Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Szybkie uruchomienie” nowych złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych, 15 mg estetrolu/3 mg drospirenonu w porównaniu z 20 mcg etynyloestradiolu/75 mcg gestodenu, koncentrując się na hamowaniu owulacji

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

„Szybkie uruchomienie” nowych złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych, 15 mg estetrolu/3 mg drospirenonu w porównaniu z 20 mcg etynyloestradiolu/75 mcg gestodenu, koncentrując się na hamowaniu owulacji: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą równoważności

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Estetrol/Drospirenon hamuje owulację metodą szybkiego startu. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania Estetrolu/Drospirenonu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy Estetrol/Drospirenon hamuje owulację w gorszym stopniu niż etynyloestradiol/gestoden, gdy rozpoczyna się w 7-9 dniu cyklu miesiączkowego?
  2. Jaki jest wpływ Estetrolu/Drospirenonu na czynność jajników, gdy rozpoczyna się go w 7-9 dniu cyklu miesiączkowego?
  3. Jak zmienia się śluz szyjkowy po rozpoczęciu stosowania Estetrolu/Drospirenonu w 7-9 dniu cyklu miesiączkowego?
  4. Jakie są skutki uboczne rozpoczęcia stosowania Estetrolu/Drospirenonu w 7-9 dniu cyklu menstruacyjnego?

Naukowcy porównają Estetrol/Drospirenon z etynyloestradiolem/gestodenem, aby sprawdzić, czy Estetrol/Drospirenon hamuje owulację metodą szybkiego uruchamiania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

Stosuj Estetrol/Drospirenon lub Etynyloestradiol/Gestodene począwszy od 7-9 dnia cyklu miesiączkowego, a następnie codziennie po 1 opakowaniu tabletek.

Wizyta w przychodni w dniach 1-2, w dniach 7-9, a następnie co 2-7 dni w zależności od wyniku USG (czynność jajników) aż do wyczerpania tabletek w celu zbadania

  1. USG przezpochwowe
  2. Śluz szyjkowy
  3. Profile hormonalne surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 – 45 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m²
  3. Przerwa miesiączkowa w ciągu 24 - 38 dni
  4. Brak historii alergii na estrogeny lub progestagen oraz brak tych przypadków zgodnych z amerykańskimi kryteriami kwalifikacyjnymi do celów medycznych, kategoria 3–4
  5. Zgoda na używanie prezerwatywy jako antykoncepcji lub poddanie się sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania estrogenów, progestagenów lub testosteronu w ciągu 3 miesięcy
  2. Aktualnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy karmienia piersią
  3. Posiadanie torbieli lub guza jajnika
  4. Będąc pacjentką z rakiem szyjki macicy lub ze zmianą przednowotworową szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Lek: Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4)
Uzupełnienie opakowania (28 tabletek) Estetrol 15 mg/Drospirenon 3 mg (24/4), zaczynając od 7-9 dnia cyklu miesiączkowego
Aktywny komparator: Etynyloestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Lek: Etynyloestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Uzupełnienie opakowania (28 tabletek) Etynyloestradiolu (EE) 20 mcg/Gestodenu 75 mcg (21/7), zaczynając od 7-9 dnia cyklu miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień hamowania owulacji i klasyfikacja czynności jajników za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: 34-36 dni

Wizyta w przychodni w dniach 1-2, 7-9, a następnie co 2-7 dni zgodnie z wynikami USG, aż do skompletowania opakowania tabletek

  • Badanie USG wykona badacz (dr hab. Sirarat Itthipuripat) przy użyciu sondy przezpochwowej wszystkim ochotniczkom.
  • Monitorowanie wiodącego pęcherzyka jajnikowego lub struktur pęcherzykopodobnych (FLS), przy czym cechą ultrasonograficzną jest największa część hipoechogeniczna (pęcherzyk) w obu jajnikach, klasyfikacja aktywności jajników według zmodyfikowanej skali Hooglanda (w połączeniu wyniku z profilem hormonalnym: estradiol, progesteron) i ocenić częstość owulacji, które identyfikują na podstawie obrazu poowulacyjnego zdefiniowanego w następujący sposób:
  • Obraz obserwowany po nagłym zniknięciu FLS lub
  • Obraz obserwowany po zmniejszeniu wielkości pęcherzyka wiodącego > 4 mm podczas 2 kolejnych wizyt lub
  • Krwotoczne lub torbielowate ciałko żółte
  • Szczegółowy pomiar wielkości FLS to średnia z 3 najdłuższych boków prostopadłych do siebie w milimetrach
34-36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom profili hormonalnych w surowicy: Estradiol, Progesteron, LH
Ramy czasowe: Klasyfikacja śluzu szyjkowego

Wizyta w poradni w dniach 1-2, 7-9, a następnie co 2-7 dni zgodnie z wynikami USG

  • Badanie krwi w celu pomiaru poziomu estrogenu w pikogramach/mililitr, poziomu progesteronu w nanogramach/mililitr i poziomu LH w międzynarodowych jednostkach na litr
  • Ochotnicy zostaną umieszczeni w probówce z aktywatorem skrzepu o pojemności 5 ml i wysłani do centrum operacyjnego laboratorium endokrynologicznego w ciągu 30 minut od pobrania krwi.
Klasyfikacja śluzu szyjkowego
Śluz szyjkowy
Ramy czasowe: 34-36 dni

Wizyta w poradni w dniach 1-2, 7-9, a następnie co 2-7 dni zgodnie z wynikami USG

  • Za pomocą strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml odessać śluz szyjkowy z kanału szyjki macicy (głębokość 1 cm od ujścia zewnętrznego szyjki macicy)
  • Ocenić pod mikroskopem wyniki natychmiastowego pobrania śluzu szyjkowego zgodnie z WHO 2010, składające się z objętości (w mililitrach), lepkości, wyglądu paproci, Spinnbarkeita (w centymetrach) i komórkowości (komórki/pole dużej mocy).
34-36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB0839/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami