Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer INS018_055 administrert oralt til personer med idiopatisk lungefibrose

10. november 2025 oppdatert av: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av INS018_055 administrert oralt til personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Målet med denne kliniske studien er å lære om INS018_055 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til INS018_055 oralt administrert i opptil 12 uker hos voksne personer med IPF sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose er en dødelig lungesykdom preget av redusert livskvalitet og en median overlevelse på 3 til 4 år. Mens nåværende standardbehandlinger inkludert pirfenidon og nintedanib bremser sykdomsprogresjon, er de ikke kurative og dårlig tolerert på grunn av deres toksisitetsprofiler. For å imøtekomme behovet for nye behandlinger i IPF, utvikler InSilico Medicine INS018_055, en potent inhibitor av serin/treonin-kinasen Traf2- og Nck-interagerende kinas (TNIK).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747-1818
        • Rekruttering
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-5727
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4007
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5417
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2953
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-6243
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1898
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år basert på datoen for det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  2. Diagnose av IPF som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  3. I stabil tilstand og egnet for studiedeltakelse basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieevaluering
  4. Pasienter med bakgrunnspirfenidon eller nintedanib kan innrulleres dersom deres antifibrotiske behandlingsregime har vært stabilt i > 8 uker før besøk 1

Oppfyller alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden:

  1. FVC ≥40 % spådd av normal
  2. DLCO korrigert for Hgb ≥25 % og ≤80 % spådd normal.
  3. tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund/FVC (FEV1/FVC)-forhold >0,7 basert på pre-bronkodilatatorverdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt IPF-eksaserbasjon innen 4 måneder før besøk 1 og/eller dag 1, som bestemt av etterforskeren
  2. Pasienter som ikke er villige til å avstå fra røyking innen 3 måneder før screening og til slutten av studien
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  4. Unormale EKG-funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: INS018_055
INS018_055 administreres én gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: INS018_055

Farmasøytisk formulering: Tablett

Administrasjonsmåte: Oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres en gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk formulering: Tablett

Administrasjonsmåte: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har minst 1 behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 2) opp til uke 12 (Behandlingsslutt (EOT))
Dag 1 (Besøk 2) opp til uke 12 (Behandlingsslutt (EOT))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring i Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Prosentvis endring i FVC i ml
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Absolutt og relativ endring i FVC % forutsagt
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Uke 0/besøk 2 til og med uke 12
Endring i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) % forutsagt
Tidsramme: Uke 0/besøk 2 til uke 12
Uke 0/besøk 2 til uke 12
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uke 0 til uke 4, 8 og 12
Uke 0 til uke 4, 8 og 12
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) i meter
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Uke 0 til uke 12
Antall akutte IPF-eksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Uke 0 til uke 12
Antall dager innlagt på sykehus for akutte IPF-eksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 0 til opp uke 12
Uke 0 til opp uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til doseringsintervall τ (AUC0-τ) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid med siste målbare konsentrasjon t (AUC0-t) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (∞) (AUC0-∞) for INS018_055 og dets hovedmetabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i løpet av uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i løpet av uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Elimineringshalveringstid (t1/2) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Terminal eliminasjonsratekonstant (λz) for INS018_055 og dens viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Tilsynelatende klaring (CL/F) av INS018_055 og dens hovedmetabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsavslutning (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsavslutning (EOT))
Akkumuleringsforhold (Rac) for Cmax og AUC for INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (Besøk 2) og siste dose i uke 12 (Besøk 8, Behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (Besøk 2) og siste dose i uke 12 (Besøk 8, Behandlingsslutt (EOT))
Trough-plasmakonsentrasjon (Ctrough) av INS018_055 og dets viktigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))
Etter første dose på dag 1 (besøk 2) og siste dose i uke 12 (besøk 8, behandlingsslutt (EOT))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INS018-055-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger