Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske mekanismen for kostholdsmønster som forbedrer MAFLD

etterforskere planlegger å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabolomikk hos pasienter i forskjellige perioder gjennom balansert kosthold og lavkarbohydratdiett, for å bestemme den fordelaktige "intestinale funksjonelle gruppen" til MAFLD, og ​​gi grunnlag for valg av det beste tidspunktet for transplantasjon av probiotika og fekale bakterier. Ved å sammenligne responsen til de viktigste utfallsindikatorene til de to kostholdsstrukturene, kan tilpassede ernæringstiltak oppnås.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Gruppe med balansert kosthold: karbohydrater 50 % -65 %, fett 20 % -30 % og proteiner 10 % -15 %, blant annet kommer proteiner hovedsakelig fra bønner, soyaprodukter, nøtter, melk, fjærfekjøtt, vannprodukter og animalsk kjøtt (Lene seg); Lipider kommer hovedsakelig fra umettede fettsyrer, noe som reduserer inntaket av mettede fettsyrer; Karbohydrater kommer hovedsakelig fra basismat, med en kombinasjon av grov og fin basismat;
  2. Lavkarbo diettintervensjon: karbohydrat 20% -40%, fett 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer hovedsakelig fra bønner, soyaprodukter, nøtter, melk, kjøtt, etc; Lipider kommer hovedsakelig fra umettede fettsyrer, noe som reduserer inntaket av mettede fettsyrer; Karbohydrater kommer hovedsakelig fra mat med lav GI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel, Han nasjonalitet, bosatt i Kina;

    • MR-PDFF ≥ 5 % eller /og kontrolldempningsindeks (CAP-verdi) ≥ 244db/m og alanintransaminase eller /og cereal grass Transaminase er innenfor 3 ganger den øvre grensen for normalverdi;

      • Minst én metabolsk sykdom eksisterer: BMI ≥ 24kg/m2; I henhold til anerkjente internasjonale standarder er det diagnostisert som diabetes type 2 [diabetessymptomer+plasmaglukosenivå til enhver tid ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oral glukosetoleransetest, blodsukker 2 timer etter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Det er minst to risikofaktorer for metabolske abnormiteter: a Midjeomkrets: mann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 80 cm; B Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg eller mottar spesifikk medikamentell behandling; C Plasma triglyserider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller mottar spesifikk medikamentell behandling; D Plasma lipoproteinkolesterol med høy tetthet: hann <40mg/dl (<1,0mmol /L) og hunn <50mg/dl (<1,3mmol /L) eller motta spesifikk medikamentell behandling; E Pre-diabetes [dvs. Glukosetest#Fastende blodsukkernivå er 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsukkernivået 2 timer etter måltid er 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykert hemoglobin er 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modellevaluering - insulinresistensindeks ≥ 2,5; Plasmanivået av overfølsomt C-reaktivt protein er ≥ 2 mg/l.

        • Villig til å akseptere evaluering og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fettleverpasienter som gjennomgår medisinbehandling;

    • De som har mottatt vekttapsbehandling som medisiner, kirurgi eller måltidserstatning i løpet av de siste 3 månedene;

      • De som for øyeblikket eller de siste 3 ukene har tatt antibiotika, probiotika, prebiotika eller andre mikrobiota-relaterte kosttilskudd;

        • Motta kortikosteroid- eller skjoldbruskhormonbehandling; ⑤ Har klinisk diagnostisert viral hepatitt, autoimmun leversykdom, skrumplever og andre leversykdommer

          • Sekundær fedme forårsaket av endokrine, genetiske, metabolske og sentralnervesystemsykdommer; ⑦ Pasienter med unormal leverfunksjon (alanintransaminase eller/og glutaminoksalsyretransaminase overskrider den øvre grensen for normalverdi med 3 ganger); Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin overskrider den øvre grensen for normale verdier); Lider av sykdommer som nyresykdom som krever kontroll over proteininntaket;

            • Sykdommer som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat (som kronisk diaré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betennelse, aktivt mage-tarmsår, postoperativ reseksjon av mage-tarmkanalen, kolecystitt/kolecystektomi, etc.); ⑨ Lider av kardio cerebral vaskulær sykdom, grad 3 hypertensjon, kronisk hepatitt, ondartet svulst, anemi, mental sykdom, hukommelsessvikt, epilepsi og andre sykdommer ⑩ har store sykdommer eller nylig har gjennomgått store traumer/operasjoner, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: balansert kosthold
Karbohydrater 50% -65%, fett 20% -30%, og proteiner 10% -15%.
etterforskere bruker ulik diettintervensjon for å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabonomikk, etc. for pasienter med MAFLD i ulike perioder
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Karbohydrater 20% -40%, fett 30% -45% og proteiner 30% -40%.
etterforskere bruker ulik diettintervensjon for å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabonomikk, etc. for pasienter med MAFLD i ulike perioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i leverens fettinnhold før og etter intervensjoner
Tidsramme: 0 måneder og 12 måneder
Måling av leverfettinnhold ble utført ved baseline og ved slutten av studien ved å bruke protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
0 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20230683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Diettintervensjon

3
Abonnere