Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil fysisk aktivitet intervensjon for personer som nylig er diagnostisert med multippel sklerose

6. mai 2024 oppdatert av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Det overordnede målet med den nåværende studien er å bestemme effekten av en 16-ukers fjernlevert livsstilsatferdsintervensjon sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll) hos personer som nylig er diagnostisert med MS (sykdomsvarighet ≤ 2 år).

Spesifikt mål 1: Å evaluere endringene i selvrapportering og enhetsmålt fysisk aktivitet etter den 16-ukers fjernleverte intervensjonen for endring av fysisk aktivitetsatferd sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll) hos personer som har diagnostisert MS innenfor siste to årene. Etterforskerne antar at den 16-ukers atferdsendringsintervensjonen vil gi større forbedringer i fysisk aktivitetsnivå enn kontrolltilstanden umiddelbart etter intervensjonen.

Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av den 16-ukers, eksternt leverte intervensjonen for endring av fysisk aktivitetsatferd sammenlignet med kontrolltilstanden for forbedringer i tretthet, depresjon, angst og livskvalitet hos personer som nylig er diagnostisert med MS. Etterforskerne antar at det vil være gunstige effekter på symptomene og QoL-resultatene umiddelbart etter fysisk aktivitetsintervensjon sammenlignet med minimale endringer i kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en utbredt nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet som er den ledende årsaken til nevrologisk funksjonshemming blant unge voksne i USA. Denne sykdommen resulterer i progressivt tap av gange, betydelig forverring av kognisjon, symptomer på tretthet, samt kompromittert livskvalitet (QoL). Det er bevis på at fysisk aktivitet er fordelaktig assosiert med gangmobilitet, kognitiv funksjon, symptomer på tretthet, depresjon, angst og smerte hos personer med MS. Ikke desto mindre er denne populasjonen påfallende stillesittende og fysisk inaktiv, inkludert personer som nylig er diagnostisert med MS (diagnostisert med MS i to år eller mindre). Faktisk rapporterte omtrent 40 % av personer med MS at de sluttet med fysisk aktivitet etter en MS-diagnose, og personer som nylig ble diagnostisert med MS har ikke blitt inkludert i intervensjonsforskning for fysisk aktivitet. Likevel representerer det tidlige stadiet av MS et ideelt tidspunkt for å starte fysisk aktivitet for livslange fordeler. Det er ytterligere bevis på at fysisk aktivitet og treningsintervensjoner levert eksternt kan gi fordeler i å håndtere MS-symptomer og komorbiditeter, og funksjonshemmingsprogresjon. For dette formål er målet med denne nåværende studien å undersøke effekten av en 16-ukers fjernlevert atferdsintervensjon, sammenlignet med en kontrolltilstand (dvs. ventelistekontroll), for å øke fysisk aktivitet og forbedre sekundære utfall hos personer som nylig er diagnostisert med MS (sykdomsvarighet ≤ 2 år). Deltakerne vil fullføre en serie vurderinger av fysisk aktivitet, MS-symptomer og fysisk og kognitiv funksjon før og umiddelbart etter det 16-ukers programmet. Vurderingene innebærer utfylling av et batteri av spørreskjemaer eksternt over Internett. Etterforskerne vil også be om at deltakerne bruker et akselerometer (som en skritteller) i de våkne timene på dagen i en 7-dagers periode som en vurdering av fysisk aktivitet. Den første vurderingen skjer ved påmelding til studien (Baseline Assessment) og den andre skjer rett etter intervensjonen (16-ukers vurdering). I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 tilstander: en fysisk aktivitetstilstand (motta intervensjonen umiddelbart etter baseline-vurdering) eller en ventelistetilstand (motta intervensjonen etter 16-ukers vurdering). Deltakere i begge betingelsene vil få tilgang til et Internett-levert program i 16 uker samt en-til-en-coaching gjennom Zoom. Etterforskerne vil be om at deltakere i fysisk aktivitetstilstand bruker en Fitbit (dette er forskjellig fra akselerometeret) for å spore fysisk aktivitet daglig i løpet av 16-ukersperioden. Etterforskerne vil videre be om at informasjon fra Fitbit registreres i en loggbok daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lexi Huynh, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-6615
  • E-post: panms@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Lexi Huynh, PhD
          • Telefonnummer: 312-355-0383
          • E-post: panms@uic.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre
  • selvrapportert diagnose av MS av en nevrolog i løpet av de siste 2 årene
  • tilbakefallsfri de siste 30 dagene
  • evne til å snakke og lese engelsk som hovedspråk
  • internett- og e-posttilgang, og vilje til å fullføre testing og spørreskjema
  • ambulerende uten hjelpemiddel (f.eks. stokk)
  • utilstrekkelig aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • visuell evne og leseferdighet til å lese nyhetsbrev med skriftstørrelse 14 poeng
  • på en sykdomsmodifiserende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har forhøyet risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening basert på to eller flere bekreftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetstilstand
Deltakere i denne armen vil motta et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige en-til-en coachingchatter (15 - 30 minutter) over Zoom med en atferdscoach etter baselinevurderingen. I løpet av 16-ukersperioden vil etterforskerne be deltakerne om å bruke en Fitbit (følger med) for å spore daglig fysisk aktivitet.

Deltakerne vil motta et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige chatter over Zoom med en atferdscoach:

  • Nyhetsbrevene gir atferdsstrategier som informasjon om fordelene ved fysisk aktivitet, målsetting og overvåking, for å øke og opprettholde fysisk aktivitetsnivå.

    • I løpet av den 16-ukers perioden vil etterforskerne be deltakerne om å bruke en Fitbit og registrere antall skritt i en loggbok daglig for å spore fysisk aktivitet.
    • Nyhetsbrevet vil bli sendt på e-post til deltakerne ukentlig gjennom hele programmet. Nyhetsbrevene inneholder kunnskap, ferdigheter og ressurser knyttet til fysisk aktivitet i de tidlige stadiene av MS.
  • Programmet innebærer også 7 1-til-1 coaching-chatter med en coach for å veilede deltakerne gjennom programmet og navigere i utfordringer. Disse chattene gjennomføres over Zoom og varer vanligvis omtrent 15 - 30 minutter hver. Disse øktene vil ikke bli tatt opp.
Annen: Ventelistetilstand
Deltakerne vil få tilgang til et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige en-til-en coachingchatter (15-30 minutter) over Zoom med en atferdscoach etter oppfølgingsvurderingen.

Deltakerne vil få tilgang til et eksternt levert fysisk aktivitetsprogram i 16 uker som inkluderer tilgang til elektroniske nyhetsbrev og vanlige chatter over Zoom med en atferdscoach:

  • Nyhetsbrevene gir informasjon om fordelene med fysisk aktivitet, målsetting og overvåking, og andre atferdsstrategier for å øke og opprettholde fysisk aktivitetsnivå.

    • Nyhetsbrevet vil bli sendt på e-post til deltakerne ukentlig gjennom hele programmet.
    • Innholdet i nyhetsbrevet inkluderer kunnskap og ferdigheter knyttet til fysisk aktivitet i de tidlige stadiene av MS, tekst fra personer med MS som diskuterer deres erfaringer, nettlenker, arbeidsark og brosjyrer.
  • Programmet involverer også 7 en-til-en videocoaching-chatter med en atferdscoach for å veilede deltakerne gjennom programmet og navigere i utfordringer. Disse chattene gjennomføres ansikt til ansikt over Zoom og varer vanligvis omtrent 15 - 30 minutter hver. Etterforskerne tar ikke opp disse øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score indikerer større engasjement i fysisk aktivitetsatferd.
Endringer i GLTEQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endringer i IPAQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); score varierer mellom 0 (min) og 107 (maks), høyere score indikerer større engasjement i fysisk aktivitetsatferd.
Endringer i IPAQ-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Fysisk aktivitetsnivå (lett fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i LPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Tid (minutter/dag) brukt i lett fysisk aktivitet (LPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; en lengre tid med LPA reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Endringer i tid brukt i LPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Fysisk aktivitetsnivå (moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Tid (minutter/dag) brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; en lengre tid med MVPA reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Endringer i tid brukt i MVPA fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Fysisk aktivitetsnivå (daglig antall skritt)
Tidsramme: Endringer i tid brukt i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Daglig antall skritt vil bli målt med et midjebåret akselerometer (ActiGraph modell GT3X+); deltakerne vil bære akselerometeret på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode; et større antall skritt per dag reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Endringer i tid brukt i daglig trinntelling fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i SF-12-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Kortskjema helsestatusundersøkelse (SF-12); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer bedre fysiske og mentale aspekter ved livskvalitet.
Endringer i SF-12-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervention)
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs. dårligere resultater).
Endringer i MSIS-29-score fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervention)
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
Endringer i score for depressive symptomer fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Angst
Tidsramme: Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
Endringer i angstscore fra baseline (pre-intervensjon) og etter 16 uker (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fysisk aktivitetstilstand

3
Abonnere