Universal Test and Connect for HIV-tjenestelevering i Sør-Afrika (UTC: SA)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å levere omfattende HIV-tjenester for pasienter med HIV eller med høy risiko for HIV-ervervelse ved å besøke legevakten (ED) i Sør-Afrika (SA). Etterforskerne søker å integrere HIV-vurdering i ED og definere muligheten for å levere biomedisinske HIV-forebyggende intervensjoner i denne settingen. I SA mottar en høy andel av mennesker som lever med HIV (PLHIV) omsorg i ED: 25 % av ED-pasientene lever med HIV, og av disse er bare 45 % på ART (sammenlignet med 75 % nasjonalt); 7 % av ED-pasienter med HIV har ikke tidligere blitt diagnostisert (40). ED-ene gir omsorg til store mengder voksne som ellers ikke kan samhandle med helsesystemet, og er derfor en viktig testing og kobling til omsorgsarenaen. Tilgang til både forebyggende (pre- og post-eksponeringsprofylakse) og terapeutisk (ART (antiretroviral) initiering) HIV-tjenester fra ED kan utvide omsorgen til ellers savnede populasjoner og tilpasses direkte med en differensiert tjenesteleveringsmodell som er integrert i eksisterende, bærekraftig modeller for levering av tjenester.
Universal test and connect (UTC) er en helhetlig strategi som forsøker å akselerere løpet for å redusere nye HIV-infeksjoner og dødsfall fra AIDS-relaterte sykdommer. Forsøk i Afrika har vist at innen tre år etter implementering av et fellesskapsomfattende UTC-program, sank HIV-forekomsten med 20-30 %, og AIDS-relatert dødelighet redusert med 20 % (20). Denne strategien resulterte i økt diagnose blant menn og ga forebyggende ressurser til unge kvinner. Gitt ED-pasienters sårbarheter og mangel på tilgang til rutinetjenester, er UTC et nytt og nødvendig verktøy for å tilby omfattende ED-baserte HIV-tjenester. Foreløpig er testing tilfeldig, og selv om yrkeseksponering kan løses, er det ikke forebyggende strategier for andre høyrisikoeksponeringer.
Etterforskerne søker å demonstrere at ED har et høyt volum av pasienter som potensielt kan dra nytte av HIV-tjenester (dvs. HIV-testing, ART-initiering, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)/post-eksponeringsprofylakse (PEP) initiering, og kobling til omsorg) og at levering av HIV-tjenester på dette stedet er nødvendig og mulig å integrere. Videre søker etterforskerne å utforske den tapte muligheten til å levere PrEP i ED, og dermed utvide PrEP-tilgangen til alle segmenter av befolkningen. Etterforskerne foreslår å demonstrere at PrEP-initiering i ED er en viktig investering for å gi helhetlig omsorg for ED-pasienter, og at leverandørene vil akseptere ED-basert PrEP-levering dersom HIV-testing og PrEP-initiering kan integreres effektivt i klinisk arbeidsflyt.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: David Rudolph, MD
- Telefonnummer: 3195419183
- E-post: drudolp3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Gugulethu Community Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Yashna Singh
- Telefonnummer: +27 (0) 21 301 2020
- E-post: info@hiv-research.org.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppsøker legevakten
- Alder > eller = 12 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke - dvs. har et deprimert bevissthetsnivå (hodetraume eller samtidig alkohol-/rusmisbruk), fastslått som kritisk syke (triage-score av "emergent"), eller
- ikke snakker et språk som snakkes av studieteamet (engelsk, afrikaans og xhosa).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i akuttmottaket i Sør -Afrika
Universal Test and Connect: Universal screening med HIV -testing etterfulgt av demografisk/klinisk informasjon for å bestemme antall pasienter som vil være kvalifisert for HIV Prep
|
Point of Care HIV-testing universelt uavhengig av risikofaktorer
|
|
ENDELIGHETSPLEVELSE
Sykepleiere, leger eller leverandører av avansert praksis som leverer omsorg i akuttmottaket på et av de kliniske stedene
|
Dybdeintervjuer av leverandører ved bruk av normaliseringsprosessteori Semistrukturert intervjuguide for å vurdere leverandørens perspektiver ved prep levering i ED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen potensielt forberedte kvalifiserte pasienter i ED
Tidsramme: Baseline
|
Baseline Survey, Chart Abstraksjon og bruk av Sør-Afrika National Department of Health and Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Pre-Exposure Prophylaxis (Prep) Kvalifiseringsretningslinjer
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielt PrEP-kvalifiserte pasienter med tuberkulose eller akutt HIV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorietesting innhentet gjennom journal
|
Grunnlinje
|
|
Antall potensielt PrEP-kvalifiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorietesting innhentet gjennom journal
|
Grunnlinje
|
|
Antall potensielt PrEP-kvalifiserte pasienter som rapporterer grunnlinjevansker for å delta i oppfølging som kreves for å være på PrEP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Social Determinants of Health Survey inkludert økonomisk usikkerhet (1-5), matusikkerhet (to spørsmål, ett 1-4 og det andre 1-5), transportbehov (ja vs nei som behov for transport de siste 12 månedene), fysisk aktivitet nivå (dager per uke med trening og gjennomsnittlig treningstid per treningsøkt), stress (1-5), sosiale forbindelser (1-5), rusbruk (antall drinker eller bruk av ulovlige stoffer som brukes per uke), vold i nære relasjoner (Antall tilfeller siste 12 måneder).
Scorer på underskalaer, parentes indikerer Likert-poengsum med lavere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Akseptbarhet av ED Prep til ED -leverandører
Tidsramme: Etter implementering av UTC
|
Etter implementering av UTC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Mikrobiologiske teknikker
- HIV -testing
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .