Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom kariesfarge og kariesalvorlighet og dens mikrobielle belastning

24. mars 2024 oppdatert av: Mansoura University

Forholdet mellom kariesfarge og alvorlighetsgraden av karies og dens mikrobielle belastning i primære molarer. En klinisk studie

Denne studien skal finne forholdet mellom kariesfarge og kariesalvorlighet og dens mikrobielle belastning i primære jeksler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal undersøke forholdet mellom kariesfarge og kariesalvorlighet og dens mikrobielle belastning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deres alder varierte fra (4 til 7) år.
  2. De var friske, fri for kronisk sykdom og hadde ingen tidligere angstlidelse eller medisinsk funksjonshemming, som for eksempel anfalls- eller krampeanfallsforstyrrelser, nystagmus, vertigo eller likevektsforstyrrelser, øyeproblemer og autisme.
  3. Primære jeksler med klasse 1 karies, normal furkasjon og normal periapikal beinstruktur
  4. De ble indisert for gjenopprettende behandling under lokalbedøvelse.
  5. De var ikke indisert for farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære jeksler med klasse 2 karies
  2. Tenner med bevegelighet
  3. Periapikal abscess
  4. Fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Svart kariesfarge
Annen: mørk brun farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den mørkebrune kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Annen: lysebrun farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den lysebrune kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert pulpa og mikrobiell belastning
Annen: gul farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer, gul kariesfarge relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Eksperimentell: Gruppe 2
Mørkebrun kariesfarge
Annen: lysebrun farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den lysebrune kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert pulpa og mikrobiell belastning
Annen: gul farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer, gul kariesfarge relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Annen: Svart farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den svarte kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Eksperimentell: Gruppe 3
Lysebrun kariesfarge
Annen: mørk brun farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den mørkebrune kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Annen: gul farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer, gul kariesfarge relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Annen: Svart farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den svarte kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Eksperimentell: Gruppe 4
Gul kariesfarge
Annen: mørk brun farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den mørkebrune kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning
Annen: lysebrun farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den lysebrune kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert pulpa og mikrobiell belastning
Annen: Svart farge på karies
observasjon av kariesfargen vil bli bekreftet med standardiserte fotografier som illustrerer den svarte kariesfargen relatert til smertehistorie, ICDAS, eksponert masse og mikrobiell belastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesfarge relatert til smertehistorie
Tidsramme: Inntil 12 uker
Fire kariesfarge (svart, mørkebrun, lysebrun, gul) relatert til smertehistorie (ingen smerte, positiv fremkalt smerte, spontan smerte og nattlig smerte)
Inntil 12 uker
Kariesfarge relatert til ICDAS
Tidsramme: Inntil 12 uker
Fire kariesfarge (svart, mørkebrun, lysebrun, gul) relatert til ICDAS (3,4,5,6)
Inntil 12 uker
Kariesfarge relatert til pulpa eksponert
Tidsramme: Inntil 12 uker
Fire kariesfarge (svart, mørkebrun, lysebrun, gul) relatert til masseeksponert (pulpa eksponert, ingen masse eksponert)
Inntil 12 uker
Kariesfarge relatert til mikrobiell belastning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Fire kariesfarge (svart, mørkebrun, lysebrun, gul) relatert til mikrobiell belastning (Streptococci mutans og Lactobacilli for kariesbiopsi)
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Khaled A Habbal, Master, Researcher of Pediatric Dentistry , Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Studieleder: Hossam E Hammouda, PhD, Assistant Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A26020822

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger