- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05959863
Primær aldosteronisme LC-MS/MS-spesifikke cutoffs (PM)
LC-MS/MS-spesifikke grenser for screening og bekreftende testing av primær aldosteronisme: En multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Qifu Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 18-75 år.
- Hypertensjonspasienter med høye risikofaktorer for PA (oppfyller ett av følgende kriterier): a. Vedvarende hypertensjon (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktær hypertensjon (kombinert med 3 antihypertensiva og ett som brukes som vanndrivende, blodtrykket er fortsatt høyere enn 140 / 90 mmHg eller fire antihypertensiva er nødvendig for å kontrollere blodtrykket på mindre enn 140 / 90 mmHg); c.Hypertensjon med adrenal utilsiktet svulst; d. Hypertensjon er assosiert med hypokalemi;
- Nylig og stabil bruk av antihypertensiva i mer enn 2 uker, Legemiddeltypene kan inkludere: β-reseptorblokkere, CCB(kalsiumkanalblokkere), angiotensjonskonverterende enzymhemmere(ACEi), angiotensinreseptorblokker(ARB), mineralokortikoidreseptorantagonister(MRA). ), og andre diuretika.
Eksklusjonskriterier: a. Pasienter som ikke er villige til å delta og fullføre studien eller nekter å signere et skriftlig informert samtykke for studien; b. Pasienter diagnostisert med annen sekundær hypertensjon (som nyrehypertensjon, nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings syndrom, etc.); c. Kombinert med alvorlig nyresvikt eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, eller pasienter med leverinsuffisiens ELLER leversvikt (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase økte 2,5 ganger over den øvre normalgrensen); d. Klinisk vurdering av en risiko for bandasjeskifte, Inkludert: Hjertesvikt (NYHA stadium grad II eller høyere), ett eller flere av slagene, hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris diagnostisert innen tre måneder; e. Pasienter som er gravide eller som for tiden behandles med kjønnshormoner og glukokortikoider; f.uhelbredelig malignitet; g. Andre årsaker gjør det vanskelig å endre eller stoppe stoffet for å fullføre diagnosen.
Seponeringskriterier: Studieseponering betyr at den kliniske studien ennå ikke er fullført i henhold til protokollen. Stopp det hele halvveis.
- Hvis det oppstår store sikkerhetsproblemer i studien, bør den suspenderes i tide;
- Sponsoren ba om å stanse studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær Aldosteronism Group
Pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme
|
Pasientene fikk 50 mg kaptopril oralt om morgenen etter å ha sittet eller stått i minst to timer.
PAC og PRC ble målt ved bruk av massespektrometri to timer etter administrering av kapopril.
|
|
Essensiell hypertensjonsgruppe
Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon
|
Pasientene fikk 50 mg kaptopril oralt om morgenen etter å ha sittet eller stått i minst to timer.
PAC og PRC ble målt ved bruk av massespektrometri to timer etter administrering av kapopril.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for CCT uten at medisiner forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
|
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen ved LC-MS/MS.
|
2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
|
|
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for screening uten at medisiner forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline uten at medisiner forstyrrer.
|
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten vil bli kombinert og rapportert som et aldosteron-til-reninforhold.
|
Ved baseline uten at medisiner forstyrrer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for screening med medisiner som forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline med medisiner som forstyrrer.
|
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkonsentrasjon og plasmareninaktivitet vil bli kombinert og rapportert som et aldosteron-til-renin-forhold. |
Ved baseline med medisiner som forstyrrer.
|
|
sammenligne de forskjellige kriteriene for Captopril Challenge Test for diagnostisering av primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
|
plasmaaldosteronkonsentrasjon ble målt ved bruk av automatiserte kjemiluminescensimmunoassays.
|
2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, di Cella SM, Monticone S, Schiavone D, Manzo M, Mengozzi G, Rabbia F, Terzolo M, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Veglio F. 18-hydroxycorticosterone, 18-hydroxycortisol, and 18-oxocortisol in the diagnosis of primary aldosteronism and its subtypes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):881-9. doi: 10.1210/jc.2011-2384. Epub 2012 Jan 11.
- Fuss CT, Brohm K, Kurlbaum M, Hannemann A, Kendl S, Fassnacht M, Deutschbein T, Hahner S, Kroiss M. Confirmatory testing of primary aldosteronism with saline infusion test and LC-MS/MS. Eur J Endocrinol. 2021 Jan;184(1):167-178. doi: 10.1530/EJE-20-0073.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Rehan M, Raizman JE, Cavalier E, Don-Wauchope AC, Holmes DT. Laboratory challenges in primary aldosteronism screening and diagnosis. Clin Biochem. 2015 Apr;48(6):377-87. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2015.01.003. Epub 2015 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM-China 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary | Carious AnteriorsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars | Bitekraft | Okklusal analyse | Rustfritt stålkroneEgypt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
Kliniske studier på Captopril Challenge Test
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjent
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkjentPrimær aldosteronismeTaiwan
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringNefrotisk syndrom hos barnEgypt
-
Chongqing Medical UniversityFullførtPrimær aldosteronismeKina
-
Natural Wellness EgyptHar ikke rekruttert ennåEssensiell hypertensjon
-
Chongqing Medical UniversityFullførtPrimær aldosteronismeKina
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtHypertensive haster | Primær hypertensjonTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkjentMetabolsk syndrom | Nyresvikt | Diabetes type 2Egypt