Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kronisk nyresykdom (CDK)-progresjon ved type 1-diabetes med langvarig bruk av natrium-glukose-samtransporthemmere Unngå nyrehypoksi (PLUTO)

22. januar 2025 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Forebygging av CKD-progresjon i type 1-diabetes med langvarig bruk av SGLTi Unngå nyrehypoksi (PLUTO)

Bakgrunn: Natrium-glukose-kotransporter (SGLT) hemming har blitt observert for å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser og nyresvikt hos personer med type 2 diabetes. Personer med type 1 diabetes har også økt risiko for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom, og kan ha nytte av SGLT-hemming. Den nøyaktige mekanismen for hvordan SGLT-hemming fordeler nyrene er ennå ukjent. Endring i nyrehypoksi kan være en faktor.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 12 ukers SGLT-1- og 2-hemming på renal oksygenering hos personer med type 1 diabetes og kronisk nyresykdom.

Ytterligere mål er å undersøke om renalt oksygenforbruk og respons på SGLT-hemming er forskjellig mellom personer av afrikansk-karibisk eller nordeuropeisk anstendighet.

I tillegg vil effekter på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, nyrefunksjon og biomarkører i blod og urin bli utforsket.

Metode: 12 ukers behandling med oral sotagliflozin eller matchende placebo som intervensjon. Nyreoksygenering og perfusjonsparametere og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning. Nyrefunksjon og biomarkører vil bli vurdert i henhold til lokale sykehuslaboratorier.

Design: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross over intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: 69 personer med type 1 diabetes og diabetisk nyresykdom med albuminuri vil bli inkludert, 39 ved Steno Diabetes Centre Copenhagen, 30 ved King's College London.

Endepunkter: Primært endepunkt: Endring fra 0 til 12 uker i dynamisk R2*-vektet signal etter behandling med sotagliflozin sammenlignet med placebo. Sekundære endepunkter: Endring fra 0 til 12 uker med sotagliflozin sammenlignet med placebo på renal perfusjon, renal arteriestrøm, renalt oksygenforbruk, renal parenkym triglyseridfraksjon, nyrefibrose, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, urinalbumin-kreatinin ratio, ketonlegemer, erytropoietin, pro brain natriuretic peptide, og plasma- og urinbetennelses- og fibrosebiomarkører samt forskjell etter 12 ukers behandling i glomerulær filtrasjonshastighet.

Tidsramme: Inkludering av pasienter fra februar 2024. Siste besøk september 2025. Presentasjon våren 2026, utgivelse høsten 2026.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Rossing, MD
        • Underetterforsker:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Underetterforsker:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer ≥ 18 år med diagnosen type 1 diabetes (alder ved debut <40 år; permanent insulinbehandling igangsatt innen 1 år etter diagnosen)
  2. Albuminuri: UACR > 100 mg/g (i ≥2 av 3 morgenurinsamlinger før randomisering)
  3. estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥20 og < 75 ml/min/1,73m2
  4. Deltakerne må være på stabil renin-angiotensin-systemblokkerende behandling 4 uker før start av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.
  5. Kunne forstå den skriftlige deltakerinformasjonen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk nyresykdom indikert av sykehistorie og/eller laboratoriefunn.
  2. eGFR< 20 ml/min/1,73m2, dialyse eller nyretransplantasjon.
  3. Tidligere diabetisk ketoacidose, bortsett fra ved debut.
  4. Dysregulert diabetes (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Redusert bevissthet eller uvitenhet
  6. Graviditet, ammende eller med ønske om graviditet innen neste år
  7. Lavkarbo diett
  8. Får behandling med en SGLT-hemmer innen 8 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT-hemmer.
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt på registreringstidspunktet
  10. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før innmelding
  11. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt 90 dager før denne prøven
  12. Kan ikke delta i studieprosedyrer
  13. Enhver klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 1 diabetes, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien
  14. Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  15. Eksklusjonskriterier for MR: kjent klaustrofobi, kjent kronisk lungesykdom, kirurgi i løpet av de siste 6 ukene eller å ha fremmedlegemer av metall i kroppen (f. pacemaker, metallplater, metallskruer)
  16. Tilbakevendende urogenitale infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bestilling: placebo/sotagliflozin
Første behandlingsperiode: 12 uker placebo Følg av: 6 uker Vasking SEKTABLE TRABLEITE PERIOD: 12 uker Sotagliflozin 200 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Sotagliflozin
Natrium-glukose-co-transporter 1 og 2 hemmer
Andre navn:
  • Inpefa (TM)
Eksperimentell: Bestilling: Sotagliflozin/placebo
Første behandlingsperiode: 12 uker Sotagliflozin 200 mg Følg av: 6 ukers utvasking av andre behandlingsperiode: 12 uker placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Sotagliflozin
Natrium-glukose-co-transporter 1 og 2 hemmer
Andre navn:
  • Inpefa (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk R2*-vektet signal (FET) som et indirekte mål på oksygenering av nyreblod
Tidsramme: 0 til 12 uker i begge behandlingsarmene, siste tiltak 30 uker etter randomisering.
forskjell mellom endring fra 0 til 12 uker etter behandling med sotagliflozin sammenlignet med behandling med placebo
0 til 12 uker i begge behandlingsarmene, siste tiltak 30 uker etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyreperfusjon (medullær og kortikal)
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Målt med MR ved arteriell spinnmerking i ml/g/min
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i nyrearteriestrømmen
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Renal arteriestrøm målt ved bruk av fasekontrast (PC) MR. Det måles i ml/min.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i renalt oksygenforbruk
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Renalt oksygenforbruk målt ved MR med T2-relaxation-under-spin-tagging.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i renal parenkymal triglyseridfraksjon
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Renal parenkymal triglyseridfraksjon måles ved MR-spektroskopi
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i nyrefibrose
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Nyrefibrose måles ved MR-avledet tilsynelatende diffusjonskoeffisient
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurderes ved MR
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering
Endring i albuminuri
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) - urinprøver fra tomrom morgenen samlet inn hjemme av deltakerne.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i nivåer av ketonlegemer
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Kapillære blodketoner, muligens målt med kontinuerlig ketonovervåkingsapparat
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i plasma- og urinbetennelses- og fibrosebiomarkører
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Målt fra blod- og urinprøver ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig panel fra selskapet Olink. Inkluderer 92 biomarkører.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i endogent erytropoietin
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Analyse på blodprøver ved regionsykehuslaboratorium.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Endring i pro-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Analyse på blodprøver ved regionsykehuslaboratorium.
Fra 0 til 12 uker i hver behandlingsarm. Siste tiltak 30 uker etter randomisering.
Forskjeller i nyrefunksjon etter 12 ukers behandling med sotagliflozin vs placebo
Tidsramme: Fra 12 til 30 uker etter randomisering
Glomerulær filtreringshastighet. Ved Steno Diabetes Center Copenhagen vil dette bli målt ved plasmaclearance av Tc-99m dietylen-triamin-pentaacetat.
Fra 12 til 30 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etnisitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 uker.
hvis afrikansk-karibisk etnisitet er assosiert med noen av de ovennevnte sekundære utfallene eller baseline-forskjellene i kardio-nyresykdomsmarkører/bildemålinger
Fra baseline til 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere