Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôringstoleranse og vekst av premature spedbarn som bruker et tilskudd som inneholder to humane melkeoligosakkarider (HMOs): En post-markedsstudie

1. desember 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Målet med denne post-markedsstudien er å beskrive effekten av et flytende tilskudd som inneholder 2 spesifikke humane melkeoligosakkarider (HMO), 2'-fukosyllaktose [2'FL] og lakto-N-neotetraose [LNnT], på fôringstoleranse, vekst og uønskede hendelser av spesiell interesse hos premature spedbarn i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Jochum, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Wilhelmstift Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Gsollpointner
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Rittenschober-Boehm, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra minst én forelder (eller annen juridisk akseptabel representant [LAR], hvis aktuelt)
  2. Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, har foreldremyndighet, må forstå samtykkeskjemaet og andre relevante studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
  3. Spedbarns svangerskapsalder er ≤ 34 uker, bestemt av den første dagen av morens siste menstruasjon eller ved ultralyd hos fosteret
  4. Spedbarns fødselsvekt ≤ 2500g
  5. Spedbarns postnatal alder ≤ 14 dager
  6. Spedbarn har tolerert trofisk fôring (f.eks. 10-15 ml/kg/dag) i minst 24 timer, men har ennå ikke nådd full enteral fôring

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn er klinisk ustabilt, for eksempel:

    1. Spedbarn har hemodynamisk ustabilitet som påvist av kliniske tegn på sepsis, hypotensjon (MAP < 5. persentil for alder i minst tre timer), eller får vasopressormedisiner
    2. Spedbarn har mottatt en utvekslingstransfusjon i løpet av de siste 48 timene
    3. Spedbarn har hatt en episode med alvorlig asfyksi ved fødselen (PH mindre enn 7,0)
    4. Spedbarn har tegn på nekrotiserende enterokolitt i henhold til modifiserte Bell-stadiekriterier (stadium IIA eller høyere)
  2. Større medfødt (f.eks. hjertesykdom, skjelettdysplasi, kondrodystrofi, gastrointestinal obstruksjon eller atresi) eller kromosomavvik (f.eks. trisomi 21, Turners syndrom)
  3. Spedbarn har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre barnet upassende for å delta i studien
  4. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HMO supplement
Kosttilskudd: HMO supplement
Flytende tilskudd som inneholder 2 spesifikke HMOer. Tilskudd vil bli gitt 3-4 ganger daglig, ikke blandet med noe fôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringstoleranse
Tidsramme: Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)
Tid for å nå full enteral fôringshastighet på 150 ml/kg/dag
Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)
Fôringstoleranse
Tidsramme: Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)
Tid for å avslutte parenteral fôring
Fra fødsel til full enteral fôring (1 til 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Gjennom data samlet inn fra journaler på neonatalenhetene
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Sikkerhet via rapportering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker

Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til HMO-tilskuddsforbruk samt samtidige medisiner og ikke-farmakologiske behandlinger.

Forekomsten av spesifikke sykdommer av interesse

en. Nekrotiserende enterokolitt b Bekreftet eller mistanke om sent innsettende sepsis c. Bronkopulmonal dysplasi d. Retinopati av prematuritet
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Vektøkning
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Målt i kilo per dag
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Lengdeøkning
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Målt i centimeter per uke
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Økning i hodeomkrets
Tidsramme: Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker
Målt i centimeter per uke
Fra innmelding (baseline) til utskrivning av NICU (V5), vurdert opp til 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2211INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

Kliniske studier på HMO supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere