Vurdere riktig hjerteremodellering etter transkateter Tricuspid Kant-til-kant-reparasjon (HERITAGE)
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-post: luca.grappiolo@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Michele Tomaselli
- Telefonnummer: +3902619112992
- E-post: michetomaselli@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Alvorlig STR, mottagelig for perkutan behandling med T-TEER
- Godta å være en del av denne studien ved å signere det informerte samtykket
- Godt nok akustisk vindu og evne til å samarbeide for å oppnå 3D-ekkodatasett av hjertestrukturer med en minimum tidsoppløsning på 20 fps
- Tilgjengelighet for kliniske, CCT og ekkokardiografi oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min)
- Overfølsomhetsreaksjoner på kontrastmidler
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet-relatert (CIED) trikuspidal regurgitasjon.
- Dårlig akustisk vindu med utilstrekkelige ekkokardiografiske bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt ombygging av høyre hjertekamre
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i omvendt ombygging av høyre hjertekamre 6 måneder etter intervensjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
Forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
|
Død
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
Forekomst av død i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 09C332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .