- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05986955
Matens innvirkning på tarmmikrobiomsammensetningen - en klinisk prøve som bestemmer kostholdets innflytelse på tarmmikrobiomkolonisering og vertshelse (FIG)
3. august 2023 oppdatert av: Dr. Sam Forster, Monash University
Matavledede bakterier og deres rolle i behandling av sykdommer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av matbakterier på tarmmikrobiomsammensetning og vertshelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hva er frekvensen av gastrointestinal kolonisering av matavledede bakterier?
- hva er bidraget fra matavledede bakterier til tarmmikrobiomstabiliteten?
Deltakerne vil fullføre en cross-over fôringsstudie av kostholdsdesignede måltider med kjent mikrobiell belastning og vil bli bedt om å gi avføring og blodprøver for analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å forstå rollen og stabiliteten til matavledede bakterier når det gjelder å påvirke mikrobiomsammensetningen, vil 20 friske deltakere bli rekruttert til denne dobbelblindede randomiserte, kontrollerte crossover-pilotforsøket på ett sted.
Studien er delt inn i fire 14 dagers diettfaser - baseline habitual, spesifisert diett 1, habitual wasout og spesifisert diett 2. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en mikrobiell eller ikke-mikrobiell diett i spesifisert diett 1 fase.
Hver deltaker vil deretter krysse for å motta den alternative dietten i den angitte diett 2-fasen.
De mikrobielle og ikke-mikrobielle diettene vil være identiske bortsett fra fjerning av naturlig forekommende matbakterier i ikke-mikrobiell diett.
Ved starten av studien og på slutten av hver diettfase vil deltakerne delta på en forskningsklinikk for å gjennomgå omfattende klinisk og antropometrisk vurdering og kostholdsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Saltzman
- Telefonnummer: +61439035949
- E-post: emma.saltzman@monash.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Sam Forster
- Telefonnummer: +61385722735
- E-post: sam.forster@hudson.org.au
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen genetiske forhold (f. Prader Willi eller Downs syndrom)
- Ikke diagnostisert med en betydelig medisinsk tilstand (f. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller type 1/2 diabetes)
- Trenger ikke medikamentell behandling (f.eks. steroider eller insulin eller antibiotika)
- Tar ikke kosttilskudd, probiotika, prebiotika, symbiotika eller fibertilskudd
- Enhver tilstand som vil påvirke deltakelse i studien
- Ikke gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Kunne fullføre en to-måneders kostholdsstudie og godta å spise alle måltidene som tilbys
- Har ingen diettallergier eller kostholdsbegrensninger som hindrer inntak av studiemåltider
- Åpne tarmer regelmessig - stort sett daglig
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kostholdsproblemer identifisert av ernæringsfysiolog
- Under 18 år og eldre enn 65 år
- Diagnostisert med en medisinsk tilstand som krever medikamentell behandling
- Tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre gastrointestinal mikrobiota
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
- Alle med en diagnostisert gastrointestinal tilstand/sykdom f.eks. irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent kostholdsallergi og/eller intoleranse, følger et vegansk eller vegetarisk kosthold, eller har cøliaki
- Alle med en preferanse for spesifikk matunngåelse eller utelukkelse av visse ingredienser i det vanlige kostholdet
- Kan ikke tolerere blodinnsamlingsprosedyrer
- Kan ikke gi vanlige avføringsprøver gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spesifisert diett 1 - Mikrobiell diett
Deltakerne har et typisk australsk kosthold inkludert alle matvaregrupper som beskrevet av Australian Guide to Healthy Eating uten noen diettekskluderinger.
Måltider er designet av forskere og dietister og tilberedt av profesjonelle kokker.
|
Deltakerne vil bli tildelt prospektivt til mikrobiell eller ikke-mikrobiell diett for første fase av forsøket og vil deretter gå over til den alternative dietten etter en utvaskingsperiode.
|
Aktiv komparator: Spesifisert diett 2 - Ikke-mikrobiell diett
Kostholdet gitt til deltakerne er identisk med spesifisert diett 1, men etter tilberedning og pakking vil maten til denne armen steriliseres ved bestråling i tråd med International Organization for Standardization (ISO) standarder og australske retningslinjer for god produksjonspraksis.
|
Deltakerne vil bli tildelt prospektivt til mikrobiell eller ikke-mikrobiell diett for første fase av forsøket og vil deretter gå over til den alternative dietten etter en utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 11 og 14 i hver fase
|
Sekvensering og bakteriell dyrking av avføringsprøver
|
Dag 1, 4, 7, 11 og 14 i hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI vil bli beregnet på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Vurderes uavhengig ved hjelp av høyde- og vektmål og passende formel
|
BMI vil bli beregnet på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Deltaker ståhøyde
Tidsramme: Høyden vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Målt med stadiometer
|
Høyden vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Deltakervekt
Tidsramme: Vekten vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Målt ved hjelp av balansevekter
|
Vekten vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Deltaker midjeomkrets
Tidsramme: Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
|
Målt med standard målebånd
|
Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
|
Deltaker Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
|
Målt med standard målebånd
|
Baseline dag 1 og slutten av hver 14-dagers diettfase
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Målt ved hjelp av digital blodtrykksmåler
|
Blodtrykket vil bli målt på dag 14 (ved slutten av hver diettfase (hver fjortende dag))
|
Mental helsevurdering
Tidsramme: Fullført på dag 1 og slutten av studiet (dag 56)
|
Perceived Stress Scale-undersøkelse utført av deltakerne
|
Fullført på dag 1 og slutten av studiet (dag 56)
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 av spesifisert diett 1 og diett 2 faser
|
Målt etter deltakerens fullførte daglige diettsjekkliste som noterer mengden mat de konsumerte av gitte måltider under spesifikke diett 1 og 2 faser
|
Dag 1 til dag 14 av spesifisert diett 1 og diett 2 faser
|
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Daglig gjennom 14-dagers baseline vanlige og vanlige utvaskingsfaser
|
Ved hjelp av forskning matdagbok mobiltelefonapplikasjon
|
Daglig gjennom 14-dagers baseline vanlige og vanlige utvaskingsfaser
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fullført ved hver av hver 14-dagers diettfase
|
Bruke International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF)
|
Fullført ved hver av hver 14-dagers diettfase
|
Glukosenivåer
Tidsramme: Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
|
Blodprøver som tas vil bli vurdert for glukosenivåer
|
Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
|
Lipidstudier
Tidsramme: Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
|
Blodprøver som tas vil bli vurdert for lipidstudier
|
Blod samlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
|
Irritabel tarmsyndrom-alvorlighetsscoresystem (IBS-SS)
Tidsramme: Slutt på hver 14-dagers diettfase
|
Fullføring av Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SS)
|
Slutt på hver 14-dagers diettfase
|
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
|
Fullføring av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
|
Avføring
Tidsramme: Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
|
Utfylling av spørreskjemaer til Bristol Stool Chart
|
Grunnlinje dag 1 og dag 14 i hver diettfase (hver fjortende dag)
|
Studieslutt valgfritt semistrukturert intervju
Tidsramme: Slutt på studien (minst 8 uker etter randomisering)
|
Intervjudeltakere for å vurdere utfordringer med å følge studier og etterlevelse
|
Slutt på studien (minst 8 uker etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RES-21-0000-602A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Søknader om rimelig tilgang til avidentifiserte studiedata vil bli gjort fra sak til sak av studieteamet.
Dataspesifisert passende analyse vil bli bestemt når det er nødvendig.
Søknader om datatilgjengelighet vil bli gjort fra sak til sak av studieteam.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelighet til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli bestemt på et senere tidspunkt og fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelighet vil bli vurdert fra sak til sak
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet