Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, doseeskalering og doseøkningsstudie av ISB 2001 i residiverende/refraktært myelomatose

31. mars 2026 oppdatert av: Ichnos Sciences SA

En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelse-studie av enkeltmiddel ISB 2001 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

Denne studien er en første-i-menneske, fase 1, åpen studie som vil evaluere sikkerhet og antimyelomaktivitet til ISB 2001 hos deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (R/R MM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere deltakere med R/R MM som har blitt behandlet med immunmodulerende legemidler (IMiD), proteasomhemmere og anti-CD38-terapier, enten i kombinasjon eller som et enkelt middel og som er refraktære eller intolerante overfor etablerte terapier kjent for gi klinisk nytte i MM.

Studien vil bli gjennomført i to faser:

  • Del 1: Doseopptrappingsfase
  • Del 2: Doseekspansjonsfase

Doseeskalering vil fortsette til enten den maksimale tolererte dosen (MTD) er definert, den maksimale planlagte dosen er nådd, eller en anbefalt fase 2-dose (RP2D) er valgt. Doseutvidelseskohorter vil bli initiert for ytterligere å bekrefte sikkerhet og optimal biologisk aktiv dose ved hver antatt anbefalt(e) fase 2-dose(r). Deltakerne vil motta ISB 2001 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, ethvert kriterium for å stoppe studiebehandlingen, eller deltaker trekker seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Standford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Ta kontakt med:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Bangalore, India
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Cancer Centers
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Ta kontakt med:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonnummer: +34-923291100
          • E-post: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med patologisk bekreftet MM med målbart M-protein: serum og/eller 24 timers urin, serumfrie lette kjeder eller målbart isolert plasmacytom
  2. Ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller mindre
  3. Må ha tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og hjertefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ondartet involvering av sentralnervesystemet
  2. Ukontrollert infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon før C1D1
  3. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Enhver samtidig eller ukontrollert medisinsk, komorbid, psykiatrisk eller sosial tilstand som vil begrense etterlevelse av studieprosedyrer, forstyrre studieresultatene, øke risikoen for AE, kompromittere evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller, etter etterforskerens oppfatning, utgjøre en fare for å delta i denne studien.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og ammer eller har en positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden eller på dag 1 før første dose av ISB 2001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning
Deltakere med R/R MM får administrert ISB 2001 ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus, med en ekstra opptrappingsdose i syklus 1 på dag 4. Behandlingssyklusens varighet er 28 dager. Deltakerne vil motta ISB 2001 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, noe kriterium for å stoppe studiebehandlingen eller deltakeren trekker seg fra studien.
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar økende doser av ISB 2001
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar injeksjon av ISB 2001 som bestemt i del 1.
Eksperimentell: Del 2: Dosisekspansjon
Doseutvidelseskohorter initieres for å bekrefte sikkerhet og optimal biologisk aktiv dose ytterligere. Deltakerne vil motta ISB 2001 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet oppstår, ethvert kriterium for å stoppe studiebehandlingen eller deltakerens tilbaketrekking fra studiet.
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar økende doser av ISB 2001
Legemiddel: ISB 2001
Deltakerne mottar injeksjon av ISB 2001 som bestemt i del 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene etter første administrasjon av ISB 2001 (syklus 1) i hver kohort (del 1)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven i doseringsintervaller (AUC0-tau) til ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til tid t (AUC0-t) av ISB 2001 i serum
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Prosentvis forekomst av antistoff-antistoff (ADA), nøytraliserende antistoff (nAb) og titer av ADA fra baseline til avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Overall Response Rate (ORR) Basert på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Komplett responsrate (CRR) basert på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av respons (DOR) Basert på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISB 2001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/refraktært myelomatose

Kliniske studier på ISB 2001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere