Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hurtig start" af en ny kombineret hormonel p-piller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ægløsningshæmning

15. maj 2025 opdateret af: Chulalongkorn University

"Hurtigstart" af en ny kombineret hormonel præventionspiller, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ægløsningshæmning: Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværdsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Estetrol/Drospirenon hæmmer ægløsning i en hurtigstartmetode. Det vil også lære om sikkerheden ved Estetrol/Drospirenon. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hæmmer Estetrol/Drospirenon ægløsning ringere end Ethinylestradiol/Gestodene, når man starter på dag 7-9 i menstruationscyklussen?
  2. Hvad er virkningerne af Estetrol/Drospirenon på ovarieaktiviteter, når man starter på dag 7-9 i menstruationscyklussen?
  3. Hvordan ændres livmoderhalsslimet, når man starter med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 i menstruationscyklussen?
  4. Hvad er de negative virkninger, når man starter med Estetrol/Drospirenon på dag 7-9 i menstruationscyklussen?

Forskere vil sammenligne Estetrol/Drospirenon med Ethinylestradiol/Gestodene for at se, om Estetrol/Drospirenon hæmmer ægløsningen i en hurtigstartmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil:

Tag Estetrol/Drospirenon eller Ethinylestradiol/Gestodene startende på dag 7-9 i menstruationscyklussen og derefter hver dag for 1 pakke piller.

Besøg klinikken på dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag i henhold til ultralydsfund (ovarieaktiviteter) indtil færdiggørelse af piller for at undersøge

  1. Transvaginal ultralyd
  2. Livmoderhalsslim
  3. Serum hormonprofiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år
  2. Kropsmasseindeks 18-30 kg/m²
  3. Menstruationsinterval inden for 24 - 38 dage
  4. Fravær af historie med østrogen- eller progestinallergi og fravær af disse kompatible med amerikanske medicinske berettigelseskriterier kategori 3-4
  5. Samtykke til at bruge kondom som prævention eller være blevet steriliseret

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med brug af østrogen, gestagen eller testosteron inden for 3 måneder
  2. Nuværende gravid eller inden for 3 måneder efter amning
  3. At have ovariecyste(r) eller tumor(er)
  4. At være livmoderhalskræftpatient eller have forstadier til livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Medicin: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Færdiggørelse af en pakke (28 piller) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), startende på dag 7-9 i menstruationscyklussen
Aktiv komparator: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7)
Medicin: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7)
Færdiggørelse af en pakke (28 piller) Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), startende på dag 7-9 i menstruationscyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ægløsningshæmning og klassificer ovarieaktiviteter ved hjælp af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 34-36 dage

Besøg klinikken dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag i henhold til ultralydsfund indtil færdiggørelse af en pakke med piller

  • Ultralyd vil blive udført af forskeren (Dr. Sirarat Itthipuripat) ved hjælp af transvaginal sonde til alle frivillige.
  • At overvåge en førende ovariefollikel eller follikellignende strukturer (FLS), at ultralydskarakteristikken er den største hypoekkoiske del (follikel) blandt begge æggestokke, for at klassificere ovarieaktiviteten ved modificeret Hooglands score (kombineret resultatet med hormonprofil: Estradiol, progesteron) og vurdere ægløsningshastigheden, der identificerer fra postovulatorisk billede defineret som følger:
  • Billede observeret efter brat forsvinden af ​​FLS eller
  • Billede observeret efter reduktion i størrelsen af ​​den førende follikel > 4 mm ved 2 på hinanden følgende besøg eller
  • Hæmoragisk eller cystisk corpus luteum
  • Detaljen i måling af størrelsen af ​​en FLS er gennemsnittet af 3 længste sider vinkelret på hinanden i millimeter
34-36 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af serumhormonprofiler: Estradiol, Progesteron, LH
Tidsramme: Klassificering af livmoderhalsslim

Besøg klinikken dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag ifølge ultralydsfund

  • Blodprøve til måling af østrogenniveau i picogram/milliliter, progesteronniveau i nanogram/milliliter og LH-niveau i international enhed pr.
  • Frivillige vil blive placeret i et 5 ml koagelaktivatorrør og sendt til det endokrinologiske laboratoriemedicinske operationscenter inden for 30 minutter efter blodudtagning.
Klassificering af livmoderhalsslim
Livmoderhalsslim
Tidsramme: 34-36 dage

Besøg klinikken dag 1-2, dag 7-9, og derefter hver 2-7 dag ifølge ultralydsfund

  • Brug af tuberkulinsprøjte 1 mL til at suge cervikal slim fra den endocervikale kanal (1 cm dyb fra ekstern cervikal os)
  • Vurder resultaterne af livmoderhalsslim opsamlet umiddelbart i henhold til WHO 2010, bestående af volumen (milliliter), viskositet, bregneudseende, Spinnbarkeit (centimeter) og cellularitet (celle/højeffektfelt) under mikroskopi
34-36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB0839/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger