Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie eskalace a expanze dávky ISB 2001 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

31. března 2026 aktualizováno: Ichnos Sciences SA

Fáze 1, první na člověku, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky jednoagens ISB 2001 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie je první otevřenou studií fáze 1 u člověka, která bude hodnotit bezpečnost a antimyelomovou aktivitu ISB 2001 u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni účastníci s R/R MM, kteří byli léčeni imunomodulačními léky (IMiD), inhibitory proteazomu a anti-CD38 terapiemi buď v kombinaci, nebo jako samostatné činidlo a jsou odolní vůči zavedeným terapiím, o nichž je známo, že je netolerují. poskytují klinický přínos u MM.

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

  • Část 1: Fáze eskalace dávky
  • Část 2: Fáze expanze dávky

Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka (MTD), nebude dosažena maximální plánovaná dávka nebo nebude zvolena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Kohorty s expanzí dávky budou zahájeny k dalšímu potvrzení bezpečnosti a optimální biologicky aktivní dávky při každé domnělé doporučené dávce (dávkách) fáze 2. Účastníci budou dostávat ISB 2001, dokud nedojde k progresi onemocnění, nedojde k nepřijatelné toxicitě, k jakémukoli kritériu pro ukončení studijní léčby nebo odstoupení účastníka ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Kontakt:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Aktivní, ne nábor
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Aktivní, ne nábor
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Aktivní, ne nábor
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie, 411004
        • Aktivní, ne nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Aktivní, ne nábor
        • Apollo Cancer Centers
  • Itálie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0372
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Standford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Kontakt:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonní číslo: +34-923291100
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s patologicky potvrzeným MM s měřitelným M-proteinem: sérum a/nebo 24hodinová moč, lehké řetězce bez séra nebo měřitelný izolovaný plazmocytom
  2. Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  3. Musí mít odpovídající hematologické, jaterní, ledvinové a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní maligní postižení centrálního nervového systému
  2. Nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce před C1D1
  3. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu v anamnéze
  4. Jakýkoli souběžný nebo nekontrolovaný zdravotní, komorbidní, psychiatrický nebo sociální stav, který by omezoval dodržování postupů studie, interferoval s výsledky studie, podstatně zvyšoval riziko AE, ohrožoval schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo by podle názoru zkoušejícího představoval riziko účasti v této studii.
  5. Ženy, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během období screeningu nebo v den 1 před první dávkou ISB 2001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníkům s R/R MM je ISB 2001 podáván týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu, s dodatečnou stupňovací dávkou v Cyklu 1 ve dne 4. Délka léčebného cyklu je 28 dnů. Účastníci budou dostávat ISB 2001 až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity, splnění jakéhokoli kritéria pro ukončení studie nebo odstoupení účastníka ze studie.
Lék: ISB 2001
Účastníci dostávají postupně zvyšující se dávky přípravku ISB 2001
Lék: ISB 2001
Účastníci obdrží injekci ISB 2001 podle stanovení v Části 1.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Kohorty expanze dávky jsou zahájeny za účelem dalšího potvrzení bezpečnosti a optimální biologicky aktivní dávky. Účastníci budou dostávat ISB 2001 až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity, splnění jakéhokoli kritéria pro ukončení studijní léčby nebo odhlášení účastníka ze studie.
Lék: ISB 2001
Účastníci dostávají postupně zvyšující se dávky přípravku ISB 2001
Lék: ISB 2001
Účastníci obdrží injekci ISB 2001 podle stanovení v Části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů po prvním podání ISB 2001 (1. cyklus) v každé kohortě (1. část)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Oblast pod křivkou doby koncentrace v dávkovacích intervalech (AUC0-tau) ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od nuly do času t (AUC0-t) normy ISB 2001 v séru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento výskytu protilátek proti léku (ADA), neutralizačních protilátek (nAb) a titru ADA od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ichnos Sciences SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISB 2001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISB 2001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení