- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255288
Tid til å helbrede (sår, helbredelse, dialog, ernæring) (SNAK)
En sykepleierledet intervensjon bestående av en strukturert dialog, pasient- og pårørendeinformasjon og proteintilskudd for pasienter med leggsår i klinisk praksis: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:
Primære forskningsspørsmål:
- Er pasientrekrutteringsprosessen gjennomførbar?
- Er levering av intervensjonen mulig?
- Er intervensjonen akseptabel for pasientene?
- Er intervensjonen akseptabel for sykepleierne?
- Blir intervensjonen konsekvent opprettholdt i løpet av studieperioden?
- Er datainnsamlingsprosedyrene gjennomførbare?
- Er resultatmålene gjennomførbare?
- Hva er årsakene til eventuelle frafall?
Sekundære forskningsspørsmål:
- Hva er pasientenes og pårørendes syn på å motta intervensjonen?
- Er det noen longitudinelle forskjeller i utfall for pasientgruppen?
- Er det noen individuelle pasientspesifikke forskjeller i utfall over tid?
Mulighetsstudien skal rekruttere pasienter med førstegangshenvisning til poliklinikken ved Ortopedisk kirurgisk avdeling ved Københavns Universitetshospital, Hvidovre, for leggsår forårsaket av arteriell eller venøs sykdom eller nevropati på grunn av diabetes. Intervensjonen vil bli administrert av klinikkens sykepleiere.
Etter inkludering vil hver pasient bli kontaktet på telefon etter de to neste klinikkbesøkene. Den første oppfølgingen vil vurdere pasientkarakteristikker, informasjon om deres sår ved hjelp av Wound-Qol Questionnaire, og deres perspektiv på å motta intervensjonen. Den andre og siste oppfølgingen vil bestå av et intervju som utforsker deres perspektiv på mottak av intervensjonen. I tillegg vil fokusgruppeintervjuer med sykepleierne bli gjennomført for å undersøke deres evne, mulighet og motivasjon (COM-B-modellen) for å implementere intervensjonen. Både pasient- og sykepleierintervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leggsår forårsaket av arteriell eller venøs sykdom eller nevropati forårsaket av diabetes.
- Pasient med amputasjonssår.
- Snakk og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sår forårsaket av høyintensive traumer.
- Pasienter i livets sluttfase.
- Pasienter som bor på sykehjem.
- Pasienter med kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialog, pasientinformasjon og proteintilskudd
Pasienten vil motta:
|
Intervensjonen består av strukturert dialog, pasientinformasjon og et proteintilskudd.
Den strukturerte dialogdelen av intervensjonen består av en A3-plakat med illustrasjoner og nøkkelord som skal henge i poliklinikkene.
Plakaten vil bli brukt av sykepleiere, pasienter og deres pårørende for å legge til rette for dialog om ernæring og sårtilheling.
Pasientinformasjonsdelen av intervensjonen består av en brosjyre med lettlest informasjon, som pasienter og pårørende kan ta med seg hjem etter besøket i poliklinikken.
Brosjyren vil bestå av generell informasjon samt matkategorier og oppskrifter de kan bruke for å øke sitt daglige proteininntak.
For proteintilskuddsdelen av intervensjonen vil pasientene ha tilgang til proteintilskuddsdrikker mens de er på poliklinikkens venterom.
Videre vil de få resepter på proteindrikker, som de kan hente på sitt lokale apotek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 1: Evaluering av strukturert dialog
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
Intervensjonen anses ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:
SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR). |
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
|
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 2: Evaluering av pasient- og pårørendeinformasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:
SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR). |
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
|
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 3: Evaluering av proteintilskudd
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:
SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR). |
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
|
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 4: Evaluering av helhetlig intervensjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under sitt poliklinikkbesøk er trygge på at de kan følge rådene om ernæring og livsstil i hverdagen. SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR). |
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
|
|
Kvalitativ evaluering av sykepleieres evne, mulighet og motivasjon (COM-B) for å implementere intervensjonen.
Tidsramme: Målt 16 uker etter første inkludering.
|
COM-B vil bli utforsket ved hjelp av et semistrukturert fokusgruppeintervju med sykepleierne og vil bli gjennomført i poliklinikken etter avsluttet inkludering (16 uker etter første inkludering).
|
Målt 16 uker etter første inkludering.
|
|
Prosedyreusikkerheter - Antall pasienter som er villige til å delta.
Tidsramme: Målt 4, 8, 12 og 16 uker etter første inkludering.
|
Følgende kriterier vurderes for å evaluere rekruttering av deltakelse i intervensjonen.
Hvis 80 % eller mer rekrutteres, anses studien som mulig uten endringer. |
Målt 4, 8, 12 og 16 uker etter første inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
|
Antall kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli samlet inn.
|
Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
|
|
Drop-out priser
Tidsramme: Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
|
Antall inkluderte pasienter som trekker samtykke eller dropper ut av andre årsaker vil bli samlet inn.
Videre vil vi samle inn årsaker til frafall.
|
Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-23054461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Simon VALOTFullførtKognitiv funksjon | ACL Rekonstruksjon | Testing av effekt av intervensjon | Single Leg Hop Fast OverflateFrankrike
-
Clinica ARS MedicaHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome (RLS)Sveits
-
Riphah International UniversityRekrutteringRestless Leg SyndromePakistan
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Ryggmargsstimulering (SCS)Forente stater
-
Cairo UniversityFullførtHemodialyse | Restless Leg Syndrome (RLS)Egypt
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant av urolige bein-syndromKina
Kliniske studier på SNAK intervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater