Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere riktig hjerteremodellering etter transkateter Tricuspid Kant-til-kant-reparasjon (HERITAGE)

7. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Del Rimodellamento Delle Camere Destre Dopo Trattamento Transcatetere Edge-to-edge Dell'Insufficienza Tricuspidale Severa

I de siste årene har sekundær trikuspidal regurgitasjon (STR) fått interesse på grunn av dens høye prevalens og innvirkning på utfall. Utskifting eller reparasjon av transkateter trikuspidalklaff representerer nye og mindre invasive alternativer til kirurgi og har vist tidlige lovende resultater. Behandlingsalternativer etterligner kirurgiske teknikker som tilnærming av brosjyrer, direkte annuloplastikk og heterotopisk kavalventilimplantasjon, så vel som ennå ikke kommersielt tilgjengelige transkateter-TV-erstatningssystemer som bruker ortotopisk ventilimplantasjon. (5) Blant brosjyretilnærmingsteknikker, Tricuspid transkateter kant-til-kant reparasjon (T-TEER) ved bruk av TriClip™ (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) eller brosjyretilnærming med PASCAL-systemene (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) er godkjent i Europa for minimalt invasiv TV-reparasjon. Formålet med denne studien er: i. å bruke 3DE og CCT for å evaluere effekten av T-TEER på geometrien og funksjonen til de høyre hjertekamrene hos pasienter med STR; ii. å identifisere prediktorene for prosedyresuksess potensielt relatert til funksjonene til både høyre kammergeometri og TR-jet; iii. å sammenligne nøyaktigheten av 3DE-vurdering av høyre ventrikkel, høyre atrium og trikuspidalannulus, med de samme parametrene oppnådd av CCT, i innstillingen av T-TEER; og iv. å vurdere pasientenes utfall.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk tricuspid regurgitasjon som oppfyller retningslinjer for kriteriene for reparasjon av transkateter trikuspidalklaff

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alvorlig STR, mottagelig for perkutan behandling med T-TEER
  • Godta å være en del av denne studien ved å signere det informerte samtykket
  • Godt nok akustisk vindu og evne til å samarbeide for å oppnå 3D-ekkodatasett av hjertestrukturer med en minimum tidsoppløsning på 20 fps
  • Tilgjengelighet for kliniske, CCT og ekkokardiografi oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min)
  • Overfølsomhetsreaksjoner på kontrastmidler
  • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet-relatert (CIED) trikuspidal regurgitasjon.
  • Dårlig akustisk vindu med utilstrekkelige ekkokardiografiske bilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt ombygging av høyre hjertekamre
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring i omvendt ombygging av høyre hjertekamre 6 måneder etter intervensjon
Ved baseline og 6 måneder etter intervensjon
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter intervensjon
Forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder etter intervensjon
I løpet av 6 måneder etter intervensjon
Død
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter intervensjon
Forekomst av død i løpet av 6 måneder etter intervensjon
I løpet av 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09C332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere