concept behandling/remisjonsstudier.
En prediktiv modell utviklet fra europeiske deltakerdata vil bidra til å identifisere barn med lavt reservoar. Disse spådommene vil deretter bli sammenlignet med tilgjengelige data fra deltakere som allerede er påmeldt med en utmerket kontroll for å avgrense modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
-
-
-
-
-
Manica, Mosambik
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
-
Maputo, Mosambik
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
-
Durban, Sør-Afrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Soweto, Sør-Afrika
- PHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Perinatalt infiserte spedbarn som begynner med ART ≤ 90 dager etter diagnose. Spedbarn som ammes diagnostisert med HIV ≤90 dager og starter ART ≤ 90 dager etter diagnosen.
Diagnosen HIV-overføring med morsmelk vil bli stilt fra spedbarn som:
- Har en negativ fødsel HIV PCR
- Blir ammet
- Som i ettertid har 2 molekylære metoder positive for HIV. Disse testene vil bli utført selektivt blant deltakere med en klinisk evaluering som tyder på HIV-infeksjon, etter den behandlende legens skjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perinatalt infiserte spedbarn som starter ART ≤90 dager etter diagnose (HIV-infeksjon diagnostisert og bekreftet ved molekylære metoder i 2 forskjellige prøver, dvs. positiv kvalitativ HIV DNA/RNA-test).
- Ammet infiserte barn funnet å være smittet ≤ 90 dager gamle og som startet ART < 90 dager etter diagnosen. Denne gruppen vil være yngre enn seks måneder ved ART-start.
- Omsorgspersoner (mor, hvis i live og tilgjengelig) kan gi informert samtykke.
- Kunne ta ART.
Ekskluderingskriterier:
- Andre og påfølgende RNA PCR negativ
- Malignitet
- Gjeldende samtidig immunsuppressiv behandling (inkludert >15 dager og >2 mg/kg/dag med prednison-ekvivalent).
- Omsorgspersoner trekker tilbake samtykke
- Alder >180 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn smittet gjennom amming og perinatalt
Spedbarn infisert gjennom amming og perinatalt diagnostisert med HIV ≤90 dager gamle og starter ART ≤90 dager etter diagnosen.
For disse pasientene vil kliniske data og blod for virusbelastning, immunologi og serologi bli samlet inn i de 11 besøkene.
|
Studiepopulasjonen skal ta blodprøver for virologiske og immunologiske målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med utmerket HIV-kontroll
Tidsramme: 4 år
|
Andel barn med utmerket HIV-kontrollprofil ved 2 og 4 års alder. Denne utmerkede kontrollprofilen inkluderer et sammensatt endepunkt av alle følgende:
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- EARTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .