- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309524
Vurdere riktig hjerteremodellering etter transkateter Tricuspid Kant-til-kant-reparasjon (HERITAGE)
7. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa
I de siste årene har sekundær trikuspidal regurgitasjon (STR) fått interesse på grunn av dens høye prevalens og innvirkning på utfall.
Utskifting eller reparasjon av transkateter trikuspidalklaff representerer nye og mindre invasive alternativer til kirurgi og har vist tidlige lovende resultater.
Behandlingsalternativer etterligner kirurgiske teknikker som tilnærming av brosjyrer, direkte annuloplastikk og heterotopisk kavalventilimplantasjon, så vel som ennå ikke kommersielt tilgjengelige transkateter-TV-erstatningssystemer som bruker ortotopisk ventilimplantasjon.
(5) Blant brosjyretilnærmingsteknikker, Tricuspid transkateter kant-til-kant reparasjon (T-TEER) ved bruk av TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) eller brosjyretilnærming med PASCAL-systemene (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) er godkjent i Europa for minimalt invasiv TV-reparasjon. Formålet med denne studien er: i. å bruke 3DE og CCT for å evaluere effekten av T-TEER på geometrien og funksjonen til de høyre hjertekamrene hos pasienter med STR; ii. å identifisere prediktorene for prosedyresuksess potensielt relatert til funksjonene til både høyre kammergeometri og TR-jet; iii. å sammenligne nøyaktigheten av 3DE-vurdering av høyre ventrikkel, høyre atrium og trikuspidalannulus, med de samme parametrene oppnådd av CCT, i innstillingen av T-TEER; og iv. å vurdere pasientenes utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Grappiolo
- Telefonnummer: 2894 +390261911
- E-post: luca.grappiolo@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Michele Tomaselli
- Telefonnummer: +3902619112992
- E-post: michetomaselli@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk tricuspid regurgitasjon som oppfyller retningslinjer for kriteriene for reparasjon av transkateter trikuspidalklaff
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Alvorlig STR, mottagelig for perkutan behandling med T-TEER
- Godta å være en del av denne studien ved å signere det informerte samtykket
- Godt nok akustisk vindu og evne til å samarbeide for å oppnå 3D-ekkodatasett av hjertestrukturer med en minimum tidsoppløsning på 20 fps
- Tilgjengelighet for kliniske, CCT og ekkokardiografi oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min)
- Overfølsomhetsreaksjoner på kontrastmidler
- Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet-relatert (CIED) trikuspidal regurgitasjon.
- Dårlig akustisk vindu med utilstrekkelige ekkokardiografiske bilder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt ombygging av høyre hjertekamre
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i omvendt ombygging av høyre hjertekamre 6 måneder etter intervensjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
Forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
|
Død
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
Forekomst av død i løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
I løpet av 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09C332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .