Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Быстрый запуск» новых комбинированных гормональных противозачаточных таблеток: 15 мг эстетрола/3 мг дроспиренона против 20 мкг этинилэстрадиола/75 мкг гестодена с акцентом на подавление овуляции

15 мая 2025 г. обновлено: Chulalongkorn University

«Быстрый запуск» новых комбинированных гормональных противозачаточных таблеток, 15 мг эстетрола/3 мг дроспиренона по сравнению с 20 мкг этинилэстрадиола/75 мкг гестодена с акцентом на подавление овуляции: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Цель этого клинического исследования — выяснить, подавляют ли эстетрол/дроспиренон овуляцию с помощью метода быстрого запуска. Он также узнает о безопасности эстетрола/дроспиренона. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Ингибирует ли Эстетрол/дроспиренон овуляцию хуже, чем этинилэстрадиол/гестоден, начиная с 7-9 дня менструального цикла?
  2. Каково влияние эстетрола/дроспиренона на деятельность яичников при начале приема на 7-9 день менструального цикла?
  3. Как меняется цервикальная слизь при начале приема Эстетрола/дроспиренона на 7-9 день менструального цикла?
  4. Каковы побочные эффекты при начале приема Эстетрола/дроспиренона на 7-9 день менструального цикла?

Исследователи сравнит эстетрол/дроспиренон с этинилэстрадиолом/гестоденом, чтобы увидеть, подавляет ли эстетрол/дроспиренон овуляцию в методе быстрого запуска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники:

Принимайте Эстетрол/Дроспиренон или Этинилэстрадиол/Гестоден, начиная с 7-9 дня менструального цикла, затем каждый день по 1 упаковке таблеток.

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ (активность яичников) до окончания приема таблеток для исследования.

  1. Трансвагинальное УЗИ
  2. Цервикальная слизь
  3. Гормональный профиль сыворотки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sirarat Ittipuripat, Bachelor
  • Номер телефона: +66944564155
  • Электронная почта: sirarat.tp@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sirarat Ittipuripat, ฺBachelor
  • Номер телефона: +66944564155
  • Электронная почта: sirarat.tp@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 - 45 лет
  2. Индекс массы тела 18-30 кг/м².
  3. Менструальный интервал в течение 24 – 38 дней.
  4. Отсутствие в анамнезе аллергии на эстроген или прогестин и отсутствие этих признаков соответствует категории 3–4 медицинских критериев отбора в США.
  5. Согласие использовать презерватив в качестве контрацепции или пройти стерилизацию.

Критерий исключения:

  1. История использования эстрогена, прогестина или тестостерона в течение 3 месяцев.
  2. Текущая беременность или в течение 3 месяцев после грудного вскармливания
  3. Наличие кисты или опухоли яичника.
  4. Больной раком шейки матки или наличие предракового поражения шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эстетрол 15 мг/дроспиренон 3 мг (24/4)
Лекарство: Эстетрол 15 мг/дроспиренон 3 мг (24/4)
Прием упаковки (28 таблеток) Эстетрола 15 мг/Дроспиренона 3 мг (24/4), начиная с 7-9 дня менструального цикла.
Активный компаратор: Этинилэстрадиол (ЭЭ) 20 мкг/гестоден 75 мкг (21/7)
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) 20 мкг/гестоден 75 мкг (21/7)
Прием упаковки (28 таблеток) этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг/гестодена 75 мкг (21/7), начиная с 7-9 дня менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ингибирования овуляции и классификация активности яичников с помощью трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: 34-36 дней

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ до завершения приема таблеток.

  • УЗИ будет проводить исследователь (д-р. Сирарат Иттипурипат) с использованием трансвагинального зонда всем добровольцам.
  • Контролировать ведущий фолликул яичника или фолликулоподобные структуры (ФЛС), чтобы ультразвуковая характеристика представляла собой наибольшую гипоэхогенную часть (фолликул) среди обоих яичников, классифицировать активность яичников по модифицированной шкале Хугланда (объединить результат с гормональным профилем: Эстрадиол, прогестерона) и оценивают скорость овуляции, которую определяют по постовуляторному изображению, определяемому следующим образом:
  • Изображение, наблюдаемое после резкого исчезновения FLS или
  • Изображение наблюдается после уменьшения размера ведущего фолликула > 4 мм при 2 последовательных посещениях или
  • Геморрагическое или кистозное желтое тело
  • Деталь измерения размера FLS представляет собой среднее значение трех самых длинных сторон, перпендикулярных друг другу, в миллиметрах.
34-36 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонального профиля сыворотки: Эстрадиол, Прогестерон, ЛГ
Временное ограничение: Классификация цервикальной слизи

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ.

  • Анализ крови для измерения уровня эстрогена в пикограммах/миллилитрах, уровня прогестерона в нанограммах/миллилитрах и уровня ЛГ в международных единицах на литр.
  • Добровольцев поместят в пробирку с активатором свертывания крови объемом 5 мл и отправят в медицинский операционный центр эндокринологической лаборатории в течение 30 минут после забора крови.
Классификация цервикальной слизи
Цервикальная слизь
Временное ограничение: 34-36 дней

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ.

  • Откачать цервикальную слизь из эндоцервикального канала (глубиной 1 см от наружного зева шейки матки) с помощью туберкулинового шприца объемом 1 мл.
  • Оцените результаты цервикальной слизи, собранной немедленно в соответствии с ВОЗ 2010, включая объем (миллилитр), вязкость, внешний вид папоротника, Spinnbarkeit (сантиметр) и клеточность (клетки/поле большого увеличения) под микроскопом.
34-36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB0839/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками