Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада PENG и LFCN в сравнении с блокадой FIC для мультимодальной аналгезии после операции по полной замене тазобедренного сустава: ретроспективный анализ, ориентированный на движение (Retro-PvF) (Retro-PvF)

18 марта 2025 г. обновлено: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini

Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) и блокада латерального кожного нерва бедренной кости (LFCN) в сравнении с блокадой подвздошной фасции (FIC) для мультимодальной анальгезии после операции по полной замене тазобедренного сустава: ретроспективный анализ, ориентированный на движение (Retro-PvF)

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является серьезной хирургической процедурой, выполняемой все большему числу пациентов. Оптимальный контроль боли при ограниченной мышечной слабости имеет первостепенное значение для быстрого начала физиотерапии и передвижения, что ускоряет выписку из больницы. Среди множества блокад периферических нервов FIB (блокада подвздошной фасции) рекомендована многими международными руководствами в качестве блокады выбора, поскольку она обеспечивает лучший контроль боли при относительно низком риске моторной блокады. PENG (группа перикапсулярных нервов) и ее связь с LFCN (латеральным кожным нервом бедра) были предложены в качестве эффективной альтернативы, которая обеспечивает сопоставимый, если не лучший, контроль боли со значительно меньшим риском моторного блока по сравнению с FIB. Учитывая новизну этого блока, по этой теме опубликовано мало статей, в основном серии случаев или отчеты о случаях, что обосновывает необходимость ретроспективного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое ретроспективное исследование было проведено в больнице ASST Nord Milano Bassini с одобрения местного комитета по этике «Comitato Etico Lombardia 3».

Первичным результатом была степень остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра, оцененная по шкале MRC (Совет медицинских исследований) через 6 часов между PENG и LCFN. Вторичными исходами были NRS (числовая рейтинговая шкала) через 6, 12 и 24 часа, общее потребление опиоидов, выраженное в миллиграммах морфинового эквивалента (MME), время до первого приема опиоида и время до первого послеоперационного передвижения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Italy/Milano
      • Cinisello Balsamo, Italy/Milano, Италия, 20092
        • ASST Nord Milano - Ospedale E. Bassini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Историческое когортное исследование, проведенное среди всех пациентов, перенесших ТТА, с ноября 2022 по октябрь 2023 года в больнице ASST Nord Milano - Bassini, Чинизелло Бальзамо, Милан, Италия.

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция по замене тазобедренного сустава при нетравматическом заболевании тазобедренного сустава, возраст старше 18 лет, полная клиническая карта, включая тип выполненной блокады периферических нервов, подписанная форма согласия на спинальную анестезию и блокаду периферических нервов.

Критерий исключения:

  • предоперационная опиоидная терапия, полученная блокада периферических нервов, отличная от PENG + LFCN или FICB, полученная общая анестезия, неполная карта, документированная мышечная слабость и отклонение от установленного протокола послеоперационной аналгезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Блок PENG + LFCN
группа, в которой выполнялась блокада PENG + LFCN
Процедура: Блок PENG + LFCN
Блокада ПЕНГ выполнялась под контролем УЗИ. После дезинфекции кожи иглу продвигали между поясничным сухожилием и ветвью лобковой кости, куда вводили 20 мл 0,5% раствора ропивакаина. Блок LFCN выполнялся после блока PENG.10 мл 0,5% раствора ропивакаина вводили вблизи нерва в заполненный жиром плоский туннель (FFFT), расположенный на уровне верхней передней подвздошной ости и латеральнее портняжной мышцы.
Другие имена:
  • Блокада группы перикапсулярных нервов, связанная с блокадой латерального кожного нерва бедра
Блок FIC
группа, в которой выполнялась блокада FIC
Процедура: Блок FIC
ЧИКБ выполняли под контролем УЗИ. Иглу вывели выше подвздошной фасции и ввели 20 мл 0,5% раствора ропивакаина.
Другие имена:
  • блок отсека подвздошной фасции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение нижней конечности, затронутой хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 6 часов после операции
Шкала мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC) (шкала от 0 до 5: 0 = отсутствие видимых сокращений, 5 = нормальная мощность) использовалась для оценки степени остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра через 6 часов после операции.
6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль боли
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
оценка боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS): шкала от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Через 6 часов после операции
контроль боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
оценка боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS): шкала от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Через 12 часов после операции
контроль боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценка боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS): шкала от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
Через 24 часа после операции
Морфиновые миллиграммовые эквиваленты (MME) доз опиоидов "pro re nata" (PRN)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
мы изучали влияние регионарной анестезии на опиоид-сберегающие
Через 24 часа после операции
Морфиновый миллиграммовый эквивалент (ММЕ) доз опиоидов «pro re nata» (PRN)
Временное ограничение: 6 часов после операции
мы изучали влияние регионарной анестезии на опиоидсберегающие
6 часов после операции
Морфиновый миллиграммовый эквивалент (ММЕ) доз опиоидов «pro re nata» (PRN)
Временное ограничение: 12 часов после операции
мы изучали влияние регионарной анестезии на опиоидсберегающие
12 часов после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: С даты операции до 3 дней после
мы изучали влияние регионарной анестезии на опиоид-сберегающие
С даты операции до 3 дней после
время до первого послеоперационного передвижения
Временное ограничение: От даты операции до 3 дней после нее
мы изучали влияние регионарной анестезии на опиоидсберегающие
От даты операции до 3 дней после нее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ospedale Edoardo Bassini

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID 4286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками