Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudien for R4R Advance Care Planning (R4RACP)

18. november 2025 oppdatert av: Christine Kimpel, Vanderbilt University

Ressurser for motstandskraft (R4R) Advance Care Planning: En pilotstudie for å teste en traume-informert omsorgstilpasset Advance Care Planning Intervention blant rimelige boligbeboere i Nashville

Beboere i rimelige boliger fortsetter å oppleve mangefasettert usikkerhet og utfordringer med forhåndsomsorgsplanlegging (ACP) selv etter å ha skaffet seg trygge boliger, noe som resulterer i betydelige ulikheter i kvaliteten på omsorgen i tider med kognitiv inhabilitet. For å fremme proaktiv planlegging for beboere med rimelige boliger, er dette forslaget en pilotstudie for å teste en ny traumeinformert omsorgstilpasset forhåndsplanleggingsintervensjon med følgende mål: å teste innledende effektivitet av intervensjonen på ACP-utfall (Mål 1) og bestemme beboernes oppfatning av intervensjonsakseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet og opplevde implementeringsbarrierer og tilretteleggere (Mål 2). Disse dataene vil støtte utviklingen av en større skalastudie av ACP-intervensjoner innenfor en resiliensbasert knutepunktmodell for å støtte helhetlig omsorg for hele mennesker og proaktiv planlegging for tider med kognitiv inhabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Langsiktige mål og mål. Vanderbilt University School of Nursing (VUSN) og Urban Housing Solutions (UHS) - den nest største leverandøren av rimelige boliger i Nashville - er partnere med det langsiktige målet om å redusere helseforskjeller blant medisinsk undertjente UHS-beboere i Nashville. Dette partnerskapet utvikler robusthetsknutepunkter som vil gi essensielle tjenester og støtte innenfor en felles setting ved boliganlegget. Tidligere litteratur- og datafunn støtter at lignende populasjoner som dette fellesskapet mangler informasjon om og tilgang til forhåndsplanlegging av omsorg (ACP), som spesifiserer deres helsehjelpsønsker under kognitiv uførhet eller livets slutt, og landsomfattende forskning viser betydelige forskjeller når det gjelder AVS-deltakelse blant lavinntektsbefolkninger. Det kortsiktige målet med det foreslåtte arbeidet er å pilotteste en hybrid type 1, enarms, pre-post intervensjon for å vurdere den første effekten og implementeringsresultatene av en traumeinformert omsorg (TIC)-tilpasset ACP-intervensjon for å forbedre læringen og kommunikasjon for tider med beslutningsløshet blant UHS-beboere, innenfor konteksten av en robusthetshub-modell. Dette er et nødvendig første skritt for å utvikle en langsiktig forskningsportefølje dedikert til å adressere AVS-forskjeller og fremme rettferdig planlegging av livets slutt blant lavinntekts, medisinsk undertjente befolkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37217
        • Urban Housing Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en voksen (18+) som bor i en rimelig boenhet som ikke har et utfylt forhåndsdirektiv

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke eller delta i intervensjonen på grunn av kognitiv, auditiv, synshemming eller ikke-engelsk språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakerne vil delta i denne enarmsstudien som består av tre besøk: besøk 1 (grunnlinjedatainnsamling), besøk 2 (intervensjon etterfulgt av et kort kvalitativt debriefintervju) og besøk 3 (30-dagers oppfølging av datainnsamling)
Atferdsmessig: Traumeinformert omsorgstilpasset og sjekklisteveiledet ACP-intervensjon
Intervensjonen vil bestå av et enkelt besøk på én til to timer hvor PI (Kimpel) vil legge til rette for en fleksibel samtaletilnærming med beboeren (og eventuelt en beslutningstaker i helsevesenet) på et rolig, privat sted i resiliency-huben . Ved å bruke en samtalesjekkliste tilpasset fra en narrativ syntese av forhåndsplanlegging (ACP) guider (Fahner et al., 2019), vil PI utforske ACP med deltakerne og bruke hvert besøk til å kontinuerlig tilpasse sjekklisten og tilnærmingen med traumeinformert omsorg ( TIC)-prinsipper: sikkerhet, pålitelighet og åpenhet, kollegastøtte, samarbeid og gjensidighet, myndiggjøring og valg, og kulturelle, historiske og kjønnsspørsmål. Uønskede barndomserfaringer og tidligere dødsrelaterte erfaringer vurdert under datainnsamlingen i utgangspunktet vil bli brukt til å skreddersy diskusjonen for å nøye utforske relevant historie for å vurdere ACP-verdier, -preferanser og -mål hos beboere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlegging av fremtidig omsorg - Verdier og tro
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager
Advance Care Planning Verdier/Tro Skala, Mulige poengsummer: 7-35, Høyere summerte poengsummer er verre, og indikerer et høyere antall misoppfatninger om fremtidsplanlegging av helsehjelp
Fra baseline til 30 dager
Prosesser for fremtidig omsorgsplanlegging
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Forhåndspleieplanleggingsprosessskala; Mulige poengsummer: 15-75; Høyere summerte poengsummer er bedre og indikerer høyere deltakelse i forhåndspleieplanleggingsprosesser
Baseline til 30 dager
Handlinger for fremtidig pleieplanlegging
Tidsramme: Utgangspunkt til 30 dager
Stadier av endring for atferdsskala for fremtidig pleieplanlegging; Mulige poengsummer: 0-24; Høyere summerte poengsummer er bedre og indikerer høyere nivåer av deltakelse i fremtidig pleieplanlegging.
Utgangspunkt til 30 dager
Implementeringens akseptabilitet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter intervensjon (Besøk 3)

Akseptabilitetsmål for intervensjon: Mulige poengsummer: 4-20; Høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.

Resultatet er prosentandelen av deltakerne som hadde en poengsum ≥15 som antatt
30-dagers oppfølging etter intervensjon (Besøk 3)
Implementeringens passendehet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter intervensjon (Besøk 3)

Intervensjonspassendehetsmåling: Mulige poengsummer: 4-20; Høyere poengsummer indikerer større passendehet.

Resultatet er prosentandelen av deltakerne som hadde en poengsum ≥15 som antatt
30-dagers oppfølging etter intervensjon (Besøk 3)
Implementeringsgjennomførbarhet
Tidsramme: 30-dagers oppfølgingsundersøkelse etter intervensjon (Besøk 3)

Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling: Mulige poengsummer: 4-20; Høyere poengsummer indikerer større gjennomførbarhet.

Resultatet er prosentandelen av deltakerne som hadde en poengsum ≥15 som antatt
30-dagers oppfølgingsundersøkelse etter intervensjon (Besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Christian Ketel, DNP, RN, FNAP, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 231919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn i løpet av denne studien. På grunn av den lille størrelsen på utvalget vårt og spesifisiteten til våre rekrutteringssteder, har vi utviklet følgende plan for å dele data samtidig som vi beskytter deltakernes personvern. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for enkeltpersoner innen Vanderbilt University for å fremme forskning og opplæring av Vanderbilt-samfunnet. Vi vil dele studiemateriell med forskere utenfor institusjonen, slik som studieprotokollen, SAP, ICF, etc., på individuell forespørsel og med institusjonell tillatelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger