Maternal kolintilskudd og cannabisbruk under graviditet: innvirkning på tidlig hjerneutvikling
Klinisk utprøving av maternal kolintilskudd for å dempe effekten av prenatal cannabiseksponering på tidlig hjerneutvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fosfatidylkolin (PC) er en form for kolin, et næringsstoff som noen ganger refereres til som vitamin B4 eller vitamin J. Kolin er for normal vekst overalt i kroppen, inkludert i hjernen. PC er et naturlig forekommende stoff og kan finnes i mange forskjellige typer mat, inkludert melk, lever og egg, slik at de fleste får i seg nok kolin. Men når en kvinne er gravid og babyen hennes vokser mange nye celler, kan det være nødvendig med mer PC. Forskning har antydet at tilstedeværelsen av tilstrekkelige mengder kolin under graviditet og amming kan bidra til å sikre en sunn føtal hjerneutvikling og kan ha langvarige positive effekter på kognitiv funksjon. Problemer med atferdsmessig og kognitiv utvikling inn i barndommen er rapportert hos barn av mødre som brukte cannabis under svangerskapet. Alternativt har to studier av mors kolinnivåer under graviditet rapportert gunstige effekter av høyere nivåer på barndommens atferdsmessige og kognitive utvikling. Denne studien vurderer om en høyere dose kolin tatt under graviditet vil ha positive resultater på avkomsutvikling.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller 1028 mg kolin daglig gjennom hele svangerskapet, frem til fødselen. Vitale tegn vil bli tatt, potensielle bivirkninger vil bli vurdert, og studiemedisin vil bli gitt ved hvert besøk. Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ca. uke 16, 22, 28, 34. Barn vil bli fulgt og vurdert frem til 18 måneders alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M. Camille Hoffman, MD
- Telefonnummer: 303-724-6205
- E-post: sharon.hunter@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Hunter, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6246
- E-post: sharon.hunter@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UC Health
-
Ta kontakt med:
- Sharon Hunter, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6246
- E-post: sharon.hunter@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som rapporterer cannabisbruk under pågående svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter komplisert av fosteranomali, inkludert nevralrørsdefekt eller kromosomavvik, eller flere svangerskap på grunn av økt obstetrisk risiko
- Kvinner med store eksisterende medisinske morbiditeter
- Kvinner med en tidligere historie med fosterdød
- Nåværende personlig historie med kroniske infeksjoner, inkludert HIV
- Nåværende personlig eller familiehistorie ut til førstegrads slektninger av trimetylaminuri eller homocystinuri
- Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
- Bevis på manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 8 placebokapsler som hver inneholder 1100mg riskliolje og 150mg gresskarfrøolje hver dag i stedet for fosfatidylkolintilskudd.
|
Gravide kvinner blir bedt om å ta kapslene to ganger om dagen, 4 placebokapsler til frokost og 4 placebokapsler til middag.
Økt bevissthet om fordelene med kolin av fødselsleger og gravide kvinner, samt våre publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av plasmakolinkonsentrasjon, er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fosfatidylkolin
Deltakerne vil ta 8 900 mg kapsler fosfatidylkolin hver dag, tilsvarende ca. 1028 mg kolin per dag frem til fødselen
|
Gravide kvinner blir bedt om å ta kapslene to ganger daglig, 4 900 mg fosfatidylkolinkapsler til frokost og 4 kapsler til middag.
Økt bevissthet Økt bevissthet om fordelene med kolin av fødselsleger og gravide kvinner, samt våre publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av plasmakolinkonsentrasjon, er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsatferd spørreskjema-revidert (IBQ-R) Orienting/Regulation Index
Tidsramme: 3 måneder korrigert alder
|
Orienterings-/reguleringsindeksen er utledet ved å legge til mors vurdering av spedbarnets varighet av oppmerksomhet, distraherbarhet, beroligende, kosing og smil på 91-elementet IBQ-r
|
3 måneder korrigert alder
|
|
Auditiv sensorisk port (P50)
Tidsramme: 1 måned korrigert alder
|
Hemming av P50 cerebral auditiv fremkalt respons samles inn under et paret stimulus auditivt sensorisk gating-paradigme
|
1 måned korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneatferdssjekkliste (CBCL) 1 1/2-5
Tidsramme: 18 måneder korrigert alder
|
CBCL vurderer et bredt spekter av foreldrerapportert atferd hos barn på en normativ skala for sammenligning med andre, inkludert de som vurderes med behov for kliniske intervensjoner for atferdsproblemer
|
18 måneder korrigert alder
|
|
Mors plasmakolinnivåer
Tidsramme: ca 16, 22, 28, 34 ukers svangerskap
|
Plasma kolinnivåer vil bli brukt til å vurdere effekten av tilskudd gjennom hele svangerskapet
|
ca 16, 22, 28, 34 ukers svangerskap
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder korrigert alder
|
Bayley Scales er en standardisert vurdering av språk, kognitiv og motorisk utvikling
|
1, 3 og 6 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .