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Studie zur Bewertung von INS018_055, das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose oral verabreicht wird

10. November 2025 aktualisiert von: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von INS018_055 bei oraler Verabreichung an Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über INS018_055 bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu erfahren.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von INS018_055 bei oraler Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit IPF im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Lungenfibrose ist eine tödliche Lungenerkrankung, die durch eine verminderte Lebensqualität (QoL) und eine mediane Überlebenszeit von 3 bis 4 Jahren gekennzeichnet ist. Während aktuelle Standardbehandlungen (SoC) wie Pirfenidon und Nintedanib das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, sind sie nicht heilend und aufgrund ihrer Toxizitätsprofile schlecht verträglich. Um den Bedarf an neuen Behandlungen für IPF zu adressieren, entwickelt InSilico Medicine INS018_055, einen potenten Inhibitor der Serin/Threonin-Kinase Traf2- und Nck-interagierenden Kinase (TNIK).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747-1818
        • Rekrutierung
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-5727
        • Rekrutierung
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4007
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5417
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2953
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-6243
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-1898
        • Rekrutierung
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  3. In einem stabilen Zustand und aufgrund der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Laboruntersuchung für die Teilnahme an der Studie geeignet
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Pirfenidon oder Nintedanib können aufgenommen werden, wenn ihr antifibrotisches Therapieschema vor dem ersten Besuch > 8 Wochen lang stabil war

Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums:

  1. FVC ≥40 % des Normalwerts
  2. DLCO korrigiert für Hgb ≥25 % und ≤80 % des Normalwerts.
  3. forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/FVC (FEV1/FVC)-Verhältnis >0,7 basierend auf dem Wert vor der Bronchodilatation

Ausschlusskriterien:

  1. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1 und/oder Tag 1, wie vom Prüfer festgelegt
  2. Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Ende der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  4. Abnormale EKG-Befunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INS018_055
INS018_055 wird einmal täglich bis zu 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INS018_055

Pharmazeutische Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich bis zu 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Pharmazeutische Formulierung: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis Woche 12 (Ende der Behandlung (EOT))
Tag 1 (Besuch 2) bis Woche 12 (Ende der Behandlung (EOT))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in ml
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Prozentuale Änderung des FVC in ml
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Absolute und relative Änderung des FVC-Prozentsatzes vorhergesagt
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) in % vorhergesagt
Zeitfenster: Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Woche 0/Besuch 2 bis Woche 12
Änderung des Leicester-Hustenfragebogens (LCQ)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4, 8 und 12
Woche 0 bis Woche 4, 8 und 12
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) in Metern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl akuter IPF-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Krankenhaustage wegen akuter IPF-Exazerbationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Woche 0 bis Woche 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zum Dosierungsintervall τ (AUC0-τ) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Besuch 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Besuch 8, Ende der Behandlung (EOT))
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit mit der letzten messbaren Konzentration t (AUC0-t) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (∞) (AUC0-∞) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Scheinbare Clearance (CL/F) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Akkumulationsverhältnis (Rac) für Cmax und AUC von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough) von INS018_055 und seinen Hauptmetaboliten (INS018_063 und INS018_095)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))
Nach der ersten Dosis am Tag 1 (Visite 2) und der letzten Dosis während Woche 12 (Visite 8, Ende der Behandlung (EOT))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS018-055-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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