Anvendelse av immunomagnetiske kulemetoder ved mobilisering av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
16. januar 2024 oppdatert av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Fuling Zhou, leder, avdeling for hematologi; professor i hematologi; Doktorgradsrådgiver, Zhongnan sykehus
Målet med denne studien var å evaluere forskjellen i nøyaktigheten av CD34+-celledeteksjon ved immunomagnetisk perlemetode og flowcytometri hos pasienter med hematologiske maligniteter forbehandlet med stamcelletransplantasjon etter mobilisering, og resultatene ble sammenlignet samtidig i gruppene som brukte forskjellige mobiliseringsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprogrammer Mobiliseringsprotokollen er.
- etoposid 0,1 gram per kvadratmeter qd d1-3
- algocytidin 0,5 gram per kvadratmeter q12h d1-3
- blekeinjeksjon (subkutan injeksjon av polyetylenglykolisert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktor injeksjon 6 mg to ganger daglig i forsøksgruppen den andre dagen etter kjemoterapi, og G-CSF 5 ug/kg/d i kontrollgruppen fra den femte dagen etter kjemoterapi til slutten av samling).
I begge gruppene ble det utført rutinemessige blodprøver daglig, og prosentandelen av CD34+-celler i perifert blod ble overvåket fra det tidspunktet leukocytter begynte å stige etter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og innsamling ble igangsatt dersom prosentandelen av CD34+ var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
Innsamlingen ble stoppet når CD34+-celletallet var >5×106/kg, og det ble ikke gjort mer enn tre forsøk. Innsamling ble ansett som en feil når CD34+-celler samlet i noen av de tre forsøkene ikke nådde 2×106/kg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuling Zhou
- Telefonnummer: +862767813137
- E-post: zhoufuling@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet lymfom diagnostisert ved histologi og/eller cytologi; forventet overlevelse > 3 måneder.
- Pasienter evaluert for sykdom i fullstendig eller delvis remisjon.
- Normal benmargshematopoetisk funksjon; ingen signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon.
- Leverfunksjon og biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier. ALT og ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- PS-score på 0-2.
- Alder ≥ 18.
- Kvinner i fertil alder må ha tatt en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding med negativt resultat og være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av forsøket.
Forsøkspersoner som frivillig meldte seg inn i studien, signerte et informert samtykkeskjema, var kompatible og samarbeidet med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- har andre hematologiske lidelser som påvirker den hematopoietiske funksjonen til benmargen
- de med akutte eller aktive infeksjoner som har fått systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 72 timer
- som er allergiske mot studiemedikamentet eller andre G-CSF-produkter, eller mot biologiske agenser uttrykt av E. coli
- De som etter etterforskerens vurdering har en alvorlig samtidig sykdom som setter pasientsikkerheten i fare eller forstyrrer pasientens evne til å fullføre studien
- Andre forhold som etter utrederens vurdering ikke er egnet for å inkluderes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Subkutan injeksjon av polyetylenglykolisert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktor injeksjon 6 mg to ganger daglig i forsøksgruppen dagen etter avsluttet kjemoterapi
|
Subkutan injeksjon av polyetylenglykolisert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktor injeksjon 6 mg to ganger daglig i forsøksgruppen dagen etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d fra dag 5 etter avsluttet kjemoterapi til slutten av innsamlingen
|
G-CSF 5 ug/kg/d fra dag 5 etter avsluttet kjemoterapi til slutten av innsamlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total CD34+-celleutbytte (106/kg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total CD34+-celleutbytte (106/kg)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsforskjeller mellom immunomagnetiske perleanalyser og flowcytometrianalyser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forskjeller i nøyaktigheten av immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri ved påvisning av CD34+-celler etter mobilisering hos lymfompasienter forberedt for stamcelletransplantasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Høyde
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
|
høyde i meter
|
En dag før kjemoterapi
|
|
Vekt
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
|
Vekt i kg
|
En dag før kjemoterapi
|
|
Vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
|
Ekskluder ikke-relatert organisk sykdom ved bildediagnostikk
|
En dag før kjemoterapi
|
|
ECOG-score (d1 pre-kjemoterapi)
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
|
ECOG-scoringsstandarden (Eastern Cooperative Oncology Group) er en indeks for å forstå pasientens generelle helsestatus og toleranse for behandling ut fra pasientens fysiske styrke.
Pasientens aktivitetsstatus er delt inn i 6 grader fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
En dag før kjemoterapi
|
|
Blod rutine
Tidsramme: Blodrutine ble testet daglig, i gjennomsnitt 1 år
|
Blodrutine: Blodrutine ble testet daglig, og CD34+-celleprosenten i perifert blod ble overvåket fra det tidspunktet leukocytter begynte å stige etter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og innsamling ble igangsatt hvis CD34+-prosenten var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
|
Blodrutine ble testet daglig, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bivirkningsregistrering: registrer alle uønskede hendelser som oppstod under legemiddeladministrasjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .