Faza 1, badanie eskalacji dawki i zwiększania dawki ISB 2001 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim
Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki pojedynczego środka ISB 2001 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z R/R MM, którzy byli leczeni lekami immunomodulującymi (IMiD), inhibitorami proteasomu i terapiami anty-CD38 w skojarzeniu lub jako pojedynczy środek i są oporni na lub nie tolerują ustalonych terapii znanych z zapewnić korzyść kliniczną w MM.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
- Część 1: Faza zwiększania dawki
- Część 2: Faza zwiększania dawki
Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), osiągnięcia maksymalnej planowanej dawki lub wybrania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Zostaną zainicjowane kohorty zwiększania dawki w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i optymalnej dawki biologicznie czynnej dla każdej domniemanej zalecanej dawki (dawek) fazy 2. Uczestnicy będą otrzymywać ISB 2001 do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, spełnienia kryteriów przerwania badanego leczenia lub wycofania się uczestnika z badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ichnos Sciences Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: (315) 583-1249
- E-mail: clinicaltrials@ichnossciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Wong Doo
- Numer telefonu: +61 2 9767 7243
- E-mail: nicole.wongdoo@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrutacyjny
- Pindara Private Hospital
-
Kontakt:
- Hanlon Sia, MBBS(Adelaide), FRACP, FRCPA
- E-mail: drsia@fiho.com.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Hang Quach
- Numer telefonu: 03 9231 2003
- E-mail: hang.quach@svha.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Kontakt:
- Amit Khot
- Numer telefonu: +6138559500
- E-mail: Amit.Khot@petermac.org
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Bradley Augustston
- Numer telefonu: +61 (0) 8 6382 5100
- E-mail: bradley.augustson@health.wa.gov.au
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59800
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Salomon Manier, MD
- Numer telefonu: +33-320444292
- E-mail: salomon.manier@chru-lille.fr
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU Poiters - Hospital la Miletrie
-
Kontakt:
- Xavier Leleu, MD
- Numer telefonu: +33-240083271
- E-mail: xavier.leleu@chu-poitiers.fr
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Cyrille Touzeau, MD
- Numer telefonu: +33-240083271
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Laurent Garderet, MD
- Numer telefonu: +33-611010920
- E-mail: laurent.garderet@aphp.fr
-
-
-
-
Castile de Leon
-
Salamanca, Castile de Leon, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
Kontakt:
- Maria-Victoria Mateos, MD
- Numer telefonu: +34-923291100
- E-mail: mvmateos@usal.es
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Catala de Oncologia (ICO)
-
Kontakt:
- Laura Abril, MD
- Numer telefonu: +34-934978706
- E-mail: labril@iconcologia.net
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laura Rosinol, MD
- Numer telefonu: +34-932275428
- E-mail: lrosinol@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Integral Oncologici Clara Campal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Nevarra
-
Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, MD
- Numer telefonu: +34-948296397
- E-mail: paurodriguez@unav.es
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Aktywny, nie rekrutujący
- HCG Hospital
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Aktywny, nie rekrutujący
- Apollo Hospital International Limited
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Aktywny, nie rekrutujący
- Health Care Global Enterprises Ltd.
-
-
Maharashta
-
Pune, Maharashta, Indie, 411004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
- Aktywny, nie rekrutujący
- Apollo Cancer Centers
-
-
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0372
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Schjesvild, MD
- Numer telefonu: +47-02770
- E-mail: fredrikschjesvold@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Standford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michaela Liedtke
- Numer telefonu: 650-723-0501
- E-mail: mliedtke@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Nishi Shah, MD
- Numer telefonu: 404-778-0659
- E-mail: nishi.nilesh@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin Derman, MD
- Numer telefonu: 8472758131
- E-mail: bendermanmd@gmail.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shonali Midha, MD
- Numer telefonu: 617-632-2104
- E-mail: shonali_midha@dfci.harvard.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- David Levitz
- Numer telefonu: 860-918-6192
- E-mail: dlevitz@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Eben Lichtman
- Numer telefonu: 6178426051
- E-mail: eben_lichtman@med.unc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Aktywny, nie rekrutujący
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Binod Dhakal, MD
- Numer telefonu: 4148054600
- E-mail: bdhakal@mcw.edu
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Matteo Da Via
- Numer telefonu: +39-255033421
- E-mail: matteo.davia@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym MM z mierzalnym białkiem M: surowica i/lub 24-godzinny mocz, wolne od surowicy łańcuchy lekkie lub mierzalny wyizolowany plazmacytom
- Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 2 lub niższym
- Musi mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i sercowe
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne złośliwe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inna poważna infekcja poprzedzająca C1D1
- Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Wszelkie współistniejące lub niekontrolowane schorzenia medyczne, współistniejące, psychiatryczne lub społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie procedur badania, wpływały na wyniki badania, znacznie zwiększały ryzyko zdarzeń niepożądanych, ograniczały zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, w opinii badacza, stanowiły ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.
- Kobiety w okresie laktacji i karmienia piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki ISB 2001.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy z R/R MM otrzymują ISB 2001 co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu, z dodatkową dawką stopniową w cyklu 1 w dniu 4. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać ISB 2001 aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia jakiegokolwiek kryterium przerwania leczenia w badaniu lub wycofania uczestnika z badania
|
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki ISB 2001
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie preparatu ISB 2001 zgodnie z ustaleniami w Części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Grupy ekspansji dawki są inicjowane w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i optymalnej biologicznie aktywnej dawki.
Uczestnicy będą otrzymywać ISB 2001 do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia jakiegokolwiek kryterium zaprzestania leczenia w badaniu lub wycofania uczestnika z badania. |
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki ISB 2001
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie preparatu ISB 2001 zgodnie z ustaleniami w Części 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i ciężkość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym podaniu ISB 2001 (cykl 1) w każdej kohorcie (część 1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie w odstępach między dawkami (AUC0-tau) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do czasu t (AUC0-t) ISB 2001 w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Procent częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA), przeciwciał neutralizujących (nAb) i miana ADA od wartości początkowej do zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie danych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) na podstawie danych International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie danych International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISB 2001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
-
NCT07355335Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AML
Badania kliniczne na ISB 2001
-
NCT07382063Rejestracja na zaproszenie
-
NCT03867253ZakończonyŁagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera
-
NCT07103018RekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastrację | mCRPC | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację, mCRPC | Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację | mCRPC (rak prostaty z przerzutami oporny na kastrację)
-
NCT03568162ZakończonyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
-
NCT06921317RekrutacyjnyJaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)
-
NCT04601051ZakończonyRodzinna kardiomiopatia amyloidowa związana z transtyretyną (ATTR). | Rodzinna polineuropatia amyloidowa związana z transtyretyną (ATTR). | Amyloidoza serca typu dzikiego transtyretynowego
-
NCT03983395Zakończony
-
NCT05427812ZakończonyNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
-
NCT04932291ZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
NCT07520292RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu