- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337045
Atrieflimmer, forebygging og rehabilitering
Atrieflimmer og kommunebasert forebygging og rehabilitering - en mulighetsstudie
Bevis viser at personer med atrieflimmer (AF) kan ha nytte av forebyggings- og rehabiliteringsintervensjoner knyttet til livskvalitet, redusert angst mv. I denne studien ble en kompleks forebyggings- og rehabiliteringsintervensjon for personer med AF utført på et helsesenter i en dansk kommune i samarbeid med kardiologisk avdeling ved Svendborg sykehus. Studien ble designet som en mulighetsstudie, med data samlet systematisk inkludert fokusgruppeintervjuer og kvantitative pasientrapporterte resultater. Personer med AF ble inkludert på sykehuset. Kvalifiserte deltakere ble tilbudt intervensjon i Helsesenteret. Intervensjoner, i samsvar med gjeldende internasjonale retningslinjer, bestod av fysisk trening, pasientopplæring, psykososial støtte og konsultasjoner med helsepersonell samt risikofaktorhåndtering. Også medisinsk yoga (MediYoga) ble valgt til å være en del av intervensjonen på grunn av lovende forskningsresultater innen AF. Alle intervensjoner var valgfrie og basert på behovsvurdering og preferanser.
Hovedmålet var å undersøke muligheten for å levere en kompleks forebyggings- og rehabiliteringsintervensjon for personer med AF i en kommunal helsestasjon.
Det var følgende fire sekundære mål:
- Å utforske deltakerens erfaringer med å delta i den kommunebaserte komplekse forebyggings- og rehabiliteringsintervensjonen.
- Å utforske deltakerens behov og preferanser for intervensjonene.
- For å utforske endringer i HRQoL, angst og depresjon.
- Å utforske muligheten for å samle pasientrapporterte resultatmål som en del av intervensjonen.
Hypotesen var at den komplekse forebyggings- og rehabiliteringsintervensjonen var gjennomførbar i et kommunebasert oppsett, og ble godt mottatt av personer med AF og kan bidra til bedre resultater når det gjelder HRQoL, angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5700
- Health Center, Municipality Svendborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- den modifiserte European Heart Rhythm Association (mEHRA) poengsum ≥2B.
Og minst én av følgende risikofaktorer:
- Hypertensjon (behandling med >1 medikament, diagnose verifisert ved hjemmeblodtrykksmåling, 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling eller konsultasjonsblodtrykksmåling >160/90 mmHg).
- Diabetes mellitus (HbA1c > 58mmol/mol med mindre høyere verdier aksepteres på grunn av andre aspekter).
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 30).
- Røyking (aktiv røyker).
- Alkoholforbruk (> 7 enheter per uke for kvinner og > 14 enheter per uke for menn (iht. Helsetilsynets retningslinjer fra 2019), eller motivasjon for reduksjon).
- Fysisk inaktivitet (mindre enn anbefalt 30 minutter per dag).
- Kjent søvnapné eller STOP-bang Sleep Apnea Questionnaire score >3).
- Symptomer på angst eller depresjon evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 7.
- Psykisk sårbarhet definert som selvevaluert belastet liv med høyt opplevd stress, lite sosialt nettverk og/eller lavt utdanningsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- pågående behandlingsjusteringer på grunn av hjertesvikt.
- pågående hjerterehabilitering.
- demens, psykisk sykdom, språkbarriere eller komorbiditet som gjorde det umulig å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks forebygging og rehabiliteringsintervensjon (enkeltarm)
Det var en enarmsstudie.
|
Den komplekse intervensjonen startet og endte med individuelle konsultasjoner med helsepersonell og omfattet videre fysisk trening, røykeslutt, alkoholbehandling, kosttilskudd, AF-spesifikk pasientopplæring, MediYoga og/eller psykososial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HeartQoL
Tidsramme: HeartQoL ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
|
HeartQoL måler helserelatert livskvalitet (HRQoL).
HeartQoL inneholder tre skalaer, en global overordnet skala og en fysisk og emosjonell underskala.
Den har en 14-punkts egenvurderingsskala som gjør det mulig for respondentene å huske hvor mye hjerteproblemet deres har plaget dem i løpet av de siste fire ukene på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor høyere poengsum representerer bedre HRQoL.
Den globale poengsummen reflekterer alle elementer og beregnes ved å dele summen av poengsummene med antall poengsumerte elementer.
Det samme prinsippet gjelder for den fysiske og emosjonelle underskalaen, som inneholder henholdsvis 10 elementer og 4 elementer.
|
HeartQoL ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
|
|
Skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: HADS ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
|
HADS måler symptomer på angst og depresjon.
HADS er en 14-elements egenvurderingsskala, 7 elementer for hvert domene.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 reflekterer det positive ytterpunktet og 3 reflekterer det negative ytterpunktet på skalaen.
For hvert domene kan en poengsum fra 0 til 21 oppnås, og kategoriseres som "normal" (0-7 poeng), "mulig tilstedeværelse av en lidelse" (8-10 poeng) og "sannsynlig tilstedeværelse av en lidelse" ( 11-21 poeng).
|
HADS ble samlet inn på tre tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder) og T2 (oppfølging 2 måneder senere). Intervensjonsfasen (T0 til T1) var individuell basert på behovsvurdering.
|
|
Erfaring med å delta, opplever behov og preferanser for intervensjoner
Tidsramme: Fokusgruppeintervjuer ble gjennomført ved T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder).
|
Disse dataene ble hentet fra fokusgruppeintervjuer.
|
Fokusgruppeintervjuer ble gjennomført ved T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig 4 måneder).
|
|
Mulighet for å samle pasientrapporterte utfall (PROMs). PROMene var HeartQoL og sykehusets angst- og depresjonsskala.
Tidsramme: Feltnotater ble samlet inn ved T2 (oppfølging 2 måneder senere).
|
Disse dataene ble hentet fra innsamling av feltnotater fra helsepersonell som utførte intervensjonen.
|
Feltnotater ble samlet inn ved T2 (oppfølging 2 måneder senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-rehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på Kompleks forebygging og rehabiliteringsintervensjon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLUniversidade Nova de Lisboa; Nursing School of Lisbon; FCiências.ID - Associação... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePre-diabetes | Pre-diabetisk tilstandPortugal
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaPåmelding etter invitasjonPsykologisk stress | Mental Helse | Håp | Øko-angst | Toleranse for nødStorbritannia
-
University of HawaiiUniversity of California, RiversideRekrutteringStoffbruk | Bruk av e-sigarettForente stater
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutteringSelvmordstanker | Psykisk helseproblem | Sosiale determinanter for helseForente stater
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...FullførtCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of South FloridaUkjent