Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hurtigstart" av en ny kombinert hormonell prevensjonspiller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Etinyløstradiol/75 mcg Gestoden med fokus på eggløsningshemming

15. mai 2025 oppdatert av: Chulalongkorn University

"Hurtigstart" av en ny kombinert hormonell prevensjonspiller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg Gestoden med fokus på eggløsningshemming: En enkeltblind, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsstudie

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om Estetrol/Drospirenon hemmer eggløsning i en hurtigstartmetode. Den vil også lære om sikkerheten til Estetrol/Drospirenon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hemmer Estetrol/Drospirenon eggløsning dårligere enn Etinylestradiol/Gestodene når man starter på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen?
  2. Hva er virkningen av Estetrol/Drospirenon på eggstokkaktiviteter når man starter på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen?
  3. Hvordan endres livmorhalsslimet når man starter med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen?
  4. Hva er bivirkningene når du starter med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen?

Forskere vil sammenligne Estetrol/Drospirenon med Etinylestradiol/Gestodene for å se om Estetrol/Drospirenon hemmer eggløsning i hurtigstartmetoden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil:

Ta Estetrol/Drospirenon eller Etinylestradiol/Gestodene fra dag 7-9 av menstruasjonssyklusen, deretter hver dag for 1 pakke med pillene.

Besøk klinikken på dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2.-7. dag i henhold til ultralydfunn (ovarieaktiviteter) til ferdigstillelse av piller for å undersøke

  1. Transvaginal ultralyd
  2. Livmorhalsslim
  3. Serum hormonelle profiler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 - 45 år
  2. Kroppsmasseindeks 18-30 kg/m²
  3. Menstruasjonsintervall innen 24 - 38 dager
  4. Fravær av historie med østrogen- eller progestinallergi og fravær av disse kompatible med amerikanske medisinske kvalifikasjonskriterier kategori 3 - 4
  5. Samtykke til å bruke kondom som prevensjon eller har blitt sterilisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av østrogen, gestagen eller testosteron innen 3 måneder
  2. Nåværende gravid eller innen 3 måneder etter amming
  3. Har ovariecyste(r) eller svulst(er)
  4. Å være livmorhalskreftpasient eller ha forstadier til livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Legemiddel: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Fullføre en pakke (28 piller) med Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), med start på dag 7-9 i menstruasjonssyklusen
Aktiv komparator: Etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Fullføre en pakke (28 piller) etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), med start på dag 7-9 i menstruasjonssyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eggløsningshemming og klassifiser ovarieaktiviteter ved hjelp av transvaginal ultralyd
Tidsramme: 34-36 dager

Besøk klinikken på dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2.-7. dag i henhold til ultralydfunn inntil du har fullført en pakke med piller

  • Ultralyd vil bli utført av forskeren (Dr. Sirarat Itthipuripat) ved bruk av transvaginal sonde til alle frivillige.
  • For å overvåke en ledende ovariefollikkel eller follikkellignende strukturer (FLS), at ultralydkarakteristikken er den største hypoekkoiske delen (follikkelen) blant begge eggstokkene, for å klassifisere ovarieaktiviteten etter modifisert Hooglands score (kombinert resultatet med hormonprofil: Østradiol, progesteron) og vurdere eggløsningshastigheten, som identifiserer fra postovulatorisk bilde definert som følger:
  • Bilde observert etter brå forsvinning av FLS eller
  • Bilde observert etter reduksjon i størrelsen på den ledende follikkelen > 4 mm ved 2 påfølgende besøk eller
  • Hemoragisk eller cystisk corpus luteum
  • Detaljen i å måle størrelsen på en FLS er gjennomsnittet av 3 lengste sider vinkelrett på hverandre i millimeter
34-36 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av serumhormonprofiler: Østradiol, Progesteron, LH
Tidsramme: Klassifisering av livmorhalsslim

Besøk klinikken dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2-7 dag i henhold til ultralydfunn

  • Blodprøve for å måle østrogennivå i pikogram/milliliter, progesteronnivå i nanogram/milliliter og LH-nivå i internasjonal enhet per liter
  • Frivillige vil bli plassert i et 5 ml blodproppaktivatorrør og sendt til det medisinske operasjonssenteret i endokrinologisk laboratorium innen 30 minutter etter blodprøvetaking.
Klassifisering av livmorhalsslim
Livmorhalsslim
Tidsramme: 34-36 dager

Besøk klinikken dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2-7 dag i henhold til ultralydfunn

  • Bruk av tuberkulinsprøyte 1 mL for å suge livmorhalsslim fra den endocervikale kanalen (1 cm dyp fra eksternt livmorhalsos)
  • Vurder resultatene av livmorhalsslim samlet umiddelbart i henhold til WHO 2010, bestående av volum (milliliter), viskositet, bregneutseende, Spinnbarkeit (centimeter) og cellularitet (celle/høyeffektfelt), under mikroskopi
34-36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB0839/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger