- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960396
Utforske mekanismen for kostholdsmønster som forbedrer MAFLD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Gruppe med balansert kosthold: karbohydrater 50 % -65 %, fett 20 % -30 % og proteiner 10 % -15 %, blant annet kommer proteiner hovedsakelig fra bønner, soyaprodukter, nøtter, melk, fjærfekjøtt, vannprodukter og animalsk kjøtt (Lene seg); Lipider kommer hovedsakelig fra umettede fettsyrer, noe som reduserer inntaket av mettede fettsyrer; Karbohydrater kommer hovedsakelig fra basismat, med en kombinasjon av grov og fin basismat;
- Lavkarbo diettintervensjon: karbohydrat 20% -40%, fett 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer hovedsakelig fra bønner, soyaprodukter, nøtter, melk, kjøtt, etc; Lipider kommer hovedsakelig fra umettede fettsyrer, noe som reduserer inntaket av mettede fettsyrer; Karbohydrater kommer hovedsakelig fra mat med lav GI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: leilei wang
- Telefonnummer: 0571-87783851
- E-post: 2513118@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-65 år gammel, Han nasjonalitet, bosatt i Kina;
MR-PDFF ≥ 5 % eller /og kontrolldempningsindeks (CAP-verdi) ≥ 244db/m og alanintransaminase eller /og cereal grass Transaminase er innenfor 3 ganger den øvre grensen for normalverdi;
Minst én metabolsk sykdom eksisterer: BMI ≥ 24kg/m2; I henhold til anerkjente internasjonale standarder er det diagnostisert som diabetes type 2 [diabetessymptomer+plasmaglukosenivå til enhver tid ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oral glukosetoleransetest, blodsukker 2 timer etter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Det er minst to risikofaktorer for metabolske abnormiteter: a Midjeomkrets: mann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 80 cm; B Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg eller mottar spesifikk medikamentell behandling; C Plasma triglyserider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller mottar spesifikk medikamentell behandling; D Plasma lipoproteinkolesterol med høy tetthet: hann <40mg/dl (<1,0mmol /L) og hunn <50mg/dl (<1,3mmol /L) eller motta spesifikk medikamentell behandling; E Pre-diabetes [dvs. Glukosetest#Fastende blodsukkernivå er 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsukkernivået 2 timer etter måltid er 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykert hemoglobin er 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modellevaluering - insulinresistensindeks ≥ 2,5; Plasmanivået av overfølsomt C-reaktivt protein er ≥ 2 mg/l.
- Villig til å akseptere evaluering og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Fettleverpasienter som gjennomgår medisinbehandling;
De som har mottatt vekttapsbehandling som medisiner, kirurgi eller måltidserstatning i løpet av de siste 3 månedene;
De som for øyeblikket eller de siste 3 ukene har tatt antibiotika, probiotika, prebiotika eller andre mikrobiota-relaterte kosttilskudd;
Motta kortikosteroid- eller skjoldbruskhormonbehandling; ⑤ Har klinisk diagnostisert viral hepatitt, autoimmun leversykdom, skrumplever og andre leversykdommer
Sekundær fedme forårsaket av endokrine, genetiske, metabolske og sentralnervesystemsykdommer; ⑦ Pasienter med unormal leverfunksjon (alanintransaminase eller/og glutaminoksalsyretransaminase overskrider den øvre grensen for normalverdi med 3 ganger); Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin overskrider den øvre grensen for normale verdier); Lider av sykdommer som nyresykdom som krever kontroll over proteininntaket;
- Sykdommer som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat (som kronisk diaré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betennelse, aktivt mage-tarmsår, postoperativ reseksjon av mage-tarmkanalen, kolecystitt/kolecystektomi, etc.); ⑨ Lider av kardio cerebral vaskulær sykdom, grad 3 hypertensjon, kronisk hepatitt, ondartet svulst, anemi, mental sykdom, hukommelsessvikt, epilepsi og andre sykdommer ⑩ har store sykdommer eller nylig har gjennomgått store traumer/operasjoner, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: balansert kosthold
Karbohydrater 50% -65%, fett 20% -30%, og proteiner 10% -15%.
|
etterforskere bruker ulik diettintervensjon for å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabonomikk, etc. for pasienter med MAFLD i ulike perioder
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Karbohydrater 20% -40%, fett 30% -45% og proteiner 30% -40%.
|
etterforskere bruker ulik diettintervensjon for å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabonomikk, etc. for pasienter med MAFLD i ulike perioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i leverens fettinnhold før og etter intervensjoner
Tidsramme: 0 måneder og 12 måneder
|
Måling av leverfettinnhold ble utført ved baseline og ved slutten av studien ved å bruke protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
0 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20230683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NAFLD
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Ziv HospitalUkjent
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensHar ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstoff; OverskuddStorbritannia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHar ikke rekruttert ennåNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Pediatrisk NAFLDForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHiv | NAFLD | NAFLD-HIVForente stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering