Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KF2022#3-forsøk: Effekt av te og coladrikk på absorpsjon av risperidon oral løsning (KF2022#3)

3. desember 2024 oppdatert av: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen og Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon er mye brukt i behandlingen av schizofreni, bipolar lidelse og aggresjon forbundet med moderat eller alvorlig Alzheimers demens. In vitro-studier har vist at bestanddeler i te- og coladrikker kan resultere i dannelse av uløselige komplekser med risperidon, noe som potensielt reduserer oral absorpsjon av risperidon. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av te og coladrikk på farmakokinetikken til risperidon mikstur.

I en åpen trefaset, randomisert, crossover-studie med 12 friske frivillige vil forsøkspersonene få en dose på 1 mg risperidon mikstur med enten vann, te eller cola-drikk. Blodprøver vil bli tatt og risperidons farmakokinetikk vil bli overvåket opptil 48 timer etter dosering. Primært endepunkt er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til risperidon.

Startdato for rekruttering er 4. desember 2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-45
  • Sunn
  • Systolisk blodtrykk ≥110 mmHg
  • Hjertefrekvens ≥ 50/min
  • Normalt EKG
  • Aksepterte resultater fra laboratorietester (blodhemoglobin, grunnleggende blodtall og blodplater, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat av graviditetstest (serum humant koriongonadotropin) for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom
  • Stemningslidelse eller suicidalitet
  • Røyking
  • Bruker p-piller eller andre vanlige medisiner
  • Graviditet (nåværende eller planlagt) eller amming
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler innen tre måneder før inngåelse i denne studien
  • Donasjon av blod innen tre måneder før inntreden i denne studien
  • Betydelig overvekt / små eller vanskelig å finne årer
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilstrekkelige finske språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollfase
Studie medikamentdose (1 mg risperidon) og 250 ml vann kl. 08.00 og 250 ml vann kl. 08.30.
Legemiddel: Risperidon mikstur
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Twinings engelsk frokost te
  • Pepsi Max drikke
Aktiv komparator: Tefase
Studie medikamentdose (1 mg risperidon) og 250 ml te kl. 08.00 og 250 ml te kl. 08.30.
Legemiddel: Risperidon mikstur
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Twinings engelsk frokost te
  • Pepsi Max drikke
Aktiv komparator: Cola drikke fase
Studie medikamentdose (1 mg risperidon) og 250 ml cola-drikk kl. 08.00 og 250 ml cola-drikk kl. 08.30.
Legemiddel: Risperidon mikstur
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Twinings engelsk frokost te
  • Pepsi Max drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve for risperidon
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Halveringstid for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Fraksjonelle områder under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Områder under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) for risperidonmetabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
CYP2D6-aktivitetsbiomarkører (solanidin og dets metabolitter)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF2022#3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Risperidon mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere