Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь цвета кариеса с тяжестью кариеса и его микробной нагрузкой

24 марта 2024 г. обновлено: Mansoura University

Связь цвета кариеса с тяжестью кариеса и его микробной нагрузкой в ​​молочных молярах. Клиническое исследование

Целью данного исследования является установление связи цвета кариеса с тяжестью кариеса и его микробной нагрузкой в ​​молочных молярах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение связи между цветом кариеса, тяжестью кариеса и его микробной нагрузкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Их возраст колебался от (4 до 7) лет.
  2. Они были здоровы, не имели каких-либо хронических заболеваний и не имели ранее тревожных расстройств или медицинских нарушений, таких как судороги или конвульсии в анамнезе, нистагм, головокружение или нарушения равновесия, проблемы со зрением и аутизм.
  3. Молочные моляры с кариесом 1 класса, нормальной фуркацией и нормальной периапикальной структурой кости.
  4. Им было показано восстановительное лечение под местной анестезией.
  5. Они не были показаны для фармакологического лечения.

Критерий исключения:

  1. Молочные моляры с кариесом 2 класса.
  2. Зубы с подвижностью
  3. Периапикальный абсцесс
  4. Фистула

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Черный цвет кариеса
Другой: темно-коричневый цвет кариеса
Наблюдение цвета кариеса будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими темно-коричневый цвет кариеса, связанный с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Другой: светло-коричневый цвет кариеса
Наблюдение цвета кариеса будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими светло-коричневый цвет кариеса, связанный с историей боли, ICDAS, обнаженной пульпой и микробной нагрузкой.
Другой: желтый цвет кариеса
Наблюдение за цветом кариеса зубов будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими связь желтого цвета кариеса с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Экспериментальный: Группа 2
Кариес темно-коричневого цвета
Другой: светло-коричневый цвет кариеса
Наблюдение цвета кариеса будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими светло-коричневый цвет кариеса, связанный с историей боли, ICDAS, обнаженной пульпой и микробной нагрузкой.
Другой: желтый цвет кариеса
Наблюдение за цветом кариеса зубов будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими связь желтого цвета кариеса с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Другой: Черный цвет кариеса
Наблюдение за цветом кариеса зубов будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими связь черного цвета кариеса с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Экспериментальный: Группа 3
Светло-коричневый цвет кариеса
Другой: темно-коричневый цвет кариеса
Наблюдение цвета кариеса будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими темно-коричневый цвет кариеса, связанный с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Другой: желтый цвет кариеса
Наблюдение за цветом кариеса зубов будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими связь желтого цвета кариеса с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Другой: Черный цвет кариеса
Наблюдение за цветом кариеса зубов будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими связь черного цвета кариеса с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Экспериментальный: Группа 4
Желтый цвет кариеса
Другой: темно-коричневый цвет кариеса
Наблюдение цвета кариеса будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими темно-коричневый цвет кариеса, связанный с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.
Другой: светло-коричневый цвет кариеса
Наблюдение цвета кариеса будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими светло-коричневый цвет кариеса, связанный с историей боли, ICDAS, обнаженной пульпой и микробной нагрузкой.
Другой: Черный цвет кариеса
Наблюдение за цветом кариеса зубов будет подтверждено стандартизированными фотографиями, иллюстрирующими связь черного цвета кариеса с историей боли, ICDAS, обнажением пульпы и микробной нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цвет кариеса связан с историей боли
Временное ограничение: До 12 недель
Четыре цвета кариеса (черный, темно-коричневый, светло-коричневый, желтый), связанные с историей боли (отсутствие боли, положительная вызванная боль, спонтанная боль и ночная боль)
До 12 недель
Цвет кариеса по ICDAS
Временное ограничение: До 12 недель
Четыре цвета кариеса (черный, темно-коричневый, светло-коричневый, желтый), соответствующие ICDAS (3,4,5,6)
До 12 недель
Цвет кариеса, связанный с обнаженной пульпой
Временное ограничение: До 12 недель
Четыре цвета кариеса (черный, темно-коричневый, светло-коричневый, желтый), связанные с обнаженной пульпой (обнаженная пульпа, отсутствие обнаженной пульпы)
До 12 недель
Цвет кариеса связан с микробной нагрузкой
Временное ограничение: До 12 недель
Четыре цвета кариеса (черный, темно-коричневый, светло-коричневый, желтый), связанные с микробной нагрузкой (Streptococci mutans и Lactobacilli для биопсии кариеса)
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Главный следователь: Khaled A Habbal, Master, Researcher of Pediatric Dentistry , Faculty of Dentistry Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Hossam E Hammouda, PhD, Assistant Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A26020822

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками