Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer, forebygging og rehabilitering

21. mars 2024 oppdatert av: Odense University Hospital

Atrieflimmer og kommunebasert forebygging og rehabilitering - en mulighetsstudie

Bevis viser at personer med atrieflimmer (AF) kan ha nytte av forebyggings- og rehabiliteringsintervensjoner knyttet til livskvalitet, redusert angst mv. I denne studien ble en kompleks forebyggings- og rehabiliteringsintervensjon for personer med AF utført på et helsesenter i en dansk kommune i samarbeid med kardiologisk avdeling ved Svendborg sykehus. Studien ble designet som en mulighetsstudie, med data samlet systematisk inkludert fokusgruppeintervjuer og kvantitative pasientrapporterte resultater. Personer med AF ble inkludert på sykehuset. Kvalifiserte deltakere ble tilbudt intervensjon i Helsesenteret. Intervensjoner, i samsvar med gjeldende internasjonale retningslinjer, bestod av fysisk trening, pasientopplæring, psykososial støtte og konsultasjoner med helsepersonell samt risikofaktorhåndtering. Også medisinsk yoga (MediYoga) ble valgt til å være en del av intervensjonen på grunn av lovende forskningsresultater innen AF. Alle intervensjoner var valgfrie og basert på behovsvurdering og preferanser.

Hovedmålet var å undersøke muligheten for å levere en kompleks forebyggings- og rehabiliteringsintervensjon for personer med AF i en kommunal helsestasjon.

Det var følgende fire sekundære mål:

  1. Å utforske deltakerens erfaringer med å delta i den kommunebaserte komplekse forebyggings- og rehabiliteringsintervensjonen.
  2. Å utforske deltakerens behov og preferanser for intervensjonene.
  3. For å utforske endringer i HRQoL, angst og depresjon.
  4. Å utforske muligheten for å samle pasientrapporterte resultatmål som en del av intervensjonen.

Hypotesen var at den komplekse forebyggings- og rehabiliteringsintervensjonen var gjennomførbar i et kommunebasert oppsett, og ble godt mottatt av personer med AF og kan bidra til bedre resultater når det gjelder HRQoL, angst og depresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5700
        • Health Center, Municipality Svendborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • den modifiserte European Heart Rhythm Association (mEHRA) poengsum ≥2B.

Og minst én av følgende risikofaktorer:

  • Hypertensjon (behandling med >1 medikament, diagnose verifisert ved hjemmeblodtrykksmåling, 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling eller konsultasjonsblodtrykksmåling >160/90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol med mindre høyere verdier aksepteres på grunn av andre aspekter).
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30).
  • Røyking (aktiv røyker).
  • Alkoholforbruk (> 7 enheter per uke for kvinner og > 14 enheter per uke for menn (iht. Helsetilsynets retningslinjer fra 2019), eller motivasjon for reduksjon).
  • Fysisk inaktivitet (mindre enn anbefalt 30 minutter per dag).
  • Kjent søvnapné eller STOP-bang Sleep Apnea Questionnaire score >3).
  • Symptomer på angst eller depresjon evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
  • Psykisk sårbarhet definert som selvevaluert belastet liv med høyt opplevd stress, lite sosialt nettverk og/eller lavt utdanningsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • pågående behandlingsjusteringer på grunn av hjertesvikt.
  • pågående hjerterehabilitering.
  • demens, psykisk sykdom, språkbarriere eller komorbiditet som gjorde det umulig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompleks forebygging og rehabiliteringsintervensjon (enkeltarm)
Det var en enarmsstudie.
Den komplekse intervensjonen startet og endte med individuelle konsultasjoner med helsepersonell og omfattet videre fysisk trening, røykeslutt, alkoholbehandling, kosttilskudd, AF-spesifikk pasientopplæring, MediYoga og/eller psykososial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HeartQoL
Tidsramme: HeartQoL ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
HeartQoL måler helserelatert livskvalitet (HRQoL). HeartQoL inneholder tre skalaer, en global overordnet skala og en fysisk og emosjonell underskala. Den har en 14-punkts egenvurderingsskala som gjør det mulig for respondentene å huske hvor mye hjerteproblemet deres har plaget dem i løpet av de siste fire ukene på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor høyere poengsum representerer bedre HRQoL. Den globale poengsummen reflekterer alle elementer og beregnes ved å dele summen av poengsummene med antall poengsumerte elementer. Det samme prinsippet gjelder for den fysiske og emosjonelle underskalaen, som inneholder henholdsvis 10 elementer og 4 elementer.
HeartQoL ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
Skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: HADS ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
HADS måler symptomer på angst og depresjon. HADS er en 14-elements egenvurderingsskala, 7 elementer for hvert domene. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 reflekterer det positive ytterpunktet og 3 reflekterer det negative ytterpunktet på skalaen. For hvert domene kan en poengsum fra 0 til 21 oppnås, og kategoriseres som "normal" (0-7 poeng), "mulig tilstedeværelse av en lidelse" (8-10 poeng) og "sannsynlig tilstedeværelse av en lidelse" ( 11-21 poeng).
HADS ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
Erfaring med å delta, opplever behov og preferanser for intervensjoner
Tidsramme: Fokusgruppeintervjuer ble gjennomført ved T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder).
Disse dataene ble hentet fra fokusgruppeintervjuer.
Fokusgruppeintervjuer ble gjennomført ved T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder).
Mulighet for å samle pasientrapporterte utfall (PROMs). PROMene var HeartQoL og sykehusets angst- og depresjonsskala.
Tidsramme: Feltnotater ble samlet inn ved T2 (oppfølging 2 måneder senere).
Disse dataene ble hentet fra innsamling av feltnotater fra helsepersonell som utførte intervensjonen.
Feltnotater ble samlet inn ved T2 (oppfølging 2 måneder senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AF-rehab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kompleks forebygging og rehabiliteringsintervensjon

Abonnere