Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær aldosteronisme LC-MS/MS-spesifikke cutoffs (PM)

10. desember 2024 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University

LC-MS/MS-spesifikke grenser for screening og bekreftende testing av primær aldosteronisme: En multisenterstudie

Tar sikte på å evaluere de LC-MS/MS-spesifikke grensene for PA-screening og CCT-test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Plasmaaldosteronkonsentrasjon og plasmareninaktivitet/konsentrasjonsmåling er viktig for tidlig screening og diagnostisering av primær aldosteronisme (PA), de fleste målemetoder er for tiden basert på kjemiluminescens, som kan være kryssreaktivitet med andre forbindelser og metabolitter, noe som fører til feildiagnostisering eller savnet diagnose av PA-pasienter. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) har blitt introdusert i den kliniske rutineanalysen av steroidhormoner på grunn av dens høyere spesifisitet og brukes i økende grad for diagnostisering av binyresykdommer. Imidlertid er det ukjent for grensene for PA-screening og CCT-test basert på denne teknologien i Kina. Derfor er formålet med denne studien å etablere screening og CCT-grensepunkt for primær aldosteronisme basert på LC-MS/MS-teknikk ved multisenter i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

396

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Qifu Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter som tar hypertensjonsmedisiner ved hvert senter mellom juni 2023 og juni 2024 med forsøkspersoner som signerer skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er mellom 18-75 år.
  2. Hypertensjonspasienter med høye risikofaktorer for PA (oppfyller ett av følgende kriterier): a. Vedvarende hypertensjon (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktær hypertensjon (kombinert med 3 antihypertensiva og ett som brukes som vanndrivende, blodtrykket er fortsatt høyere enn 140 / 90 mmHg eller fire antihypertensiva er nødvendig for å kontrollere blodtrykket på mindre enn 140 / 90 mmHg); c.Hypertensjon med adrenal utilsiktet svulst; d. Hypertensjon er assosiert med hypokalemi;
  3. Nylig og stabil bruk av antihypertensiva i mer enn 2 uker, Legemiddeltypene kan inkludere: β-reseptorblokkere, CCB(kalsiumkanalblokkere), angiotensjonskonverterende enzymhemmere(ACEi), angiotensinreseptorblokker(ARB), mineralokortikoidreseptorantagonister(MRA). ), og andre diuretika.

Eksklusjonskriterier: a. Pasienter som ikke er villige til å delta og fullføre studien eller nekter å signere et skriftlig informert samtykke for studien; b. Pasienter diagnostisert med annen sekundær hypertensjon (som nyrehypertensjon, nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings syndrom, etc.); c. Kombinert med alvorlig nyresvikt eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, eller pasienter med leverinsuffisiens ELLER leversvikt (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase økte 2,5 ganger over den øvre normalgrensen); d. Klinisk vurdering av en risiko for bandasjeskifte, Inkludert: Hjertesvikt (NYHA stadium grad II eller høyere), ett eller flere av slagene, hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris diagnostisert innen tre måneder; e. Pasienter som er gravide eller som for tiden behandles med kjønnshormoner og glukokortikoider; f.uhelbredelig malignitet; g. Andre årsaker gjør det vanskelig å endre eller stoppe stoffet for å fullføre diagnosen.

Seponeringskriterier: Studieseponering betyr at den kliniske studien ennå ikke er fullført i henhold til protokollen. Stopp det hele halvveis.

  1. Hvis det oppstår store sikkerhetsproblemer i studien, bør den suspenderes i tide;
  2. Sponsoren ba om å stanse studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær Aldosteronism Group
Pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme
Pasientene fikk 50 mg kaptopril oralt om morgenen etter å ha sittet eller stått i minst to timer. PAC og PRC ble målt ved bruk av massespektrometri to timer etter administrering av kapopril.
Essensiell hypertensjonsgruppe
Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon
Pasientene fikk 50 mg kaptopril oralt om morgenen etter å ha sittet eller stått i minst to timer. PAC og PRC ble målt ved bruk av massespektrometri to timer etter administrering av kapopril.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for CCT uten at medisiner forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen ved LC-MS/MS.
2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for screening uten at medisiner forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline uten at medisiner forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten vil bli kombinert og rapportert som et aldosteron-til-reninforhold.
Ved baseline uten at medisiner forstyrrer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for screening med medisiner som forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline med medisiner som forstyrrer.

Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS.

Plasmaaldosteronkonsentrasjon og plasmareninaktivitet vil bli kombinert og rapportert som et aldosteron-til-renin-forhold.

Ved baseline med medisiner som forstyrrer.
sammenligne de forskjellige kriteriene for Captopril Challenge Test for diagnostisering av primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
plasmaaldosteronkonsentrasjon ble målt ved bruk av automatiserte kjemiluminescensimmunoassays.
2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på Captopril Challenge Test

Abonnere