Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

89Zr-DFO-girentuximab program for utvidet tilgang (EAP)

26. mai 2026 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et utvidet tilgangsprogram for ikke-invasiv påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) hos pasienter med nyremasser som bruker 89Zirkonium-merket Girentuximab (89Zr-DFO-girentuximab)

Formålet med dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er å muliggjøre bruk av 89Zr-DFO-girentuximab med positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT)-avbildning for å ikke-invasivt påvise karbonsyreanhydrase 9 (CAIX)-uttrykkende klarcellet nyre. cellekarsinom (ccRCC) hos pasienter med nyremasse som bestemt ved konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Urologic Cancer Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview/ University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Radiological Association
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og frivillig gitt informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  3. Bildebevis på nyremasse(r) oppnådd fra konvensjonell bildediagnostikk med CT eller MR (uten og med kontrastforsterkning) basert på nasjonale standarder som ikke er eldre enn 90 dager på dag 0, og som ble utført før noen screeningsprosedyre.
  4. Negative urin-/serumgraviditetstester hos kvinnelige pasienter i fertil alder.
  5. Samtykke til å praktisere svært effektiv prevensjon inntil minimum 42 dager etter IV 89Zr-DFO-girentuximab administrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyremasse kjent for å være en metastase av en annen primær svulst.
  2. Aktiv ikke-renal malignitet som krever behandling under og frem til EOT-besøk.
  3. Strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker (28 dager) før planlagt administrering av 89Zr-DFO-girentuximab eller vedvarende bivirkninger (> grad 1 ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 5.0) fra slik terapi.
  4. Planlagte antineoplastiske terapier (for perioden mellom IV-administrasjon av 89Zr-DFO-girentuximab og bildediagnostikk).
  5. Tidligere administrering av radionuklid innen 10 av halveringstidene før dag 0.
  6. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk), som kan forstyrre programmets mål eller med sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
  7. Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til programmet.
  8. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk legemiddel innen 30 dager fra datoen for planlagt administrering av 89Zr-DFO-girentuximab.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Kjent overfølsomhet overfor girentuximab eller DFO (desferoksamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89Zr-TLX250-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på 89Zr-DFO-girentuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere