Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til monoterapi med BCD-264 og Darzalex hos personer med residiverende og refraktært myelomatose (DARVIVA)

28. februar 2024 oppdatert av: Biocad

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av effekten og sikkerheten til monoterapi med BCD-264 og Darzalex® hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose

Målet med denne studien er å bekrefte sammenlignbarheten av effekt- og sikkerhetsprofilene til BCD-264 og Darzalex som monoterapi for residiverende og refraktært multippelt myelom hos personer som tidligere er behandlet med proteasomhemmere og immunmodulerende legemidler, og som hadde sykdomsprogresjon ved tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-post: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-post: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Ta kontakt med:
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elena Martynova
          • Telefonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-post: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-post: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Ta kontakt med:
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Bashkir State Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  3. Dokumentert diagnose av myelomatose i henhold til IMWG-kriterier

  4. Målbar sykdom ved screening:

    1. M-protein i serum ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) eller i 24-timers urin ≥ 200 mg; eller
    2. lettkjedemyelom: serum "involvert" FLC-nivå ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormalt κ/λ FLC-forhold .
  5. Minst en delvis respons i henhold til IMWG-kriterier på minst 1 tidligere behandlingslinje.
  6. Personer med residiverende og refraktært myelomatose som tidligere mottok behandling med proteasomhemmere og immunmodulerende legemidler, og som hadde sykdomsprogresjon ved tidligere behandling
  7. ECOG-score 0-2.
  8. Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon.
  9. Samtykke til benmargsbiopsi i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med daratumumab eller annen anti-CD38-behandling.
  2. Tidligere behandling for myelomatose innen 2 uker eller 5 halveringstider før randomiseringsdatoen, bortsett fra en kort kur med glukokortikoider
  3. Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker før randomiseringsdatoen.
  4. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, uavhengig av tidspunkt.
  5. Planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon før progressiv sykdom under denne studien.
  6. Plasmacelleleukemi, POEMS-syndrom eller amyloidose.
  7. Waldenstrom makroglobulinemi eller andre samtidige sykdommer med hyperproduksjon av monoklonalt IgM (M-protein) i fravær av klonal proliferasjon av plasmaceller med lytisk beininvolvering.
  8. En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av plateepitel- og basalcellehudkreft, livmorhalskreft, brystkreft in situ eller andre ikke-invasive maligniteter som etter etterforskerens mening anses å ha blitt tilstrekkelig behandlet og har minimal risiko for gjentakelse i 5 år.
  9. Plasmaferese innen 28 dager før randomisering.
  10. Kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  11. Graviditet eller amming, samt planlegging av graviditet gjennom hele studien og innen 3 måneder etter siste dose daratumumab; for mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide gjennom hele studien og innen 3 måneder etter siste dose daratumumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-264

Blind periode: BCD-264 (daratumumab) vil bli administrert intravenøst ​​en gang ukentlig de første 8 ukene (syklus 1 og 2), deretter en gang annenhver uke i 16 uker (syklus 3, 4, 5 og 6). Den totale varigheten av den blindede behandlingsperioden er 6 sykluser.

Åpen periode: Fra dag 1 av syklus 7 vil forsøkspersonene motta åpen etikett BCD-264 en gang hver 4. uke
Legemiddel: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andre navn:
  • daratumumab
Aktiv komparator: Darzalex

Blind periode: Darzalex (daratumumab) vil bli administrert intravenøst ​​en gang ukentlig de første 8 ukene (syklus 1 og 2), deretter en gang annenhver uke i 16 uker (syklus 3, 4, 5 og 6). Den totale varigheten av den blindede behandlingsperioden er 6 sykluser.

Åpen periode: Fra dag 1 av syklus 7 vil forsøkspersonene motta åpen etikett BCD-264 en gang hver 4. uke
Legemiddel: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andre navn:
  • daratumumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Strenge fullstendig svarprosent i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Fullstendig respons (CR) rate i henhold til IMWG kriterier
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Meget god partiell respons (VGPR) rate i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Tid til å svare
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og karakteristikker av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Andel fag med BAbs/Nabs
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Tid for BAb/NAb-utvikling
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
AUC0-168
Tidsramme: opp til dag 8 syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 8 syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC0-∞
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
AUC0-336, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
fra dag 1 til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Cmax
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Cmax, ss
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Tmax
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
T1/2
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Vd
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Ctrough, ss
Tidsramme: opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
opp til dag 15 syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-264-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BCD-264

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere