Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji implantu na wyniki kliniczne

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ pozycji implantu na wyniki kliniczne protezy typu overdenture żuchwy utrzymywanej na implantach. 3-letnie badanie retrospektywne

badanie ma na celu zbadanie wpływu klinicznego różnych lokalizacji implantów; okolice siekaczy bocznych, kłów i pierwszych zębów przedtrzonowych; wspierające protezy nasadowe żuchwy oparte na 2 implantach z mocowaniem lokalizatora zapewniającym utrzymanie protezy i zdrowie tkanek wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

badanie ma na celu zbadanie wpływu klinicznego różnych lokalizacji implantów; okolice siekaczy bocznych, kłów i pierwszych zębów przedtrzonowych; wspierające protezy nasadowe żuchwy oparte na 2 implantach z mocowaniem lokalizatora zapewniającym utrzymanie protezy i zdrowie tkanek wokół implantu.

  • Ze zbioru baz danych kliniki oddziału protetyki ruchomej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura zostanie odwołanych 36 bezzębnych pacjentów. Do badania rekrutowani będą pacjenci posiadający protezy typu overdenture żuchwy z dwoma implantami.
  • Wszyscy wybrani pacjenci spełniający następujące kryteria: żuchwa, dwa implanty, zachowana proteza typu overdenture przeciw całkowitemu bezzębiu łuku szczęki, uczestniczyli w poprzednich wizytach kontrolnych z poprzednim badaniem CBCT. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w poprzednich wizytach kontrolnych, nie wykonali kontroli radiologicznej lub mieli nawyki parafunkcjonalne, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci zostaną pogrupowani ze względu na położenie implantu:

Grupa I (12 pacjentów): pacjenci posiadający dwa implanty żuchwy w pozycjach bocznych siekaczy.

Grupa II (12 pacjentów): pacjenci posiadający dwa implanty żuchwy w pozycjach kłów.

Grupa III (12 pacjentów): pacjenci posiadający dwa implanty żuchwy w pozycjach przedtrzonowych.

  • Procedury budowy protez typu overdenture na implantach:

    1. Pobrano wyciski pierwotne szczęki i żuchwy oraz wykonano niestandardowe łyżki przy użyciu autopolimeryzującej żywicy akrylowej. Łyżkę żuchwową wykonano z otworami nad miejscami implantacji i uformowano z zielonego tworzywa sztucznego do modelowania masy wyciskowej.
    2. Pobrano ostateczne wyciski pastą z tlenku cynku niezawierającą eugenolu, do implantów nawleczono kopie wyciskowe, a wokół czapek przez otwór łyżki wstrzyknięto materiał polieterowy. Do pobrania czapek z tacą użyto autopolimeryzującej żywicy akrylowej. Do czapek przykręcono analogi implantów, a wyciski zasypano kamieniem.
    3. Łącznik lokalizujący (Dentium, Co. Ltd., Korea) wkręcany w analogi. Rejestrowano powiązania szczęk, a półanatomiczne zęby akrylowe układały się w zrównoważony zgryz.

    4. Obudowę lokalizatora i zaciski mocujące wbudowano w powierzchnię dopasowania protez nakładkowych podczas obróbki protezy.

      Metoda oceny

  • Ocena stanu tkanek miękkich wokół implantu, w tym wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania i wskaźnik krwawienia. Dokonano także oceny utraty tkanki kostnej wokół implantu po roku, dwóch i trzech latach od wszczepienia, stosując CBCT, zgodnie z metodologią opisaną przez Elsyada i wsp.
  • Pomiary wartości retencji: z wykorzystaniem urządzenia do pomiaru klinicznych sił retencji.
  • Ocena zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: za pomocą kwestionariusza wizualno-analogowej skali (VAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 54790
        • Khloud Ezzat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • żuchwy dwa implanty zachowane protezą overdenture przeciwstawiającą się całkowitemu bezzębiu łuku szczęki.
  • pacjentów, którzy brali udział w poprzednich wizytach kontrolnych podczas poprzedniego badania CBCT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w poprzednich wizytach kontrolnych, przypominają sobie.
  • pacjentów, którzy nie przeszli kontroli radiologicznej.
  • pacjentów, którzy mieli nawyki parafunkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa siekaczy bocznych
pacjentów posiadających dwa implanty żuchwy w pozycjach bocznych siekaczy.
Urządzenie: proteza overdenture mocowana na zaczepach lokalizatora.

• Procedury budowy protez typu overdenture na implantach:

  1. Pobrano wyciski pierwotne szczęki i żuchwy oraz wykonano niestandardowe łyżki przy użyciu autopolimeryzującej żywicy akrylowej.
  2. Pobrano ostateczne wyciski pastą z tlenku cynku niezawierającą eugenolu, do implantów nawleczono kopie wyciskowe, a wokół czapek przez otwór łyżki wstrzyknięto materiał polieterowy. Do pobrania czapek z tacą użyto autopolimeryzującej żywicy akrylowej. Do czapek przykręcono analogi implantów, a wyciski zasypano kamieniem.
  3. Łącznik lokalizujący (Dentium, Co. Ltd., Korea) wkręcany w analogi. Rejestrowano powiązania szczęk, a półanatomiczne zęby akrylowe układały się w zrównoważony zgryz.
  4. Obudowę lokalizatora i zaciski mocujące wbudowano w powierzchnię dopasowania protez nakładkowych podczas obróbki protezy.
Aktywny komparator: grupa psów
pacjentów posiadających dwa implanty żuchwy w pozycjach kłów.
Urządzenie: proteza overdenture mocowana na zaczepach lokalizatora.

• Procedury budowy protez typu overdenture na implantach:

  1. Pobrano wyciski pierwotne szczęki i żuchwy oraz wykonano niestandardowe łyżki przy użyciu autopolimeryzującej żywicy akrylowej.
  2. Pobrano ostateczne wyciski pastą z tlenku cynku niezawierającą eugenolu, do implantów nawleczono kopie wyciskowe, a wokół czapek przez otwór łyżki wstrzyknięto materiał polieterowy. Do pobrania czapek z tacą użyto autopolimeryzującej żywicy akrylowej. Do czapek przykręcono analogi implantów, a wyciski zasypano kamieniem.
  3. Łącznik lokalizujący (Dentium, Co. Ltd., Korea) wkręcany w analogi. Rejestrowano powiązania szczęk, a półanatomiczne zęby akrylowe układały się w zrównoważony zgryz.
  4. Obudowę lokalizatora i zaciski mocujące wbudowano w powierzchnię dopasowania protez nakładkowych podczas obróbki protezy.
Aktywny komparator: grupa przedtrzonowa
pacjentów posiadających dwa implanty żuchwy w pozycjach przedtrzonowych.
Urządzenie: proteza overdenture mocowana na zaczepach lokalizatora.

• Procedury budowy protez typu overdenture na implantach:

  1. Pobrano wyciski pierwotne szczęki i żuchwy oraz wykonano niestandardowe łyżki przy użyciu autopolimeryzującej żywicy akrylowej.
  2. Pobrano ostateczne wyciski pastą z tlenku cynku niezawierającą eugenolu, do implantów nawleczono kopie wyciskowe, a wokół czapek przez otwór łyżki wstrzyknięto materiał polieterowy. Do pobrania czapek z tacą użyto autopolimeryzującej żywicy akrylowej. Do czapek przykręcono analogi implantów, a wyciski zasypano kamieniem.
  3. Łącznik lokalizujący (Dentium, Co. Ltd., Korea) wkręcany w analogi. Rejestrowano powiązania szczęk, a półanatomiczne zęby akrylowe układały się w zrównoważony zgryz.
  4. Obudowę lokalizatora i zaciski mocujące wbudowano w powierzchnię dopasowania protez nakładkowych podczas obróbki protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie wokół implantu
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik krwawienia
3 lata
głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: 3 lata
pomiary głębokości sondowania w mm
3 lata
utrzymanie protezy overdenture
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary wartości retencji: z wykorzystaniem urządzenia do pomiaru klinicznych sił retencji
3 lata
płytka wokół implantu
Ramy czasowe: 3 lata
zmodyfikowany indeks płytki
3 lata
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: za pomocą kwestionariusza wizualno-analogowej skali (VAS).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kości
Ramy czasowe: 3 lata
ocena ubytku kości wokół implantu w mm
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khloud Ezzat, PhD, lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A01011023RP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami