Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til å helbrede (sår, helbredelse, dialog, ernæring) (SNAK)

17. februar 2025 oppdatert av: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

En sykepleierledet intervensjon bestående av en strukturert dialog, pasient- og pårørendeinformasjon og proteintilskudd for pasienter med leggsår i klinisk praksis: en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, trofastheten og resultatet av en sykepleierledet ernæringsintervensjon for pasienter med leggsår i en poliklinikk. Intervensjonen består av en strukturert dialog og pasientinformasjon om viktig livsstilsatferd for å forbedre sårheling. Videre inkluderer intervensjonen proteintilskudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:

Primære forskningsspørsmål:

  1. Er pasientrekrutteringsprosessen gjennomførbar?
  2. Er levering av intervensjonen mulig?
  3. Er intervensjonen akseptabel for pasientene?
  4. Er intervensjonen akseptabel for sykepleierne?
  5. Blir intervensjonen konsekvent opprettholdt i løpet av studieperioden?
  6. Er datainnsamlingsprosedyrene gjennomførbare?
  7. Er resultatmålene gjennomførbare?
  8. Hva er årsakene til eventuelle frafall?

Sekundære forskningsspørsmål:

  1. Hva er pasientenes og pårørendes syn på å motta intervensjonen?
  2. Er det noen longitudinelle forskjeller i utfall for pasientgruppen?
  3. Er det noen individuelle pasientspesifikke forskjeller i utfall over tid?

Mulighetsstudien skal rekruttere pasienter med førstegangshenvisning til poliklinikken ved Ortopedisk kirurgisk avdeling ved Københavns Universitetshospital, Hvidovre, for leggsår forårsaket av arteriell eller venøs sykdom eller nevropati på grunn av diabetes. Intervensjonen vil bli administrert av klinikkens sykepleiere.

Etter inkludering vil hver pasient bli kontaktet på telefon etter de to neste klinikkbesøkene. Den første oppfølgingen vil vurdere pasientkarakteristikker, informasjon om deres sår ved hjelp av Wound-Qol Questionnaire, og deres perspektiv på å motta intervensjonen. Den andre og siste oppfølgingen vil bestå av et intervju som utforsker deres perspektiv på mottak av intervensjonen. I tillegg vil fokusgruppeintervjuer med sykepleierne bli gjennomført for å undersøke deres evne, mulighet og motivasjon (COM-B-modellen) for å implementere intervensjonen. Både pasient- og sykepleierintervjuer vil bli tatt opp og transkribert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med leggsår forårsaket av arteriell eller venøs sykdom eller nevropati forårsaket av diabetes.
  • Pasient med amputasjonssår.
  • Snakk og forstår dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sår forårsaket av høyintensive traumer.
  • Pasienter i livets sluttfase.
  • Pasienter som bor på sykehjem.
  • Pasienter med kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialog, pasientinformasjon og proteintilskudd

Pasienten vil motta:

  1. Strukturert ernæringsdialog ved to klinikkbesøk.
  2. Skriftlig pasientinformasjon (hefte) ved første besøk på klinikken.
  3. Proteintilskuddsdrikk under to klinikkbesøk.
  4. Resept av proteintilskuddsdrikk under deres første besøk på klinikken.
Intervensjonen består av strukturert dialog, pasientinformasjon og et proteintilskudd. Den strukturerte dialogdelen av intervensjonen består av en A3-plakat med illustrasjoner og nøkkelord som skal henge i poliklinikkene. Plakaten vil bli brukt av sykepleiere, pasienter og deres pårørende for å legge til rette for dialog om ernæring og sårtilheling. Pasientinformasjonsdelen av intervensjonen består av en brosjyre med lettlest informasjon, som pasienter og pårørende kan ta med seg hjem etter besøket i poliklinikken. Brosjyren vil bestå av generell informasjon samt matkategorier og oppskrifter de kan bruke for å øke sitt daglige proteininntak. For proteintilskuddsdelen av intervensjonen vil pasientene ha tilgang til proteintilskuddsdrikker mens de er på poliklinikkens venterom. Videre vil de få resepter på proteindrikker, som de kan hente på sitt lokale apotek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 1: Evaluering av strukturert dialog
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:

  1. La merke til dialogverktøyet.
  2. Hadde en samtale med sykepleierne om ernæring og sårtilheling ved hjelp av dialogverktøyet.
  3. Fant samtalen med sykepleierne om ernæring og sårheling relevant og verdifull.
  4. Anså det som akseptabelt å ha en samtale med sykepleierne om ernæring og sårtilheling.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).

Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 2: Evaluering av pasient- og pårørendeinformasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:

  1. Fikk en brosjyre.
  2. Kunne lese og forstå brosjyren.
  3. Fant informasjonen i heftet relevant.
  4. har forsøkt å bruke de foreslåtte oppskriftene eller matkategoriene.
  5. har forsøkt å endre kostholdet.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).

Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 3: Evaluering av proteintilskudd
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:

  1. Ble tilbudt en proteintilskuddsdrikk.
  2. Ble tilbudt resept på proteintilskuddsdrikker.
  3. Enig at pasienter skal tilbys proteintilskuddsdrikk.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).

Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 4: Evaluering av helhetlig intervensjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under sitt poliklinikkbesøk er trygge på at de kan følge rådene om ernæring og livsstil i hverdagen.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).

Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
Kvalitativ evaluering av sykepleieres evne, mulighet og motivasjon (COM-B) for å implementere intervensjonen.
Tidsramme: Målt 16 uker etter første inkludering.
COM-B vil bli utforsket ved hjelp av et semistrukturert fokusgruppeintervju med sykepleierne og vil bli gjennomført i poliklinikken etter avsluttet inkludering (16 uker etter første inkludering).
Målt 16 uker etter første inkludering.
Prosedyreusikkerheter - Antall pasienter som er villige til å delta.
Tidsramme: Målt 4, 8, 12 og 16 uker etter første inkludering.

Følgende kriterier vurderes for å evaluere rekruttering av deltakelse i intervensjonen.

  1. Hvis mindre enn 30 % er villige til å delta i intervensjonen, anses intervensjonen som ikke gjennomførbar.
  2. Hvis rekrutteringen faller innenfor området 30 til 80 %, vil endring bli vurdert.

Hvis 80 % eller mer rekrutteres, anses studien som mulig uten endringer.

Målt 4, 8, 12 og 16 uker etter første inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
Antall kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli samlet inn.
Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
Drop-out priser
Tidsramme: Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
Antall inkluderte pasienter som trekker samtykke eller dropper ut av andre årsaker vil bli samlet inn. Videre vil vi samle inn årsaker til frafall.
Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på SNAK intervensjon

Abonnere