StrokeNet Thrombectomy Endovaskulær plattform (STEP)
3. desember 2025 oppdatert av: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
TRINN: StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform
STEP er en randomisert, multifaktoriell, adaptiv plattformstudie som søker å optimalisere behandlingen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på grunn av store (LVO) eller middels karokklusjoner (MVO).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) gjennomføres innenfor NIH StrokeNet ved 38 omfattende slagsentre over hele USA.
Det primære målet er å optimalisere alle aspekter ved behandling av akutte iskemiske slagpasienter med stor eller middels karokklusjon.
Plattformprøven opererer under en overordnet hovedprotokoll i et inferensielt integrert rammeverk.
Plattformutprøvingen er designet for å støtte studier av tre brede kategorier av terapeutiske midler: utvidelse av endovaskulær behandling (EVT) indikasjoner, innovative EVT-enheter og samtidige medisinske terapier, og nye pre- og tidlig-sykehusteknologier og omsorgssystemer.
Etter hvert som nye intervensjoner blir lagt frem, vil de bli lagt til hovedprotokollen som et nytt domene eller en del av et eksisterende domene.
STEP bruker et fleksibelt Bayesiansk design med hyppige adaptive analyser for å vurdere om en gitt intervensjon er overlegen, underordnet eller ekvivalent enten innenfor et domene eller for spesifikke populasjoner innenfor domenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Elm
- Telefonnummer: 843-876-1605
- E-post: elmj@musc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Feske, MD
- Telefonnummer: 617-638-5350
- E-post: sfeske@bu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Fiorella, MD
-
Ta kontakt med:
- Dawn Madigan
- Telefonnummer: 631-444-8121
- E-post: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Rekruttering
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
TRINN INKLUSJONSKRITERIER FOR PLATTFORM:
- Mistanke om diagnose akutt iskemisk hjerneslag
- Sannsynlig kausativ intrakraniell stor eller middels karokklusjon
TRINN PLATTFORM EKKLUSJONSKRITERIER:
- Påvist kontraindikasjon for endovaskulær trombektomi
- Fanger/innsatt
DOMENESPESIFIKKE KVALIFIKASJONSKRITERIER:
Hvert domene kan ha flere kvalifikasjonskriterier.
TRINN EVT INDIKASJON UTVIDELSE DOMENE INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller eldre
- Pre-slag modifisert Rankin Scale score 0-2
- Innen 24 timer etter sist kjent godt
Har en av følgende presentasjoner:
en. Pasient med lav NIHSS (må ha begge deler): i.) Lett presenterende nevrologiske defekter - NIHSS 0-5 ii.) Okklusjon av den intrakranielle arterie indre halspulsåren (ICA) eller M1 midthjernearterie (MCA)
b. Medium/Distal karokklusjon (må ha alle 3): i.) Lumendiameter >/= 0,75 ii.) Ikke-dominant/Kodominant M2 eller M3,4 eller A1,2,3 eller P1,2,3 iii. ) Mindre enn 50 % kjerne i territoriet levert av det okkluderte karet som tydelig ved hypodensitet og tap av gråhvit kant på Non-contrast Computed Tomography (NCCT) eller ADC <620 mm2/s på diffusjons-MR eller rCBF<30 % på Computed Tomography Perfusion (CTP) etter 6 timer etter symptomdebut.
TRINN EVT INDIKASJON EKSPANSJONSDOMENE EKKLUSJONSKRITERIER:
Klinisk
- Antatt septisk embolus; mistanke om bakteriell endokarditt
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag eller mellom debut og innrullering
- Allergi mot kontrastmateriale som utelukker endovaskulær reperfusjonsbehandling
- Intrakraniell okklusjon mistenkes å være kronisk, basert på historie og/eller bildediagnostikk
- Intrakraniell disseksjon, basert på historie og/eller bildediagnostikk
- Cerebral vaskulitt, basert på historie og/eller bildediagnostikk
- Kjent graviditet
- Kjent forhåndseksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
- Kjent alvorlig, avansert eller dødelig sykdom eller forventet levealder mindre enn 6 måneder i etterforskerens vurdering
Laboratorium
en. Kjent antall blodplater <100.000 uL
Bildebehandling
- Ugunstig vaskulær anatomi som begrenser tilgangen til den okkluderte arterien og utelukker endovaskulær reperfusjonsterapi.
- Akutte okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning (>5 mm)
- Bevis på intraaksial svulst (unntatt små meningeom)
- Bevis på akutt intrakraniell blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endovaskulær terapi (EVT) Indikasjon Utvidelsesdomene: Lave NIHSS-strata
Voksne pasienter med akutt cerebral iskemi innen 24 timer etter sist kjente vel som har stor karokklusjon (LVO) og milde underskudd/lav NIHSS (NIHSS 0-5) vil bli randomisert til å motta en av to strategier:
|
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkjent kategori POL- eller NRY-enhet - Nevrovaskulær mekanisk trombektomianordning for akutt iskemisk slagbehandling (POL) og/eller kateter, tromberetriever (NRY)
Andre navn:
Medisinsk behandling (MM) kan innebære en hvilken som helst kombinasjon av følgende: intravenøs trombolyse, blodplatehemmende, antihypertensiva, kolesterolsenkende medisiner og rehabiliterende behandling.
|
|
Annen: Endovaskulær terapi (EVT) indikasjonsutvidelsesdomene: medium/distal okklusjoner lag
Voksne pasienter med akutt cerebral iskemi innen 24 timer etter sist kjent som har middels kar-okklusjon (MVO) med ikke-dominerende/co-dominerende M2-okklusjon eller distalt medium kar-okklusjon (DMVO) pasienter med M3-okklusjon vil bli randomisert for å få en av to strategier:
|
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkjent kategori POL- eller NRY-enhet - Nevrovaskulær mekanisk trombektomianordning for akutt iskemisk slagbehandling (POL) og/eller kateter, tromberetriever (NRY)
Andre navn:
Medisinsk behandling (MM) kan innebære en hvilken som helst kombinasjon av følgende: intravenøs trombolyse, blodplatehemmende, antihypertensiva, kolesterolsenkende medisiner og rehabiliterende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funksjonshemming målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-score er en 7-utfalls ordinær skala der 0 = Ingen symptomer og 6 = Død. Analysen av det primære endepunktet vil være basert på en nyttevekting av de 7 utfallene, hvor 0 representerer verst mulig helsetilstand og 1 representerer best mulig tilstand. |
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funksjonshemming målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 1 dag med utskrivning fra sykehus
|
Den modifiserte Rankin-score er en 7-utfalls ordinær skala der 0 = Ingen symptomer og 6 = Død.
|
1 dag med utskrivning fra sykehus
|
|
Nevrologisk underskudd målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 (+/-12) timer etter tidspunktet for randomisering
|
NIHSS er en slagalvorlighetsscore som varierer fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer et mer alvorlig slag.
|
24 (+/-12) timer etter tidspunktet for randomisering
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer etter randomisering
|
endret Heidelberg-definisjon
|
36 timer etter randomisering
|
|
Enhver radiologisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer etter randomisering
|
akutt intrakranielt blod, symptomatisk eller asymptomatisk
|
36 timer etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
alle forårsaker dødsfall
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Hovedetterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Hovedetterforsker: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Hovedetterforsker: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Praksisadministrasjon
- Øvelsesledelse, medisinsk
Andre studie-ID-numre
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte saksrapportdata på deltakernivå vil bli gjort tilgjengelig for forskningsformål etter fullføring av rettssaken.
Lave forekomstverdier og fritekstfelt vil bli skjult eller fjernet for å sikre deltakernes konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
NIH/NINDS nettsted
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .