Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící INS018_055 podávaná perorálně pacientům s idiopatickou plicní fibrózou

10. listopadu 2025 aktualizováno: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost INS018_055 podávaného perorálně pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Cílem této klinické studie je dozvědět se o INS018_055 u dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost INS018_055 perorálně podávaného po dobu až 12 týdnů u dospělých subjektů s IPF ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza je smrtelné plicní onemocnění charakterizované sníženou kvalitou života (QoL) a mediánem přežití 3 až 4 roky. Současná standardní léčba (SoC) včetně pirfenidonu a nintedanibu zpomaluje progresi onemocnění, ale není léčebná a je špatně tolerována kvůli svým toxickým profilům. Pro uspokojení potřeby nových léčebných postupů u IPF vyvíjí InSilico Medicine přípravek INS018_055, účinný inhibitor serin/threoninové kinázy Traf2- a Nck-interagující kinázy (TNIK).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-1818
        • Nábor
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-5727
        • Nábor
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4007
        • Nábor
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5417
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2953
        • Nábor
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-6243
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-1898
        • Nábor
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let na základě data písemného formuláře informovaného souhlasu
  2. Diagnóza IPF podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace
  3. Ve stabilizovaném stavu a vhodné pro účast ve studii na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního hodnocení
  4. Subjekty se základním pirfenidonem nebo nintedanibem mohou být zařazeny, pokud jejich režim antifibrotické terapie byl stabilní > 8 týdnů před návštěvou 1

Splnění všech následujících kritérií během období screeningu:

  1. FVC ≥40 % předpokládané normální hodnoty
  2. DLCO korigované na Hgb ≥ 25 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty.
  3. objem usilovného výdechu v první sekundě/poměr FVC (FEV1/FVC) > 0,7 na základě hodnoty před bronchodilatací

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní exacerbace IPF během 4 měsíců před návštěvou 1 a/nebo dnem 1, jak určí zkoušející
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během 3 měsíců před screeningem a do konce studie
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Abnormální nález na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INS018_055
INS018_055 se podává jednou denně po dobu až 12 týdnů
Lék: INS018_055

Farmaceutická formulace: Tableta

Způsob podání: Perorálně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává jednou denně až po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo

Farmaceutická formulace: Tableta

Způsob podání: Perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které mají alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den (návštěva 2) až 12. týden (konec léčby (EOT))
1. den (návštěva 2) až 12. týden (konec léčby (EOT))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v ml
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až 12. týden
Týden 0/Návštěva 2 až 12. týden
Procentuální změna FVC v ml
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až 12. týden
Týden 0/Návštěva 2 až 12. týden
Předpovězená absolutní a relativní změna v % FVC
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až 12. týden
Týden 0/Návštěva 2 až 12. týden
Předpovězená změna v difúzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO).
Časové okno: Týden 0/Návštěva 2 až 12
Týden 0/Návštěva 2 až 12
Změna v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Týden 0 až týden 4, 8 a 12
Týden 0 až týden 4, 8 a 12
Změna vzdálenosti 6-minutové chůze (6MWD) v metrech
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Týden 0 až týden 12
Počet akutních exacerbací IPF
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Týden 0 až týden 12
Počet dní hospitalizace pro akutní exacerbace IPF
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
Týden 0 až 12. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku INS018_055 a jeho hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v Den 1 (Návštěva 2) a poslední dávce během Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Po první dávce v Den 1 (Návštěva 2) a poslední dávce během Týden 12 (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula po dávkovací interval τ (AUC0-τ) látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v Den 1 (Návštěva 2) a poslední dávce během 12. týdne (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Po první dávce v Den 1 (Návštěva 2) a poslední dávce během 12. týdne (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula do času s poslední měřitelnou koncentrací t (AUC0-t) pro INS018_055 a jeho hlavní metabolity (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Následující první dávku v den 1 (Návštěva 2) a poslední dávku během týdne 12 (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Následující první dávku v den 1 (Návštěva 2) a poslední dávku během týdne 12 (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do nekonečna (∞) (AUC0-∞) pro INS018_055 a jeho hlavní metabolity (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po podání první dávky v den 1 (návštěva 2) a poslední dávky během 12. týdne (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Po podání první dávky v den 1 (návštěva 2) a poslední dávky během 12. týdne (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Terminální eliminační poločas (t1/2) látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Terminální eliminační rychlostní konstanta (λz) přípravku INS018_055 a jeho hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během 12. týdne (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během 12. týdne (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Zjevná clearance (CL/F) látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v 1. den (Návštěva 2) a poslední dávce během 12. týdne (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Po první dávce v 1. den (Návštěva 2) a poslední dávce během 12. týdne (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Zjevný distribuční objem (Vz/F) látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v Den 1 (Návštěva 2) a poslední dávce během Týdne 12 (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Po první dávce v Den 1 (Návštěva 2) a poslední dávce během Týdne 12 (Návštěva 8, Konec léčby (EOT))
Akumulační poměr (Rac) pro Cmax a AUC látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po podání první dávky v den 1 (návštěva 2) a poslední dávky během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Po podání první dávky v den 1 (návštěva 2) a poslední dávky během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Koncentrace v plazmě v údolí (Ctrough) látky INS018_055 a jejích hlavních metabolitů (INS018_063 a INS018_095)
Časové okno: Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))
Po první dávce v den 1 (návštěva 2) a poslední dávce během týdne 12 (návštěva 8, konec léčby (EOT))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS018-055-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INS018_055

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení