PET- og MR-avbildning med Scopolamin ved Muscarinic M1-reseptoren (emo_to2)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke
• Ha evnen til å lese og skrive, kommunisere effektivt med etterforskeren og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra forskningspersonalet.
• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år inklusive, ved screening.
• Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urinbiokjemi, hematologi og serologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologiske, nevrologiske (inkludert anfallshistorie), kardiovaskulære, psykiatriske (inkludert kjente vanedannende lidelser), muskel- og skjelettlidelser, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, inkludert alle kreftformer.
• Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologi, ved screening.
• Unormalt og klinisk signifikant EKG, som (som bestemt av etterforskeren eller hans/hennes utpekte) ved screening.
• Seropositiv for hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV
• Graviditet eller amming
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter skopolamindosering. Unntak kan bare tillates hvis administrasjonen av medisinen anses som usannsynlig å påvirke studieresultatet.
• Nåværende eller nylig bruk (innen 14 dager) av scopolamin depotplaster, uansett årsak (f.eks. for reisesyke).
• Bruk av legemidler med antikolinerge egenskaper innen 14 dager etter skopolamindosering, for eksempel belladonna-alkaloider, førstegenerasjons antihistaminer, antidepressiva (trisykliske og MAO-hemmere), fenotiaziner og andregenerasjons antipsykotika (klozapin og olanzapin), amantadin og kinidin. Ikke-sederende antihistaminer (f.eks. loratadin) er akseptabelt.
• Sterke CYP3A4-hemmere som itrakonazol og grapefruktjuice bør heller ikke tas innen 14 dager etter at du har fått skopolamin. Bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, rifampin) bør ikke tas innen 21 dager etter administrering av skopolamin.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager etter screeningbesøket, eller deltakelse i en annen studie som involverer administrasjon av radiosporstoffer innen 1 uke etter doseringsdagen.
• Nåværende røyker (inkludert enhver form for nikotinbruk)
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, innen 2 år før screening, som bestemt av etterforskeren.
• Positiv medikamenttest ved screening
• Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien. Forsøkspersoner som bekrefter nylig bloddonasjon kan omplanlegge for en senere screeningsdato.
• Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
• Kan ikke trygt avbryte eller holde på aspirin og annen NSAID-bruk, som skissert i avsnitt 6.1.8
• MR-inkompatible implantater (dvs. pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger) og andre kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi, implanterte eller innebygde metallgjenstander/fragmenter eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist).
• Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling innen ett år etter PET-skanningene som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosegrensene for friske frivillige satt av Yale University PET Center. Denne grensen følger retningslinjene oppført i 21 CFR 361.1 for forskningspersoner.
• Personer med en historie med intravenøs medikamentbruk som ville forhindre venøs tilgang for PET-sporinjeksjon.
• Forsøksperson som har nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter de foreslåtte forskningsskanningene som i kombinasjon med studiesporeren vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
• Har noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville hindre overholdelse av studieprotokollen.