En studie av NT-112 i HLA-C*08:02-positive voksne individer med uoperable, avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er positive for KRAS G12D-mutasjonen
21. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, fase 1, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NT-112 i humant leukocyttantigen-C*08:02-positive voksne individer med uoperable, avanserte og/eller metastatiske solide svulster som Er positive for KRAS G12D-mutasjonen
Fase I-studie av NT-112, et autologt T-celleterapiprodukt som er genetisk konstruert for å uttrykke en HLA-C*08:02-begrenset T-cellereseptor (TCR), rettet mot KRAS G12D mutante solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til NT-112 hos HLA-C*08:02-personer med ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk NSCLC, kolorektalt adenokarsinom, pankreasadenokarsinom, endometriekreft, eller annen solid tumorhistologi som er positiv for KRAS G21D-mutasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Research Site
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med NSCLC, kolorektal adenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, endometriekreft eller annen solid svulst
- Tumorer må inneholde en KRAS G12D-variantmutasjon og forsøkspersonen må være HLA-C*08:02 positiv
- Pasienten har avansert solid kreft, definert som ikke-opererbar, avansert og/eller metastatisk sykdom (stadium III eller IV) etter minst 1 linje med godkjent systemisk standardbehandling (SOC) behandlingsregime og som det ikke er tilgjengelige kurative behandlingsalternativer for.
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved registreringstidspunktet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver annen primær malignitet innen 3 år før innmelding (unntatt hudkreft uten melanom, karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) eller lavgradig prostatakreft
- Kjent, aktiv malignitet i det primære sentralnervesystemet (CNS).
- Historie med tidligere adoptiv celle- og genterapi, allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før registrering.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før påmelding eller hjertesvikt når som helst før påmelding.
- Systemisk terapi innen minst 2 uker eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før påmelding.
- Enhver form for primær immunsvikt.
- Aktiv immunmediert sykdom som krever systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling (unntatt hvis det er relatert til tidligere behandling med sjekkpunkthemmere)
- Kvinne i fertil alder som ammer eller ammer på registreringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-112
Del en dose opptrapping og del B-utvidelse av NT-112
|
NT-112 Mål KRAS G12D i sammenheng med HLA-C*08: 02
|
|
Eksperimentell: AZD0240
Del en dose opptrapping og del B doseutvidelse av AZD0240
|
AZD0240 målretter KRAS G12D i sammenheng med HLA-A*11: 01 eller HLA-A*11: 02
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (dose opptrapping): Evaluer sikkerheten til KRAS TCRTs hos personer med ubehandlelige, avanserte og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Forekomst av DLT-er, bivirkninger for behandlingsoppførende hendelser (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Del A (dose opptrapping): Evaluer MTD og anbefalt dose for utvidelse (RDE)
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
|
Forekomst av DLT-er, bivirkninger for behandlingsoppførende hendelser (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
28 dager etter infusjon
|
|
Del B (utvidelse): Evaluer ytterligere sikkerheten til KRAS TCRTS ved RDE hos personer med ubehandlelige, avanserte og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
|
Forekomst av DLT-er, bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
28 dager etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (Dose-opptrapping): Evaluer den foreløpige antitumoraktiviteten til KRAS TCRTs hos personer med ubehandlelige, avanserte og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon
|
Objektiv responsrate (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, bestemt av etterforskerens vurdering
|
Opptil 24 måneder etter infusjon
|
|
Del B (doseutvidelse): Evaluer den foreløpige anti-tumoraktiviteten til KRAS TCRTS ved RDE hos personer med ubehagelig, avansert og/eller metastatiske faste svulster
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon
|
Objektiv responsrate (ORR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, bestemt av etterforskerens vurdering
|
Opptil 24 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. november 2043
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NT-112-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .