- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355804
Livsstil fysisk aktivitet intervensjon for personer som nylig er diagnostisert med multippel sklerose
Det overordnede målet med den nåværende studien er å bestemme effekten av en 16-ukers fjernlevert livsstilsatferdsintervensjon sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll) hos personer som nylig er diagnostisert med MS (sykdomsvarighet ≤ 2 år).
Spesifikt mål 1: Å evaluere endringene i selvrapportering og enhetsmålt fysisk aktivitet etter den 16-ukers fjernleverte intervensjonen for endring av fysisk aktivitetsatferd sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll) hos personer som har diagnostisert MS innenfor siste to årene. Etterforskerne antar at den 16-ukers atferdsendringsintervensjonen vil gi større forbedringer i fysisk aktivitetsnivå enn kontrolltilstanden umiddelbart etter intervensjonen.
Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av den 16-ukers, eksternt leverte intervensjonen for endring av fysisk aktivitetsatferd sammenlignet med kontrolltilstanden for forbedringer i tretthet, depresjon, angst og livskvalitet hos personer som nylig er diagnostisert med MS. Etterforskerne antar at det vil være gunstige effekter på symptomene og QoL-resultatene umiddelbart etter fysisk aktivitetsintervensjon sammenlignet med minimale endringer i kontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lexi Huynh, PhD
- Telefonnummer: 312-996-6615
- E-post: panms@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Ta kontakt med:
- Lexi Huynh, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0383
- E-post: panms@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- selvrapportert diagnose av MS av en nevrolog i løpet av de siste 2 årene
- tilbakefallsfri de siste 30 dagene
- evne til å snakke og lese engelsk som hovedspråk
- internett- og e-posttilgang, og vilje til å fullføre testing og spørreskjema
- ambulerende uten hjelpemiddel (f.eks. stokk)
- utilstrekkelig aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
- visuell evne og leseferdighet til å lese nyhetsbrev med skriftstørrelse 14 poeng
- på en sykdomsmodifiserende terapi.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- har forhøyet risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening basert på to eller flere bekreftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetstilstand
Deltakere i denne armen vil motta et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige en-til-en coachingchatter (15 - 30 minutter) over Zoom med en atferdscoach etter baselinevurderingen.
I løpet av 16-ukersperioden vil etterforskerne be deltakerne om å bruke en Fitbit (følger med) for å spore daglig fysisk aktivitet.
|
Deltakerne vil motta et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige chatter over Zoom med en atferdscoach:
|
Annen: Ventelistetilstand
Deltakerne vil få tilgang til et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige en-til-en coachingchatter (15-30 minutter) over Zoom med en atferdscoach etter oppfølgingsvurderingen.
|
Deltakerne vil få tilgang til et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige chatter over Zoom med en atferdscoach:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score indikerer større engasjement i fysisk aktivitetsatferd.
|
Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endringer i IPAQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); score varierer mellom 0 (min) og 107 (maks), høyere score indikerer større engasjement i fysisk aktivitetsatferd.
|
Endringer i IPAQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fysisk aktivitetsnivå (lett fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i LPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Tid (minutter/dag) brukt i lett fysisk aktivitet (LPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; en lengre tid med LPA reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i LPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fysisk aktivitetsnivå (moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Tid (minutter/dag) brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; en lengre tid med MVPA reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fysisk aktivitetsnivå (daglig antall skritt)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Daglig antall skritt vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; et større antall skritt per dag reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Endringer i tid brukt i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i SF-12-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Kortskjema helsestatusundersøkelse (SF-12); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer bedre fysiske og mentale aspekter ved livskvalitet.
|
Endringer i SF-12-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervention)
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater).
|
Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervention)
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2023-1565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Fysisk aktivitetstilstand
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket