Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование R4R по предварительному планированию ухода (R4RACP)

18 ноября 2025 г. обновлено: Christine Kimpel, Vanderbilt University

Ресурсы для повышения устойчивости (R4R) Предварительное планирование ухода: пилотное исследование для проверки адаптированного к травмам метода предварительного планирования ухода среди жителей доступного жилья в Нэшвилле

Жители доступного жилья продолжают сталкиваться с многогранными проблемами отсутствия безопасности и предварительного планирования ухода (ACP) даже после получения надежного жилья, что приводит к значительному неравенству в качестве ухода во время когнитивной недостаточности. В целях содействия упреждающему планированию для жителей доступного жилья данное предложение направлено на пилотное исследование для проверки нового вмешательства по предварительному планированию помощи, адаптированного к травмам, со следующими целями: проверить первоначальную эффективность вмешательства на результаты ACP (Цель 1) и определить представления жителей о приемлемости, целесообразности и осуществимости вмешательства, а также предполагаемые препятствия и факторы, способствующие реализации (цель 2). Эти данные будут способствовать разработке более масштабного исследования вмешательств ACP в рамках модели центра, основанной на устойчивости, для всесторонней поддержки ухода за всем человеком и упреждающего планирования на случай когнитивной недееспособности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочные цели и задачи. Школа медсестер Университета Вандербильта (VUSN) и Urban Housing Solutions (UHS) — второй по величине поставщик доступного жилья в Нэшвилле — являются партнерами, преследующими долгосрочную цель сокращения неравенства в состоянии здоровья среди жителей UHS в Нэшвилле, не имеющих должного медицинского обслуживания. Это партнерство занимается созданием центров устойчивости, которые будут предоставлять основные услуги и поддержку в общественных местах жилого комплекса. Предыдущая литература и полученные данные подтверждают, что группы населения, аналогичные этому сообществу, не имеют информации и доступа к предварительному планированию ухода (ACP), в котором указываются их пожелания в отношении медицинского обслуживания во время когнитивной инвалидности или в конце жизни, а общенациональные исследования показывают значительные различия в участии в ACP среди население с низкими доходами. Краткосрочная цель предлагаемой работы состоит в пилотном тестировании гибридного типа 1, одностороннего вмешательства до-после для оценки первоначальной эффективности и результатов реализации адаптированного к травме вмешательства (TIC) ACP для улучшения обучения. и коммуникация в периоды неспособности принимать решения среди жителей UHS в контексте модели центра устойчивости. Это необходимый первый шаг для разработки долгосрочного исследовательского портфеля, посвященного устранению неравенства в странах АКП и содействию справедливому планированию в конце жизни среди групп населения с низкими доходами и недостаточной медицинской помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kate Clouse, PhD, MPH
  • Номер телефона: 615-343-5351
  • Электронная почта: kate.clouse@vanderbilt.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослый (18+), проживающий в доступном жилье, не имеющем заполненного предварительного распоряжения

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие или принять участие в вмешательстве из-за когнитивных, слуховых, зрительных нарушений или неанглоязычного барьера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники примут участие в этом одиночном исследовании, состоящем из трех визитов: визит 1 (сбор исходных данных), визит 2 (вмешательство с последующим кратким качественным интервью) и визит 3 (30-дневный последующий сбор данных).
Поведенческий: Вмешательство ACP, адаптированное к лечению с учетом травм и на основе контрольного списка
Вмешательство будет состоять из одного-двухчасового визита, во время которого ИП (Кимпел) будет способствовать гибкому разговорному подходу с резидентом (и, по желанию, лицом, принимающим решения в сфере здравоохранения) в тихом, уединенном месте в центре устойчивости. . Используя контрольный список для беседы, адаптированный на основе описательного синтеза руководств по предварительному планированию ухода (ACP) (Fahner et al., 2019), ИП будет изучать ACP вместе с участниками и использовать каждое посещение для постоянной адаптации контрольного списка и подхода к оказанию помощи с учетом травм (Fahner et al., 2019). TIC) принципы: безопасность, надежность и прозрачность, поддержка коллег, сотрудничество и взаимность, расширение прав и возможностей и выбор, а также культурные, исторические и гендерные вопросы. Неблагоприятный детский опыт и предыдущий опыт, связанный со смертью, оцененный во время сбора исходных данных, будут использоваться для адаптации обсуждения для тщательного изучения соответствующей истории для оценки ценностей, предпочтений и целей резидентов ACP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценности/Убеждения в планировании заблаговременного медицинского ухода
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней
Шкала ценностей/убеждений по предварительному планированию ухода, Возможные баллы: 7-35, Более высокие суммарные баллы хуже, указывая на большее количество заблуждений по предварительному планированию ухода
От исходного уровня до 30 дней
Процессы планирования заблаговременного ухода
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней
Шкала процессов планирования ухода на будущее; Возможные баллы: 15-75; Более высокие суммарные баллы лучше и указывают на более высокое участие в процессах планирования ухода на будущее
С момента включения в исследование до 30 дней
Действия по планированию ухода в конце жизни
Временное ограничение: С момента начала до 30 дней
Шкала стадий изменения поведения в планировании заблаговременного медицинского ухода; Возможные баллы: 0-24; Более высокие суммарные баллы являются лучшими и указывают на более высокий уровень участия в планировании заблаговременного медицинского ухода.
С момента начала до 30 дней
Приемлемость внедрения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после вмешательства (Визит 3)

Мера приемлемости вмешательства: Возможные баллы: 4-20; Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.

Результат представляет собой процент участников, набравших ≥15 баллов, как предполагалось
30-дневное наблюдение после вмешательства (Визит 3)
Соответствие внедрения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после вмешательства (Визит 3)

Мера уместности вмешательства: Возможные баллы: 4-20; Более высокие баллы указывают на большую уместность.

Результат представляет собой процент участников, набравших ≥15 баллов, как и предполагалось.
30-дневное наблюдение после вмешательства (Визит 3)
Осуществимость внедрения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после вмешательства (Визит 3)

Оценка осуществимости вмешательства: Возможные баллы: 4-20; Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.

Результат представляет собой процент участников, набравших балл ≥15, как предполагалось
30-дневное наблюдение после вмешательства (Визит 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kate Clouse, PhD, MPH, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Christian Ketel, DNP, RN, FNAP, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 231919

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В ходе этого исследования будут собраны количественные и качественные данные. Из-за небольшого размера нашей выборки и специфики мест набора персонала мы разработали следующий план обмена данными при одновременной защите конфиденциальности участников. Обезличенные данные будут доступны отдельным лицам в Университете Вандербильта для содействия исследованиям и обучению сообщества Вандербильта. Мы будем делиться учебными материалами с исследователями за пределами учреждения, такими как протокол исследования, SAP, ICF и т. д., по индивидуальному запросу и с разрешения учреждения.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и останутся доступными в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками