En fase I-studie for å vurdere PSMA+ og PSMA-tumorlesjoner
26. februar 2024 oppdatert av: Crescendo Biologics Ltd.
En fase I-studie for å vurdere biodistribusjon av 89Zr-CB307 i PSMA+ og PSMA-tumorlesjoner (En delstudie av CBT307-1-studien - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307 er en trispesifikk Humabody® rettet mot CD137; PSMA; og humant serumalbumin (HSA) som gjennomgår fase 1-vurdering hos pasienter med PSMA+ solide svulster.
Denne delstudien vil vurdere biofordelingen av radiomerket CB307 hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er PSMA+.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie der innrullerte pasienter vil gjennomgå en rekke PET-skanninger etter administrering av 89Zr-CB307, for å vurdere opptaket av det radiomerkede legemidlet. En tumorbiopsi etter behandling for vurdering av PSMA-ekspresjon vil også bli tatt, hvis det er medisinsk mulig, etter siste PET-skanning.
Delstudiet består av 2 deler: en optimaliseringsfase (del A) og en utvidelsesfase (del B).
I del A vil både 89Zr-CB307 og CB307 bli administrert til pasienter. Tidspunktet for skanningene, tumorbiopsi etter dose og CB307-dose vil bli optimalisert som bestemt av Optimization Review Committee (ORC).
I del B (utvidelsesfase) vil 89Zr-CB307 PET-skanning bli utført basert på den optimale doseringen og timingen bestemt i del A.
Delstudien vil fortsette i 7 dager etter sporstoffinjeksjonen. Pasienter vil deretter bli registrert i hovedstudien og vil motta syklus 1 dag 1 (C1D1) CB307-behandling i henhold til hovedstudieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket.
- Minst 18 år.
- Ikke mottagelig for standard omsorg.
- ECOG PS på 0 eller 1.
- Dokumentert histologisk bekreftet diagnose av PSMA+ avanserte eller metastatiske solide svulster.
- Har radiologisk målbar sykdom per RECIST v1.1 eller forhøyet serum PSA for kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med kun benmetastaser.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Villig til å få tatt biopsiprøve umiddelbart etter siste PET-skanning før oppstart av hovedstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmun sykdom eller vanlige immunsuppressiva.
- Har sluttet med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistoff på grunn av utålelig toksisitet.
- Har hjernemetastaser inkludert leptomeningeal metastase eller primær hjernesvulst.
- Har nåværende eller historie med CNS-sykdom.
- Har kjent aktiv infeksjon.
- Biopsi kan ikke trygt innhentes etter siste PET-skanning, og ikke gitt deres samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Optimaliseringsfase
Etter administrering av 89Zr-CB307 vil pasientene gjennomgå PET-skanninger. Tidspunktet for skanningene og CB307-doseadministrasjonen vil bli bestemt av Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radiomerket med 89-zirkonium (89Zr CB307): medikamentproduktet er formulert i en konsentrasjon på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navn:
Trispesifikk Humabody® rettet mot CD137, prostataspesifikt membranantigen og humant serumalbumin
|
|
Eksperimentell: Del B - Utvidelsesfase
89Zr-CB307 PET-skanning vil bli utført basert på den optimale doseringen og timingen bestemt i del A av Optimization Review Committee (ORC)
|
CB307 radiomerket med 89-zirkonium (89Zr CB307): medikamentproduktet er formulert i en konsentrasjon på 1 mg/ml (37 MBq)
Andre navn:
Trispesifikk Humabody® rettet mot CD137, prostataspesifikt membranantigen og humant serumalbumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten til 89Zr-CB307 ved å vurdere forekomsten av uønskede hendelser etter administrering av 89Zr-CB307.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
Forekomst (frekvens og alvorlighetsgrad) av bivirkninger etter administrering av 89Zr-CB307 vurdert av CTCAE versjon 5.0
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
|
Vurdering av 89Zr-CB307-opptak ved PET-skanning ved å måle maksimal standardisert opptaksverdi i tumorlesjonene.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
SUVpeak - maksimal standardisert opptaksverdi.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
|
Vurdering av 89Zr-CB307-opptak ved PET-skanning ved å måle gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi i tumorlesjonene.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
SUVmean - gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
|
Vurdering av 89Zr-CB307-opptak ved PET-skanning ved å måle prosentandel av injisert dose per gram vev i tumorlesjonene.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
%ID/g - prosentandel av injisert dose per gram.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 8 måneder fra første pasient ble rekruttert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .