Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG- og LFCN-blokk versus FIC-blokk for multimodal analgesi etter total hofteprotesekirurgi: en retrospektiv analyse med fokus på bevegelse (Retro-PvF) (Retro-PvF)

18. mars 2025 oppdatert av: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini

Pericapsular nerve Group (PENG) blokk og lateral femoral kutan nerve (LFCN) blokk mot Fascia Iliaca (FIC) blokk for multimodal analgesi etter total hofteprotesekirurgi: en retrospektiv analyse med fokus på bevegelse (retro-PvF)

Total hofteprotese er en større kirurgisk prosedyre utført på et økende antall pasienter. Optimal smertekontroll med begrenset muskelsvakhet er avgjørende for en rask igangsetting av fysioterapi og ambulasjon, og dermed fremskynde utskrivning fra sykehus. Blant de mange perifere nerveblokkene har FIB (fascia iliaca-blokk) blitt anbefalt som den foretrukne blokken av mange internasjonale retningslinjer siden den gir den beste smertekontroll med en relativt lav risiko for motorisk blokkering. PENG (pericapsular nerve group) og dens assosiasjon med LFCN (lateral femoral cutaneous nerve) har blitt foreslått som et effektivt alternativ som tilbyr sammenlignbar, om ikke bedre, smertekontroll med en betydelig lavere risiko for motorblokk sammenlignet med FIB. Gitt nyheten i denne blokken, er det få publiserte artikler om emnet, for det meste saksserier eller kasusrapporter som dermed rettferdiggjør behovet for retrospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive enkeltsenterundersøkelsen ble utført ved ASST Nord Milano Bassini sykehus med godkjenning av den lokale etiske komiteen "Comitato Etico Lombardia 3".

Det primære utfallet var graden av gjenværende quadriceps femoris muskelparese vurdert med MRC (medical research Council) skalaen ved 6 timer mellom PENG og LCFN. De sekundære resultatene var NRS (numerisk vurderingsskala) ved 6,12, 24 timer, totalt opioidforbruk uttrykt som milligram morfinekvivalenter (MME), tid til første redningsopioid og tid til første postoperative ambulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Italy/Milano
      • Cinisello Balsamo, Italy/Milano, Italia, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale E. Bassini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Historisk kohortstudie utført blant alle pasienter som hadde THA fra november 2022 til oktober 2023 ved ASST Nord Milano - Bassini Hospital, Cinisello Balsamo, Milano, Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv total hofteprotesekirurgi for ikke-traumatisk hoftesykdom, alder over 18 år, komplett klinisk diagram inkludert type perifer nerveblokk utført, signert samtykkeskjema for spinalbedøvelse og perifer nerveblokk.

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ opioidbehandling, har mottatt en annen perifer nerveblokk enn PENG + LFCN eller FICB, har mottatt generell anestesi, ufullstendig diagram, dokumentert muskelsvakhet og avvik fra den etablerte postoperative analgesiprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PENG + LFCN-blokk
gruppe der PENG + LFCN Block ble utført
Fremgangsmåte: PENG + LFCN-blokk
PENG-blokken ble utført under ultralydveiledning. Etter huddesinfeksjon ble nålen ført frem mellom psoas-senen og kjønnsramus hvor 20 ml 0,5 % ropivakain ble injisert. LFCN-blokken ble utført etter PENG-blokken.10 ml 0,5 % ropivakain ble injisert nær nerven inn i den fettfylte flate tunnelen (FFFT) lokalisert på nivå med den øvre fremre iliaca-ryggraden og lateralt for sartorius-muskelen.
Andre navn:
  • perikapsular nervegruppeblokk assosiert med lateral femoral kutan nerveblokk
FIC-blokk
gruppe der FIC Block ble utført
Fremgangsmåte: FIC-blokk
FICB ble utført under ultralydveiledning. Nålen ble ført frem over fascia iliaca og 20 ml 0,5 % ropivakain ble injisert
Andre navn:
  • fascia iliaca romblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse av underekstremiteten påvirket av kirurgi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Medical Research Council (MRC) Muscle Strength Scale (skala fra 0 til 5 0= ingen synlig sammentrekning, 5=normal kraft) ble brukt for å vurdere graden av gjenværende quadriceps femoris muskelparese 6 timer postoperativt.
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertekontroll
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
6 timer etter operasjonen
smertekontroll
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
12 timer etter operasjonen
smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
24 timer etter operasjonen
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av "pro re nata" (PRN) opioiddoser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
vi studerte effekten av regional anestesi på opioidsparing
24 timer etter operasjonen
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av "pro re nata" (PRN) opioiddoser
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
vi studerte effekten av regional anestesi på opioidsparing
6 timer etter operasjonen
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av "pro re nata" (PRN) opioiddoser
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
vi studerte effekten av regional anestesi på opioidsparing
12 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første opioidforespørsel
Tidsramme: Fra operasjonsdato til inntil 3 dager etter
vi studerte effekten av regional anestesi på opioidsparing
Fra operasjonsdato til inntil 3 dager etter
tid til første postoperative ambulasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til inntil 3 dager etter
vi studerte effekten av regional anestesi på opioidsparing
Fra operasjonsdato til inntil 3 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ospedale Edoardo Bassini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID 4286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger