Fase 1 for SB17170 i friske voksne
20. mars 2024 oppdatert av: SPARK Biopharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosering, doseeskalering, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD, mateffekt og etnisitetseffekt av SB17170 hos friske voksne personer
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til SB17170 og dens aktive metabolitt SB1703 ved enkel og multippel oral administrering hos friske voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er sikkerheten, toleransen og PK-egenskapene til SB17170 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til SB17170 og dens aktive metabolitt SB1703 ved enkel og multippel oral administrering hos friske voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er sikkerheten, toleransen og PK-egenskapene til SB17170 hos friske voksne.
De andre spørsmålene er
- For å utforske biomarkører og evaluere farmakodynamiske egenskaper med ex-vivo test og proteomanalyse for SB17170
- For å evaluere effekten av etniske forskjeller på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til SB17170 hos friske koreanske og kaukasiske voksne.
- For å evaluere effekten av mat mellom raske og fettrike måltider på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til SB17170 hos friske voksne.
Forskjellen mellom SB17170 og placebo på sikkerhet, tolerabilitet og PK/PD-egenskaper vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongmi Yu
- Telefonnummer: 8228879905
- E-post: ymyu@sparkbio.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soojin Jun
- Telefonnummer: 8228879971
- E-post: sjjun@sparkbio.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske koreanske eller kaukasiske voksne mellom 19 og 50 år fra datoen for skriftlig samtykke
- Personer med en kroppsvekt på 55,0 kg eller mer på screeningstidspunktet og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,0 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk historie
- Gastrointestinal sykdom eller tidligere historie
- Overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesmedisiner
- Screeningtest AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatininclearance < 60mL/min/1,73m2 QTcB-intervall > 450 ms Serologisk test positiv (hepatitt B, hepatitt C, HIV)
- SBP <90 mmHg eller >150 mmHg, DBP <60 mmHg eller > 100 mmHg
- Rusmisbrukshistorie
- Administrering av ethvert OTC-legemiddel, urtemedisin, undersøkelsesmedisin innen 2 uker
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB17170 på 50 mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 50 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 50 mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 50 mg, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 150mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 100 mg og 50 mg kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 150 mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 100 mg og 50 mg kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 250mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 250 mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 500mg, enkeltdose, mateffekt
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250mg 2 kapsler, QD i 1 dag (enkelt). Mateffekttest for forventet effektdose
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 500 mg, enkeltdose, mateffekt
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 2 250 mg 2 kapsler, QD i 1 dag (enkelt). Mateffekttest for forventet effektdose
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 1000mg, enkeltdose
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 250 mg 4 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 1000mg, enkeltdose
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 2 250mg 4 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 1500mg, enkeltdose
Valgfri dose Tildel 6 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 250mg 6 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 1500mg, enkeltdose
Valgfri dose Tildel 2 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 250 mg 6 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 250 mg, Multippel dose i 7 dager
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dager (flere).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 250 mg, flere doser i 7 dager
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dager (flere).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 500 mg, Multippel dose i 7 dager
Tildel 6 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 250 mg, 2 kapsler, QD i 7 dager (flere).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 500 mg, flere doser i 7 dager
Tildel 2 emner per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 250 mg, 2 kapsler, QD i 7 dager (flere).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB17170 på 1000mg, Multippel dose i 7 dager
Valgfri dose Tildel 6 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv SB17170 250 mg, 4 kapsler, QD i 7 dager (flere).
|
Tar SB17170 oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo på 1000 mg, flere doser i 7 dager
Valgfri dose Tildel 2 personer per kohort, inkludert koreansk og kaukasisk.
Foreskriv placebo 250 mg, 4 kapsler, QD i 7 dager (flere).
|
Tar placebo oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 for enkeltdose, fra dag 1 til dag 9 for multippel dose
|
Sikkerhet og toleranse hos friske personer
|
Fra dag 1 til dag 7 for enkeltdose, fra dag 1 til dag 9 for multippel dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven fra dosering til tidspunktet for siste målte konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Arealet under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Tiden for å nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Halveringstiden (t1/2) for SB17170 og aktiv metabolitt
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Forholdet mellom oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Distribusjonsvolumet (vd/f)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Forholdet mellom uendret legemiddel og metabolitt (metabolsk forhold)
Tidsramme: Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
Farmakokinetisk parameter
|
Grunnlinje 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Sammenlign konsentrasjonene av TNF-α mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Tidsramme: Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
|
Tumornekrosefaktor-alfa-menneske (TNF-α) som en farmakodynamisk parameter
|
Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
|
|
Sammenlign konsentrasjonen av Interleukin-6 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Tidsramme: Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
|
Interleukin-6 som en farmakodynamisk parameter
|
Grunnlinje 0 time, 1,5 time, 24 timer,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMARTT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SB17170
-
SPARK BiopharmaRekruttering