Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer INS018_055 administreret oralt til forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

10. november 2025 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​INS018_055 administreret oralt til forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om INS018_055 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INS018_055 oralt administreret i op til 12 uger hos voksne patienter med IPF sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose er en dødelig lungesygdom kendetegnet ved nedsat livskvalitet (QoL) og en medianoverlevelse på 3 til 4 år. Mens nuværende standardbehandlinger (SoC), herunder pirfenidon og nintedanib, bremser sygdomsforløbet, er de ikke helbredende og dårligt tolereret på grund af deres toksicitetsprofiler. For at imødekomme behovet for nye behandlinger i IPF udvikler InSilico Medicine INS018_055, en potent hæmmer af serin/threoninkinasen Traf2- og Nck-interagerende kinase (TNIK).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of USC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-1818
        • Rekruttering
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialist
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-5727
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. (CFPG) - Downtown Orlando
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4007
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5417
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital-Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2953
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-6243
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Research Centers of America
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1898
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år baseret på datoen for den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  2. Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  3. I en stabil tilstand og egnet til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieevaluering
  4. Forsøgspersoner med baggrundspirfenidon eller nintedanib kan tilmeldes, hvis deres antifibrotiske behandlingsregime har været stabilt i > 8 uger før besøg 1

Opfyldelse af alle følgende kriterier i screeningsperioden:

  1. FVC ≥40% forudsagt af normal
  2. DLCO korrigeret for Hgb ≥25 % og ≤80 % forudsagt af normal.
  3. tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund/FVC (FEV1/FVC)-forhold >0,7 baseret på præ-bronkodilatatorværdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut IPF-eksacerbation inden for 4 måneder før besøg 1 og/eller dag 1, som bestemt af investigator
  2. Patienter, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge inden for 3 måneder før screening og indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  4. Unormale EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INS018_055
INS018_055 administreres én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: INS018_055

Farmaceutisk formulering: Tablette

Administrationsvej: Oral
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: Placebo

Farmaceutisk formulering: Tablet

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (Besøg 2) op til uge 12 (Behandlingsafslutning (EOT))
Dag 1 (Besøg 2) op til uge 12 (Behandlingsafslutning (EOT))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i Forced Vital Capacity (FVC) i ml
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Procentvis ændring i FVC i ml
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Absolut og relativ ændring i FVC % forudsagt
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Uge 0/besøg 2 op til uge 12
Ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) % forudsagt
Tidsramme: Uge 0/besøg 2 til uge 12
Uge 0/besøg 2 til uge 12
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Uge 0 til uge 4, 8 og 12
Uge 0 til uge 4, 8 og 12
Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) i meter
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Uge 0 til uge 12
Antal akutte IPF-eksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 op til uge 12
Uge 0 op til uge 12
Antal dage indlagt på grund af akutte IPF-eksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 til op uge 12
Uge 0 til op uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til doseringsintervallet τ (AUC0-τ) for INS018_055 og dets hovedmetabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Areal under plasmakoncentrations-tids kurven fra tid nul til tid med sidste målbare koncentration t (AUC0-t) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (∞) (AUC0-∞) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingens afslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingens afslutning (EOT))
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for INS018_055 og dens vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Tilsyneladende clearance (CL/F) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, slut på behandling (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, slut på behandling (EOT))
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Akkumuleringsforhold (Rac) for Cmax og AUC for INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Trough-plasmakoncentration (Ctrough) af INS018_055 og dets vigtigste metabolitter (INS018_063 og INS018_095)
Tidsramme: Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))
Efter den første dosis på dag 1 (besøg 2) og den sidste dosis i uge 12 (besøg 8, behandlingsafslutning (EOT))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS018-055-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INS018_055

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger