Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab hos portugisiske multippel sklerosepasienter - en observasjonsstudie

12. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-intervensjonelle studien vil sammenligne effekten av Ofatumumab-behandling mellom pasienter som begynte med Ofatumumab innen 3 år etter multippel sklerosediagnose og pasienter som begynte med Ofatumumab med mer enn 3 år med multippel sklerosediagnose i en virkelig verden i Portugal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-kohort, multisenter, observasjonsstudie utført i Portugal som tar sikte på å beskrive effektiviteten til Ofatumumab i en setting med rutinemessig medisinsk behandling. Primærdata vil bli samlet inn fra multippel sklerosepasienter som starter med Ofatumumab tidlig og senere i sykdommen (henholdsvis kohorter 1 og 2).

Data vil bli samlet inn i løpet av 3 besøk fordelt over en maksimal periode på 24 måneder. Unntaksvis, hvis pasienten viser en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) forverring i besøk 2 eller 3 (henholdsvis 12 og 24 måneder etter oppstart av Ofatumumab), vil det være et ekstra besøk 6±1 måneder etter besøk 2 eller 3 for EDSS-bekreftelse.

Studien inkluderer pasienter som har startet Ofatumumab opp til 12 måneder før inkludering i studien ELLER Pasienter som starter Ofatumumab i øyeblikket av studieinkludering.

Pasienter i begge kohorter må behandles med Ofatumumab i minst to år for å sammenligne No Evidence of Disease Activity (NEDA)-3 ved henholdsvis 12 til 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649 035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 513
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumentert diagnose av RMS og med Ofatumumab-behandling i tråd med den portugisiske etiketten, dvs. voksne pasienter med aktive, residiverende former for MS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før deltagelse i studien.
  • Pasienten er villig og i stand til å fullføre vurderingene, inkludert PRO-spørreskjemaer, som skissert i denne studien.
  • Diagnose av RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) oppsto før oppstart av Ofatumumab.
  • Ofatumumab-behandling i tråd med den portugisiske etiketten, dvs. voksne pasienter med aktive, residiverende former for MS.
  • Pasienter som har startet Ofatumumab opp til 12 M tidligere inkludering i studien ELLER Pasienter som starter Ofatumumab i øyeblikket av studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må ingen av følgende eksklusjonskriterier være oppfylt:

  • Bruk av undersøkelseslegemidler under studien, ELLER mellom initiering av Ofatumumab og inkludering i studien, ELLER innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin før initiering av Ofatumumab, ELLER inntil den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.
  • Bruk av høyeffektiv terapi (inkludert Ocrelizumab, Natalizumab, Mitoxantrone, Rituximab og Alemtuzumab) i begge kohorter før oppstart av Ofatumumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Tidlig behandlingsarm
Alle pasienter som startet Ofatumumab innen 3 år etter MS-diagnose (kan være behandlingsnaive eller bytte).
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokalt godkjent etikett. Ingen medikamenter vil bli utlevert fra Novartis
Andre navn:
  • Kesimpta
Kohort 2: Sen behandlingsarm
Alle pasienter som startet Ofatumumab med mer enn 3 års MS-diagnose.
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Ofatumumab vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokalt godkjent etikett. Ingen medikamenter vil bli utlevert fra Novartis
Andre navn:
  • Kesimpta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser NEDA-3
Tidsramme: fra måned 12 til måned 24
Andel pasienter som viser ingen bevis for sykdomsaktivitet (NEDA)-3 (12-24 måneder) i henholdsvis begge kohorter. NEDA-3 er definert som ingen bekreftet multippel sklerose-tilbakefall, ingen nye eller forstørrede T2-lesjoner, ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner og ingen seks måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring.
fra måned 12 til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet i individuelle komponenter av NEDA-3
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel pasienter som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet i individuelle komponenter av NEDA-3 (12-24 måneder) i den totale populasjonen og i begge kohorter.
12-24 måneder
Multippel sklerose Impact Scale Questionnaire (MSIS-29)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multippel sklerose målt ved MSIS-29 (baseline, 12 og 24 måneder) i den totale befolkningen og i begge kohorter.

MSIS-29 er et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle varene har 4 svaralternativer. Hvert scoredomene oppnås ved å summere alle individuelle elementer og transformere det til en -100-skala der høye skårer indikerer dårligere helse.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Spørreskjema for utmattelsessymptomer og påvirkninger - tilbakevendende multippel sklerose (FSIQ-RMS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24

Behandlingseffekt av Ofatumumab på effekten av multippel sklerose målt ved FSIQ-RMS (baseline, 12 og 24 måneder) i den totale befolkningen og i begge kohorter.

FSIQ-RMS er et pasientrapportert utfallsinstrument (PRO) som brukes til å vurdere tretthet hos pasienter med residiverende typer multippel sklerose (RMS). Det er et 20-elements selvrapporteringsmål med 7 elementer for MS-relaterte symptomer på tretthet og 13 for tretthetsrelaterte innvirkninger på flere aspekter av pasientenes liv. Virkningen av tretthet deler seg inn i 3 underdomener: fysisk, kognitiv og emosjonell, og mestring. Skårene for tretthet og underdomenene for påvirkning er standardisert til en 0-100 skala ved hjelp av en skåringsalgoritme, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og påvirkninger.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Andel pasienter som seponerte Ofatumumab permanent under studien
Tidsramme: opp til måned 24
Andel pasienter som seponerte Ofatumumab permanent i løpet av studien, og årsaker til seponering i den totale befolkningen og i begge kohorter
opp til måned 24
Andel pasienter som viser NEDA-3 i den totale befolkningen.
Tidsramme: 12-24 måneder
Andel pasienter som viser NEDA-3 i den totale befolkningen.
12-24 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for multippel sklerose (TSQM-9)
Tidsramme: Måned 12, måned 24

Behandlingstilfredshet med Ofatumumab målt ved TSQM-9 (baseline, 12 og 24 måneder) i den totale befolkningen og i begge kohorter.

TSQM-9 er et validert verktøy, mye brukt, for å måle behandlingstilfredshet som vil bli brukt i sammenheng med denne studien angående Ofatumumab. TSQM-9 bruker ni av de 14 TSQM versjon 1.4 elementene, ikke inkludert fem spørsmål knyttet til bivirkninger av medisiner, og består av tre skalaer: effektivitetsskalaen, bekvemmelighetsskalaen og den globale skalaen. TSQM-9 domenescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
Måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GPT04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere