Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av implantatposisjon på kliniske resultater

13. desember 2023 oppdatert av: Mansoura University

Effekt av implantatposisjon på kliniske resultater av implantatbeholdt overkjeveproteser. En 3-årig retrospektiv studie

studien tar sikte på å undersøke den kliniske påvirkningen av forskjellige implantatplasseringer; lateral fortennelse, hjørnetann og første premolare områder; støtter 2-implantatbeholdte overkjeveproteser med lokatorfeste på protesenetensjon og peri-implantathelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

studien tar sikte på å undersøke den kliniske påvirkningen av forskjellige implantatplasseringer; lateral fortennelse, hjørnetann og første premolare områder; støtter 2-implantatbeholdte overkjeveproteser med lokatorfeste på protesenetensjon og peri-implantathelse.

  • Trettiseks tannløse pasienter vil bli tilbakekalt fra databasesettet til klinikken til den uttakbare proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Pasienter vil bli rekruttert fra tidligere studier, med to-implanterte overkjeveproteser.
  • Alle utvalgte pasienter med følgende kriterier: to underkjeveimplantater beholdt overproteser mot fullstendig tannløs kjevebue, deltok på tidligere oppfølgings-tilbakekallinger med tidligere CBCT-undersøkelse. Pasienter som ikke deltok på tidligere tilbakekallinger av oppfølging, ikke utførte radiografisk oppfølging eller hadde parafunksjonelle vaner, vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasientene vil bli gruppert basert på implantatposisjonen:

Gruppe I (12 pasienter): pasienter som har to underkjeveimplantater i laterale fortennposisjoner.

Gruppe II (12 pasienter): pasienter som har to underkjeveimplantater i hjørnetannposisjoner.

Gruppe III (12 pasienter): pasienter som har to underkjeveimplantater i premolare posisjoner.

  • Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overproteser:

    1. Primære maksillære og mandibulære avtrykk ble laget, og tilpassede skuffer ble fremstilt ved bruk av autopolymeriserende akrylharpiks. Underkjevebrettet ble laget med hull over implantasjonsstedene og støpt med grønn avtrykkssammensatt modelleringsplast.
    2. Definitive avtrykk ble gjort med non-eugenol sinkoksidpasta, og avtrykkscopingene ble tredd til implantatene, og polyetermateriale ble injisert rundt copingene gjennom åpningen på brettet. Autopolymeriserende akrylharpiks ble brukt for å plukke opp kappene med brettet. Implantatanaloger ble skrudd fast på kappene og avtrykkene ble støpt med stein.
    3. Locator-distanse (Dentium, Co. Ltd., Korea) skrudd inn analogene. Kjeveforhold ble registrert, og semianatomiske akryltenner eeee arrangert i balansert okklusjon.

    4. Lokaliseringshuset og festeklemmene ble innlemmet i monteringsoverflaten til overprotesen under protesebehandlingen.

      Metode for evaluering

  • Vurdering av peri-implantatets bløtvevshelse inkludert plakkindeks, sonderingsdybde og blødningsindeks. Evaluering av peri-implantat bentap ble også gjort ett, to og tre år etter innsetting ved bruk av en CBCT, etter metodikken beskrevet av Elsyad et al.
  • Målinger av retensjonsverdier: bruk av enheten for å måle de kliniske retensjonskreftene.
  • Vurdering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet: ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 54790
        • Khloud Ezzat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mandibulære to implantater beholdt overproteser mot fullstendig tannløs maxillærbue.
  • pasienter som deltok på forrige oppfølging, tilbakekaller med tidligere CBCT-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke deltok på tidligere oppfølging, tilbakekaller.
  • pasienter som ikke utførte radiografisk oppfølging.
  • pasienter som hadde parafunksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: lateral fortenngruppe
pasienter som har to implantater i underkjeven i laterale fortennende posisjoner.
Enhet: overprotese som holdes tilbake av lokaliseringsfester.

• Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overprotese:

  1. Primære maksillære og mandibulære avtrykk ble laget, og tilpassede skuffer ble fremstilt ved bruk av autopolymeriserende akrylharpiks.
  2. Definitive avtrykk ble gjort med non-eugenol sinkoksidpasta, og avtrykkscopingene ble tredd til implantatene, og polyetermateriale ble injisert rundt copingene gjennom åpningen på brettet. Autopolymeriserende akrylharpiks ble brukt for å plukke opp kappene med brettet. Implantatanaloger ble skrudd fast på kappene og avtrykkene ble støpt med stein.
  3. Locator-distanse (Dentium, Co. Ltd., Korea) skrudd inn analogene. Kjeveforhold ble registrert, og semianatomiske akryltenner eeee arrangert i balansert okklusjon.
  4. Lokaliseringshuset og festeklemmene ble innlemmet i monteringsoverflaten til overprotesen under protesebehandlingen.
Aktiv komparator: hundegruppe
pasienter som har to underkjeveimplantater i hjørnetannstillinger.
Enhet: overprotese som holdes tilbake av lokaliseringsfester.

• Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overprotese:

  1. Primære maksillære og mandibulære avtrykk ble laget, og tilpassede skuffer ble fremstilt ved bruk av autopolymeriserende akrylharpiks.
  2. Definitive avtrykk ble gjort med non-eugenol sinkoksidpasta, og avtrykkscopingene ble tredd til implantatene, og polyetermateriale ble injisert rundt copingene gjennom åpningen på brettet. Autopolymeriserende akrylharpiks ble brukt for å plukke opp kappene med brettet. Implantatanaloger ble skrudd fast på kappene og avtrykkene ble støpt med stein.
  3. Locator-distanse (Dentium, Co. Ltd., Korea) skrudd inn analogene. Kjeveforhold ble registrert, og semianatomiske akryltenner eeee arrangert i balansert okklusjon.
  4. Lokaliseringshuset og festeklemmene ble innlemmet i monteringsoverflaten til overprotesen under protesebehandlingen.
Aktiv komparator: premolar gruppe
pasienter som har to underkjeveimplantater i premolare posisjoner.
Enhet: overprotese som holdes tilbake av lokaliseringsfester.

• Konstruksjonsprosedyrer for implantatbeholdt overprotese:

  1. Primære maksillære og mandibulære avtrykk ble laget, og tilpassede skuffer ble fremstilt ved bruk av autopolymeriserende akrylharpiks.
  2. Definitive avtrykk ble gjort med non-eugenol sinkoksidpasta, og avtrykkscopingene ble tredd til implantatene, og polyetermateriale ble injisert rundt copingene gjennom åpningen på brettet. Autopolymeriserende akrylharpiks ble brukt for å plukke opp kappene med brettet. Implantatanaloger ble skrudd fast på kappene og avtrykkene ble støpt med stein.
  3. Locator-distanse (Dentium, Co. Ltd., Korea) skrudd inn analogene. Kjeveforhold ble registrert, og semianatomiske akryltenner eeee arrangert i balansert okklusjon.
  4. Lokaliseringshuset og festeklemmene ble innlemmet i monteringsoverflaten til overprotesen under protesebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat blødning
Tidsramme: 3 år
blødningsindeks
3 år
peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 3 år
målinger av sonderingsdybde i mm
3 år
oppbevaring av overproteser
Tidsramme: 3 år
Målinger av retensjonsverdier: bruk av enheten for å måle de kliniske retensjonskreftene
3 år
peri-implantat plakk
Tidsramme: 3 år
modifisert plakkindeks
3 år
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
Vurdering av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet: ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) spørreskjema
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bein tap
Tidsramme: 3 år
evaluering av peri-implantat bentap i mm
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Khloud Ezzat, PhD, lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A01011023RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger