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„Schnellstart“ einer neuen kombinierten hormonellen Verhütungspille, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon vs. 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden mit Schwerpunkt auf der Ovulationshemmung

15. Mai 2025 aktualisiert von: Chulalongkorn University

„Schnellstart“ einer neuen kombinierten hormonellen Verhütungspille, 15 mg Estetrol/3 mg Drospirenon vs. 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden mit Schwerpunkt auf der Ovulationshemmung: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Estetrol/Drospirenon den Eisprung im Schnellstartverfahren hemmt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Estetrol/Drospirenon. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Hemmt Estetrol/Drospirenon den Eisprung schlechter als Ethinylestradiol/Gestoden, wenn es am Tag 7–9 des Menstruationszyklus beginnt?
  2. Welche Auswirkungen hat Estetrol/Drospirenon auf die Eierstockaktivitäten, wenn es am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus beginnt?
  3. Wie verändert sich der Zervixschleim, wenn mit der Einnahme von Estetrol/Drospirenon am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus begonnen wird?
  4. Was sind die Nebenwirkungen, wenn mit der Einnahme von Estetrol/Drospirenon am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus begonnen wird?

Forscher werden Estetrol/Drospirenon mit Ethinylestradiol/Gestoden vergleichen, um zu sehen, ob Estetrol/Drospirenon den Eisprung in der Schnellstartmethode hemmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Estetrol/Drospirenon oder Ethinylestradiol/Gestoden ab dem 7. bis 9. Tag des Menstruationszyklus ein und nehmen Sie dann täglich 1 Packung der Pillen ein.

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage entsprechend dem Ultraschallbefund (Eierstockaktivitäten), bis die Einnahme der zu untersuchenden Pillen abgeschlossen ist

  1. Transvaginaler Ultraschall
  2. Zervixschleim
  3. Serumhormonprofile.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 – 45 Jahren
  2. Body-Mass-Index 18-30 kg/m²
  3. Menstruationsintervall innerhalb von 24 - 38 Tagen
  4. Keine Östrogen- oder Gestagenallergie in der Vorgeschichte und keine dieser mit den US-amerikanischen medizinischen Zulassungskriterien der Kategorie 3–4 kompatiblen Substanzen
  5. Zustimmung zur Verwendung von Kondomen zur Empfängnisverhütung oder Sterilisation

Ausschlusskriterien:

  1. Östrogen-, Gestagen- oder Testosteronkonsum in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten
  2. Derzeit schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Stillen
  3. Eierstockzyste(n) oder Tumor(en) haben
  4. Sie sind Patientin mit Gebärmutterhalskrebs oder haben eine präkanzeröse Läsion des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Arzneimittel: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus
Aktiver Komparator: Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7)
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7)
Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ovulationshemmung und Klassifizierung der Eierstockaktivitäten mittels transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 34-36 Tage

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund, bis Sie eine Packung Pillen erhalten haben

  • Der Ultraschall wird vom Forscher (Dr. Sirarat Itthipuripat) unter Verwendung einer transvaginalen Sonde an alle Freiwilligen.
  • Zur Überwachung eines führenden Eierstockfollikels oder follikelähnlicher Strukturen (FLS), wobei das Ultraschallmerkmal der größte echoarme Teil (Follikel) beider Eierstöcke ist, zur Klassifizierung der Eierstockaktivität anhand des modifizierten Hoogland-Scores (kombiniert mit dem Ergebnis mit dem Hormonprofil: Östradiol, Progesteron) und Beurteilung der Ovulationsrate, die anhand des postovulatorischen Bildes wie folgt ermittelt werden:
  • Bild beobachtet nach plötzlichem Verschwinden von FLS oder
  • Beobachtetes Bild nach Verkleinerung des führenden Follikels um > 4 mm bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder
  • Hämorrhagisches oder zystisches Corpus luteum
  • Das Detail bei der Messung der Größe eines FLS ist der Durchschnitt der drei längsten Seiten, die senkrecht zueinander stehen, in Millimetern
34-36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Serumhormonprofile: Östradiol, Progesteron, LH
Zeitfenster: Klassifizierung des Zervixschleims

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund

  • Bluttest zur Messung des Östrogenspiegels in Pikogramm/Milliliter, des Progesteronspiegels in Nanogramm/Milliliter und des LH-Spiegels in internationalen Einheiten pro Liter
  • Freiwillige werden in ein 5-ml-Gerinnungsaktivatorröhrchen gegeben und innerhalb von 30 Minuten nach der Blutentnahme an das medizinische Operationszentrum des Endokrinologielabors geschickt.
Klassifizierung des Zervixschleims
Zervixschleim
Zeitfenster: 34-36 Tage

Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund

  • Mit einer 1-ml-Tuberkulinspritze Zervixschleim aus dem endozervikalen Kanal (1 cm tief vom äußeren Muttermund) absaugen.
  • Bewerten Sie die Ergebnisse des sofort gesammelten Zervixschleims gemäß WHO 2010, bestehend aus Volumen (Milliliter), Viskosität, Farnbild, Spinnbarkeit (Zentimeter) und Zellularität (Zelle/Hochleistungsfeld), unter dem Mikroskop
34-36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB0839/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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