Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt suspensjonsinjeksjon av undersøkende kapsidhemmere sammenlignet med placebo hos friske voksne

4. september 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 1 dobbeltblind (ublindet sponsor), placebokontrollert, randomisert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en parenteralt administrert suspensjon av undersøkende kapsidhemmere hos friske voksne

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltstående subkutane (SC) og intramuskulære (IM) doser av kapsidhemmer hos friske deltakere. Studien vil også beskrive farmakokinetikken etter enkelt stigende SC og IM doser av kapsidhemmer hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske.
  • Deltakere som er negative på en enkelt test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (godkjent molekylær polymerasekjedereaksjon (PCR), point of care test), utført på innleggelsesdagen (dag -1). Et negativt resultat kreves før administrasjon av studieintervensjon på dag 1.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
  • Unormalt blodtrykk.
  • Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
  • Brystkreft de siste 10 årene.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
  • Anamnese med følsomhet for noen av studieintervensjonene, en historie med legemiddelallergi eller annen allergi som kontraindiserer deres deltakelse.
  • Deltakeren har en underliggende hudsykdom eller lidelse som vil forstyrre vurderingen av injeksjonssteder.
  • Deltakerne anses å ha utilstrekkelig muskulatur til å tillate sikker intramuskulær (gluteus medius) administrering av kapsidinhibitor.
  • Historie om eller pågående høyrisikoatferd som kan sette deltakeren i økt risiko for HIV.
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner.
  • Nåværende påmelding eller nylig tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  • Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesprodukter innen 12 måneder før dosering.
  • Alanintransaminase (ALT) ≥1,5x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≥1,5x ULN (isolert total bilirubin >1,5xULN), og/eller estimert kreatininclearance (eGFR) på <60 milliliter per minutt (mL/min. )/1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Anamnese med eller nåværende infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
  • Positiv SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjonstest, har tegn og symptomer, eller har kontakt med kjente koronavirussykdom 2019 (COVID-19) positive personer i løpet av de 14 dagene før innleggelse.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter, regelmessig alkoholforbruk og/eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
  • Positiv HIV antistoff/antigen test.
  • Unormale elektrokardiogram (EKG) parametere.
  • Bevis på tidligere hjerteinfarkt, enhver ledningsavvik, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi og/eller sinuspauser (>3 sekunder).
  • Deltakeren har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over injeksjonsstedet eller en tidligere historie med silikonimplantater eller fyllstoffer (gluteal) som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet eller administrering av studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Enkelt stigende dose (SAD): Deltakere som mottar VH4004280
VH4004280 -injeksjoner administreres subkutant (SC), SC+ RHUPH20 eller intramuskulært (IM).
Legemiddel: VH4004280
VH4004280 vil bli administrert.
Placebo komparator: Del 1: Deltakere som mottar placebo
Placebo -injeksjon administreres.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2 SAD: Deltakere som mottar VH4011499
VH4011499 injeksjoner administreres SC, SC+ RHUPH20 eller IM.
Legemiddel: VH4011499
VH4011499 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Deltakere som mottar VH4011499
VH4011499 injeksjoner administreres IM.
Legemiddel: VH4011499
VH4011499 vil bli administrert.
Placebo komparator: Del 2: Deltakere som mottar placebo
Placebo -injeksjon administreres.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonen Tidskurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for VH4004280
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Trist: Antall deltakere med bivirkninger (AES) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til uke 52
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet. Alvorlighetsgraden av bivirkning vil bli vurdert ved bruk av AIDS -deling av AIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS). DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe. Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet). Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
Opp til uke 52
Mad: Antall deltakere med bivirkninger (AES) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til uke 56
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet. Alvorlighetsgraden av bivirkning vil bli vurdert ved bruk av AIDS -deling av AIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS). DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe. Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet). Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
Opp til uke 56
Trist: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (mikromoler per liter [UMOL/L])
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Mad: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: Totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromoler per liter [UMOL/L])
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Trist: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
Mad: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
Trist: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsendring fra baseline i leverkjemi -parametere: Total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Mad: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsendring fra baseline i leverkjemiparametere: Total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Trist: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Opp til uke 52
Opp til uke 52
Mad: Absolutte verdier av leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), og alanin aminotransferase (ALT) (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Trist: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, AST og ALT (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
Baseline (før dag 1) og opp til uke 52
Mad: Endring fra baseline i leverkjemiparametere: alkalisk fosfatase, AST og ALT (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
Baseline (før dag 1) og opp til uke 56
Trist: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) AE etter karakter ved bruk av DAIDS graderingsskala
Tidsramme: Opp til uke 52
DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe. Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet). Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
Opp til uke 52
Mad: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) AE etter karakter ved bruk av DAIDS graderingsskala
Tidsramme: Opp til uke 56
DAIDS graderingsskala brukes til å karakterisere toksisiteten assosiert med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) inkludert smerter i injeksjonsstedet (eller ømhet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe. Toksisitetsnivået er gradert fra klasse 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet). Høyere karakter indikerer høyere toksisitet.
Opp til uke 56
Trist: varigheten av ISR (dager) AE
Tidsramme: Opp til uke 52
Varigheten av ISR vil bli vurdert som tiden opp som en reaksjon relatert til injeksjonsstedshendelse er vedvarende.
Opp til uke 52
Mad: varigheten av ISR (dager) AE
Tidsramme: Opp til uke 56
Varigheten av ISR vil bli vurdert som tiden opp som en reaksjon relatert til injeksjonsstedshendelse er vedvarende.
Opp til uke 56
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-INF) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av VH4011499
Tidsramme: Opp til uke 56
Opp til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på VH4011499

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere