Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af ISB 2001 i recidiverende/refraktær myelomatose

31. marts 2026 opdateret af: Ichnos Sciences SA

En fase 1, først-i-menneske, multicenter, open-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af enkeltmiddel ISB 2001 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette studie er et første-i-menneske, fase 1, åbent studie, der vil evaluere sikkerhed og anti-myelomaktivitet af ISB 2001 hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (R/R MM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere deltagere med R/R MM, der er blevet behandlet med immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), proteasomhæmmere og anti-CD38-terapier enten i kombination eller som et enkelt middel og er refraktære over for eller intolerante over for etablerede terapier, der er kendt for at give klinisk udbytte i MM.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

  • Del 1: Dosiseskaleringsfase
  • Del 2: Dosisudvidelsesfase

Dosiseskalering vil fortsætte, indtil enten den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret, den maksimale planlagte dosis er nået, eller en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er valgt. Dosisudvidelseskohorter vil blive påbegyndt for yderligere at bekræfte sikkerhed og optimal biologisk aktiv dosis ved hver formodet anbefalet fase 2-dosis. Deltagerne vil modtage ISB 2001 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet forekommer, ethvert kriterium for at stoppe undersøgelsesbehandlingen eller deltagerens tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Standford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Kontakt:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indien, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Apollo Cancer Centers
  • Italien
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
  • Spanien
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Kontakt:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonnummer: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med patologisk bekræftet MM med målbart M-protein: serum og/eller 24 timers urin, serumfrie lette kæder eller målbart isoleret plasmacytom
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  3. Skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og hjertefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ondartet involvering af centralnervesystemet
  2. Ukontrolleret infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion før C1D1
  3. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Enhver samtidig eller ukontrolleret medicinsk, komorbid, psykiatrisk eller social tilstand, der vil begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer, forstyrre undersøgelsesresultaterne, øge risikoen for AE'er væsentligt, kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller, efter efterforskerens mening, udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer og ammer eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden eller på dag 1 før første dosis af ISB 2001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosisopskalering
Deltagere med R/R MM får administreret ISB 2001 ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus, med en ekstra step-up dosis i cyklus 1 på dag 4. Behandlingscyklusens varighed er 28 dage. Deltagerne vil modtage ISB 2001 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet opstår, ethvert kriterium for at stoppe studiebehandlingen eller deltagerens tilbagetrækning fra studiet
Medicin: ISB 2001
Deltagere modtager stigende doser af ISB 2001
Medicin: ISB 2001
Deltagerne modtager en injektion af ISB 2001 som fastsat i del 1.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Dosisudvidelseskohorter igangsættes for yderligere at bekræfte sikkerhed og optimal biologisk aktiv dosis. Deltagerne vil modtage ISB 2001, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, ethvert kriterium for at stoppe studievehandlingen eller deltagerens tilbagetrækning fra studiet indtræffer.
Medicin: ISB 2001
Deltagere modtager stigende doser af ISB 2001
Medicin: ISB 2001
Deltagerne modtager en injektion af ISB 2001 som fastsat i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i løbet af de første 28 dage efter den første administration af ISB 2001 (cyklus 1) i hver kohorte (del 1)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af ISB 2001 i serum
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af ISB 2001 i serum
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervaller (AUC0-tau) af ISB 2001 i serum
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Område under koncentrationstidskurven fra nul til tid t (AUC0-t) af ISB 2001 i serum
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procent forekomst af antistof-antistof (ADA), neutraliserende antistof (nAb) og titer af ADA fra baseline til endt behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Samlet responsrate (ORR) baseret på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Komplet responsrate (CRR) baseret på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af respons (DOR) Baseret på International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ichnos Sciences SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISB 2001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med ISB 2001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger