Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, doseeskalering og doseøkningsstudie av ISB 2001 i residiverende/refraktært myelomatose

31. mars 2026 oppdatert av: Ichnos Sciences SA

En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelse-studie av enkeltmiddel ISB 2001 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

Denne studien er en første-i-menneske, fase 1, åpen studie som vil evaluere sikkerhet og antimyelomaktivitet til ISB 2001 hos deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (R/R MM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere deltakere med R/R MM som har blitt behandlet med immunmodulerende legemidler (IMiD), proteasomhemmere og anti-CD38-terapier, enten i kombinasjon eller som et enkelt middel og som er refraktære eller intolerante overfor etablerte terapier kjent for gi klinisk nytte i MM.

Studien vil bli gjennomført i to faser:

  • Del 1: Doseopptrappingsfase
  • Del 2: Doseekspansjonsfase

Doseeskalering vil fortsette til enten den maksimale tolererte dosen (MTD) er definert, den maksimale planlagte dosen er nådd, eller en anbefalt fase 2-dose (RP2D) er valgt. Doseutvidelseskohorter vil bli initiert for ytterligere å bekrefte sikkerhet og optimal biologisk aktiv dose ved hver antatt anbefalt(e) fase 2-dose(r). Deltakerne vil motta ISB 2001 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, ethvert kriterium for å stoppe studiebehandlingen, eller deltaker trekker seg fra studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Standford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Ta kontakt med:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Bangalore, India
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Cancer Centers
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Ta kontakt med:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonnummer: +34-923291100
          • E-post: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med patologisk bekreftet MM med målbart M-protein: serum og/eller 24 timers urin, serumfrie lette kjeder eller målbart isolert plasmacytom
  2. Ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre
  3. Må ha tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og hjertefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ondartet involvering av sentralnervesystemet
  2. Ukontrollert infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon før C1D1
  3. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Enhver samtidig eller ukontrollert medisinsk, komorbid, psykiatrisk eller sosial tilstand som vil begrense etterlevelse av studieprosedyrer, forstyrre studieresultatene, øke risikoen for AE, kompromittere evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller, etter etterforskerens oppfatning, utgjøre en fare for å delta i denne studien.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og ammer eller har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden eller på dag 1 før første dose av ISB 2001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning
Deltakere med R/R MM får administrert ISB 2001 ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus, med en ekstra opptrappingsdose i syklus 1 på dag 4. Behandlingssyklusens varighet er 28 dager. Deltakerne vil motta ISB 2001 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, noe kriterium for å stoppe studiebehandlingen eller deltakeren trekker seg fra studien.
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar økende doser av ISB 2001
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar injeksjon av ISB 2001 som bestemt i del 1.
Eksperimentell: Del 2: Dosisekspansjon
Doseutvidelseskohorter initieres for å bekrefte sikkerhet og optimal biologisk aktiv dose ytterligere. Deltakerne vil motta ISB 2001 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, ethvert kriterium for å stoppe studiebehandlingen eller deltakerens tilbaketrekking fra studiet.
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar økende doser av ISB 2001
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar injeksjon av ISB 2001 som bestemt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene etter første administrasjon av ISB 2001 (syklus 1) i hver kohort (del 1)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven i doseringsintervaller (AUC0-tau) til ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid t (AUC0-t) av ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Prosentvis forekomst av antistoff-antistoff (ADA), nøytraliserende antistoff (nAb) og titer av ADA fra baseline til avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Overall Response Rate (ORR) Basert på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Komplett responsrate (CRR) basert på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av respons (DOR) Basert på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ichnos Sciences SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISB 2001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger